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Comparando a precisão de diferentes pontuações baseadas em ultrassom para avaliar a gravidade da doença em pacientes com doença inflamatória intestinal

23 de novembro de 2024 atualizado por: Martina Mamdouh Zekry Ayoub, Assiut University
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma doença crónica vitalícia composta por duas entidades principais: doença de Crohn e Colite Ulcerosa. O primeiro pode envolver qualquer parte do trato gastrointestinal com alteração inflamatória mural acentuada e complicações frequentes relacionadas a um fenótipo penetrante ou fibrostenótico, enquanto o último é um processo inflamatório superficial envolvendo apenas o cólon. A DII pode passar por períodos espontâneos de remissão e atividade e tem um espectro completo, desde doença leve e inconsequente até complicações incapacitantes, que podem alterar o estilo de vida e a longevidade. O objetivo da pesquisa é comparar diferentes pontuações baseadas em ultrassom usadas para avaliar a gravidade da doença em pacientes com inflamação doença intestinal para determinar a pontuação mais precisa a ser validada para uso na prática clínica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

  • A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma doença crónica vitalícia composta por duas entidades principais: doença de Crohn e Colite Ulcerosa. O primeiro pode envolver qualquer parte do trato gastrointestinal com alteração inflamatória mural acentuada e complicações frequentes relacionadas a um fenótipo penetrante ou fibrostenótico, enquanto o último é um processo inflamatório superficial envolvendo apenas o cólon. A DII pode passar por períodos espontâneos de remissão e atividade e tem um espectro completo, desde doença leve e inconsequente até complicações incapacitantes, que podem alterar o estilo de vida e a longevidade
  • Pacientes com DII necessitam de exames de imagem repetidos ao longo do curso da doença, necessitando de um método seguro, não invasivo, disponível e repetível. Os exames de imagem são necessários no diagnóstico, na vigilância de rotina e no surto agudo da doença. A imagem por ultrassom atende a essas demandas com alto grau de precisão e ampla aceitação pelo paciente. O ultrassom fornece imagens de alta resolução e é excelente para avaliação detalhada da parede intestinal e dos tecidos moles adjacentes, realizada sem radiação ionizante, com risco extremamente baixo de eventos adversos de contraste em comparação com a enterografia por TC e RM, que utilizam uma alta dose de radiação ionizante, tornando-o o primeira escolha de muitos gastroenterologistas e esmagadoramente preferida pelos pacientes

Vários parâmetros estabelecidos do SIU são avaliados durante um exame do SIU. Estes incluem espessura da parede intestinal (BWT); a estratificação das camadas da parede intestinal, fluxo sanguíneo, diâmetros luminais e motilidade, Substitutos extraintestinais adicionais para inflamação intestinal para avaliar incluem proliferação de gordura mesentérica e linfadenopatia, com proposta de diferentes sistemas de pontuação ultrassonográfica neste domínio para prever a gravidade da doença

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marwa mohammed samy, Associate professor
  • Número de telefone: +20 01025260404

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O tamanho da amostra foi calculado usando a calculadora de tamanho de amostra para estudos de sensibilidade e especificidade descritos pelo Dr. Lin Naing @ Mohd. Ayub Sadiq (Escola de Ciências Odontológicas, Universiti Sains Malaysia, Penang, Malásia). Com base na determinação da principal variável de resultado, que é Comparar a eficácia de diferentes sistemas de pontuação de ultrassom na avaliação da gravidade da doença em pacientes com DII e Determinar a correlação entre os escores de ultrassom e achados clínicos, endoscópicos e histológicos De acordo com as seguintes informações: sensibilidade esperada de o ultrassom na detecção de pacientes com DII = 92%, especificidade esperada = 75%,*(9)*, precisão desejada = 6%, nível de confiança = 80%. O tamanho da amostra foi de 60 casos. O tamanho da amostra foi calculado usando a calculadora de tamanho de amostra para estudos de sensibilidade e especificidade descritos

Descrição

Critérios de inclusão:

- Pacientes adultos com idade entre 18 e 70 anos. Diagnóstico confirmado de doença de Crohn ou colite ulcerativa com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças gastrointestinais História de colectomia ou proctocolectomia: Pacientes sem cólon ou reto, o que limitaria a capacidade de avaliar DII nessas regiões usando ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia de diferentes escores de ultrassom para avaliar a gravidade da doença em pacientes com DII
Prazo: Linha de base

Comparar a eficácia de diferentes sistemas de pontuação ultrassonográfica na avaliação da gravidade da doença em pacientes com DII.

Determinar a correlação entre os escores ultrassonográficos e os achados clínicos, endoscópicos e histológicos

.Identificar o sistema de pontuação de ultrassom mais confiável e prático para uso clínico de rotina

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Role of ultrasound in IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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