- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705972
Sammenligning av nøyaktigheten til forskjellige ultralydbaserte poeng for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en livslang kronisk sykdom som består av to hovedenheter: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Førstnevnte kan involvere hvilken som helst del av mage-tarmkanalen med markert inflammatorisk forandring og hyppige komplikasjoner relatert til enten en penetrerende eller fbrostenotisk fenotype, mens sistnevnte er en overfladisk inflammatorisk prosess som kun involverer tykktarmen. IBD kan gjennomgå spontane perioder med remisjon og aktivitet og har et fullt spekter fra mild ubetydelig sykdom til invalidiserende komplikasjoner, som kan endre både livsstil og lang levetid
- IBD-pasienter krever gjentatt bildebehandling gjennom sykdomsforløpet, noe som krever en sikker, ikke-invasiv, tilgjengelig og repeterbar metode. Bildediagnostikk er nødvendig ved diagnose, rutineovervåking og akutt sykdomsutbrudd. Ultralydavbildning oppfyller disse kravene med høy grad av nøyaktighet og bred pasientaksept. Ultralyd gir høyoppløselig bildebehandling og er utmerket for detaljert evaluering av tarmveggen og omkringliggende bløtvev utført uten ioniserende stråling med ekstremt lav risiko for uønskede kontrasthendelser sammenlignet med CT- og MR-enterografi som bruker en høy dose ioniserende stråling, noe som gjør det til første valg av mange gastroenterologer og overveldende foretrukket av pasienter
Flere etablerte IUS-parametre vurderes under en IUS-undersøkelse. Disse inkluderer tarmveggtykkelse (BWT); stratifiseringen av tarmvegglagene, blodstrøm, luminale diametre og motilitet, Ytterligere ekstraintestinale surrogater til tarmbetennelse å vurdere inkluderer mesenterisk fettproliferasjon og lymfadenopati, med forslag til forskjellige sonografiske skåringssystemer i dette domenet for å forutsi sykdommens alvorlighetsgrad
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martina Mamdouh zekry
- Telefonnummer: +2001274675018 drmartinamamdouh9@gmail.com
- E-post: drmartinamamdouh9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa mohammed samy, Associate professor
- Telefonnummer: +20 01025260404
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-70 år Bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt basert på kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre gastrointestinale sykdommer Anamnese med kolektomi eller proktokolektomi: Pasienter uten tykktarm eller endetarm, noe som vil begrense muligheten til å vurdere IBD i disse regionene ved bruk av ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av forskjellige ultralydskårer for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos IBD-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å sammenligne effektiviteten til forskjellige ultralydskåringssystemer for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos IBD-pasienter. For å bestemme sammenhengen mellom ultralydskår og kliniske, endoskopiske og histologiske funn .Å identifisere det mest pålitelige og praktiske ultralydscoringssystemet for rutinemessig klinisk bruk |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Valette PJ, Rioux M, Pilleul F, Saurin JC, Fouque P, Henry L. Ultrasonography of chronic inflammatory bowel diseases. Eur Radiol. 2001;11(10):1859-66. doi: 10.1007/s003300101065.
- Allocca M, Dell'Avalle C, Craviotto V, Furfaro F, Zilli A, D'Amico F, Bonovas S, Peyrin-Biroulet L, Fiorino G, Danese S. Predictive value of Milan ultrasound criteria in ulcerative colitis: A prospective observational cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):190-197. doi: 10.1002/ueg2.12206. Epub 2022 Mar 1.
- Dragoni G, Gottin M, Innocenti T, Lynch EN, Bagnoli S, Macri G, Bonanomi AG, Orlandini B, Rogai F, Milani S, Galli A, Milla M, Biagini MR. Correlation of Ultrasound Scores with Endoscopic Activity in Crohn's Disease: A Prospective Exploratory Study. J Crohns Colitis. 2023 Oct 20;17(9):1387-1394. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjad068.
- Goodsall TM, Nguyen TM, Parker CE, Ma C, Andrews JM, Jairath V, Bryant RV. Systematic Review: Gastrointestinal Ultrasound Scoring Indices for Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jan 13;15(1):125-142. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa129.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Role of ultrasound in IBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .