Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nøyaktigheten til forskjellige ultralydbaserte poeng for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

23. november 2024 oppdatert av: Martina Mamdouh Zekry Ayoub, Assiut University
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en livslang kronisk sykdom som består av to hovedenheter: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Førstnevnte kan involvere hvilken som helst del av mage-tarmkanalen med markert inflammatorisk forandring og hyppige komplikasjoner relatert til enten en penetrerende eller fbrostenotisk fenotype, mens sistnevnte er en overfladisk inflammatorisk prosess som kun involverer tykktarmen. IBD kan gjennomgå spontane perioder med remisjon og aktivitet og har et fullt spekter fra mild ubetydelig sykdom til invalidiserende komplikasjoner, som kan endre både livsstil og levetid. Målet med forskningen er å sammenligne ulike ultralydbaserte skårer som brukes til å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter med inflammatorisk sykdom. tarmsykdom for å bestemme den mest nøyaktige poengsummen som skal valideres for bruk i klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en livslang kronisk sykdom som består av to hovedenheter: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Førstnevnte kan involvere hvilken som helst del av mage-tarmkanalen med markert inflammatorisk forandring og hyppige komplikasjoner relatert til enten en penetrerende eller fbrostenotisk fenotype, mens sistnevnte er en overfladisk inflammatorisk prosess som kun involverer tykktarmen. IBD kan gjennomgå spontane perioder med remisjon og aktivitet og har et fullt spekter fra mild ubetydelig sykdom til invalidiserende komplikasjoner, som kan endre både livsstil og lang levetid
  • IBD-pasienter krever gjentatt bildebehandling gjennom sykdomsforløpet, noe som krever en sikker, ikke-invasiv, tilgjengelig og repeterbar metode. Bildediagnostikk er nødvendig ved diagnose, rutineovervåking og akutt sykdomsutbrudd. Ultralydavbildning oppfyller disse kravene med høy grad av nøyaktighet og bred pasientaksept. Ultralyd gir høyoppløselig bildebehandling og er utmerket for detaljert evaluering av tarmveggen og omkringliggende bløtvev utført uten ioniserende stråling med ekstremt lav risiko for uønskede kontrasthendelser sammenlignet med CT- og MR-enterografi som bruker en høy dose ioniserende stråling, noe som gjør det til første valg av mange gastroenterologer og overveldende foretrukket av pasienter

Flere etablerte IUS-parametre vurderes under en IUS-undersøkelse. Disse inkluderer tarmveggtykkelse (BWT); stratifiseringen av tarmvegglagene, blodstrøm, luminale diametre og motilitet, Ytterligere ekstraintestinale surrogater til tarmbetennelse å vurdere inkluderer mesenterisk fettproliferasjon og lymfadenopati, med forslag til forskjellige sonografiske skåringssystemer i dette domenet for å forutsi sykdommens alvorlighetsgrad

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marwa mohammed samy, Associate professor
  • Telefonnummer: +20 01025260404

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke prøvestørrelseskalkulatoren for sensitivitets- og spesifisitetsstudier beskrevet av Dr Lin Naing @ Mohd. Ayub Sadiq (Tannhelseskolen, Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia). Basert på å bestemme hovedutfallsvariabelen som er å sammenligne effektiviteten til forskjellige ultralydskåringssystemer for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos IBD-pasienter og å bestemme korrelasjonen mellom ultralydskår og kliniske, endoskopiske og histologiske funn I henhold til følgende input: forventet sensitivitet for ultralyden ved påvisning av IBD-pasienter = 92 %, forventet spesifisitet =75 %,*(9)*, ønsket presisjon = 6 %, konfidensnivå = 80 %. Prøvestørrelsen var 60 tilfeller. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke prøvestørrelseskalkulatoren for sensitivitets- og spesifisitetsstudier beskrevet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne pasienter i alderen 18-70 år Bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt basert på kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre gastrointestinale sykdommer Anamnese med kolektomi eller proktokolektomi: Pasienter uten tykktarm eller endetarm, noe som vil begrense muligheten til å vurdere IBD i disse regionene ved bruk av ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av forskjellige ultralydskårer for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos IBD-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje

For å sammenligne effektiviteten til forskjellige ultralydskåringssystemer for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos IBD-pasienter.

For å bestemme sammenhengen mellom ultralydskår og kliniske, endoskopiske og histologiske funn

.Å identifisere det mest pålitelige og praktiske ultralydscoringssystemet for rutinemessig klinisk bruk

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere