- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705972
Comparando a precisão de diferentes pontuações baseadas em ultrassom para avaliar a gravidade da doença em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma doença crónica vitalícia composta por duas entidades principais: doença de Crohn e Colite Ulcerosa. O primeiro pode envolver qualquer parte do trato gastrointestinal com alteração inflamatória mural acentuada e complicações frequentes relacionadas a um fenótipo penetrante ou fibrostenótico, enquanto o último é um processo inflamatório superficial envolvendo apenas o cólon. A DII pode passar por períodos espontâneos de remissão e atividade e tem um espectro completo, desde doença leve e inconsequente até complicações incapacitantes, que podem alterar o estilo de vida e a longevidade
- Pacientes com DII necessitam de exames de imagem repetidos ao longo do curso da doença, necessitando de um método seguro, não invasivo, disponível e repetível. Os exames de imagem são necessários no diagnóstico, na vigilância de rotina e no surto agudo da doença. A imagem por ultrassom atende a essas demandas com alto grau de precisão e ampla aceitação pelo paciente. O ultrassom fornece imagens de alta resolução e é excelente para avaliação detalhada da parede intestinal e dos tecidos moles adjacentes, realizada sem radiação ionizante, com risco extremamente baixo de eventos adversos de contraste em comparação com a enterografia por TC e RM, que utilizam uma alta dose de radiação ionizante, tornando-o o primeira escolha de muitos gastroenterologistas e esmagadoramente preferida pelos pacientes
Vários parâmetros estabelecidos do SIU são avaliados durante um exame do SIU. Estes incluem espessura da parede intestinal (BWT); a estratificação das camadas da parede intestinal, fluxo sanguíneo, diâmetros luminais e motilidade, Substitutos extraintestinais adicionais para inflamação intestinal para avaliar incluem proliferação de gordura mesentérica e linfadenopatia, com proposta de diferentes sistemas de pontuação ultrassonográfica neste domínio para prever a gravidade da doença
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martina Mamdouh zekry
- Número de telefone: +2001274675018 drmartinamamdouh9@gmail.com
- E-mail: drmartinamamdouh9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwa mohammed samy, Associate professor
- Número de telefone: +20 01025260404
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 70 anos. Diagnóstico confirmado de doença de Crohn ou colite ulcerativa com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras doenças gastrointestinais História de colectomia ou proctocolectomia: Pacientes sem cólon ou reto, o que limitaria a capacidade de avaliar DII nessas regiões usando ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a eficácia de diferentes escores de ultrassom para avaliar a gravidade da doença em pacientes com DII
Prazo: Linha de base
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Comparar a eficácia de diferentes sistemas de pontuação ultrassonográfica na avaliação da gravidade da doença em pacientes com DII. Determinar a correlação entre os escores ultrassonográficos e os achados clínicos, endoscópicos e histológicos .Identificar o sistema de pontuação de ultrassom mais confiável e prático para uso clínico de rotina |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Valette PJ, Rioux M, Pilleul F, Saurin JC, Fouque P, Henry L. Ultrasonography of chronic inflammatory bowel diseases. Eur Radiol. 2001;11(10):1859-66. doi: 10.1007/s003300101065.
- Allocca M, Dell'Avalle C, Craviotto V, Furfaro F, Zilli A, D'Amico F, Bonovas S, Peyrin-Biroulet L, Fiorino G, Danese S. Predictive value of Milan ultrasound criteria in ulcerative colitis: A prospective observational cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):190-197. doi: 10.1002/ueg2.12206. Epub 2022 Mar 1.
- Dragoni G, Gottin M, Innocenti T, Lynch EN, Bagnoli S, Macri G, Bonanomi AG, Orlandini B, Rogai F, Milani S, Galli A, Milla M, Biagini MR. Correlation of Ultrasound Scores with Endoscopic Activity in Crohn's Disease: A Prospective Exploratory Study. J Crohns Colitis. 2023 Oct 20;17(9):1387-1394. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjad068.
- Goodsall TM, Nguyen TM, Parker CE, Ma C, Andrews JM, Jairath V, Bryant RV. Systematic Review: Gastrointestinal Ultrasound Scoring Indices for Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jan 13;15(1):125-142. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa129.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Role of ultrasound in IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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