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Confronto dell'accuratezza di diversi punteggi basati sugli ultrasuoni per valutare la gravità della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

23 novembre 2024 aggiornato da: Martina Mamdouh Zekry Ayoub, Assiut University

Confronto dell'accuratezza di diversi punteggi ecografici per valutare la gravità della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia cronica permanente composta da due entità principali: il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Il primo può coinvolgere qualsiasi parte del tratto gastrointestinale con marcate alterazioni infiammatorie murali e frequenti complicanze legate al fenotipo penetrante o fibrostenotico, mentre il secondo è un processo infiammatorio superficiale che coinvolge solo il colon. L'IBD può andare incontro a periodi spontanei di remissione e attività e presenta uno spettro completo, da una malattia lieve e insignificante a complicazioni invalidanti, che possono alterare sia lo stile di vita che la longevità. Lo scopo della ricerca è quello di confrontare diversi punteggi basati sugli ultrasuoni utilizzati per valutare la gravità della malattia in pazienti con malattia infiammatoria. malattia intestinale per determinare il punteggio più accurato da validare per l’uso nella pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

  • La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia cronica permanente composta da due entità principali: il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Il primo può coinvolgere qualsiasi parte del tratto gastrointestinale con marcate alterazioni infiammatorie murali e frequenti complicanze legate al fenotipo penetrante o fibrostenotico, mentre il secondo è un processo infiammatorio superficiale che coinvolge solo il colon. Le IBD possono andare incontro a periodi spontanei di remissione e attività e presentano uno spettro completo, da una malattia lieve e insignificante a complicazioni invalidanti, che possono alterare sia lo stile di vita che la longevità
  • I pazienti con IBD necessitano di ripetere l'imaging durante il corso della malattia, necessitando di un metodo sicuro, non invasivo, disponibile e ripetibile. L'imaging è necessario al momento della diagnosi, della sorveglianza di routine e della riacutizzazione della malattia. L'imaging a ultrasuoni soddisfa queste esigenze con un elevato grado di precisione e un'ampia accettazione da parte dei pazienti. L'ecografia fornisce immagini ad alta risoluzione ed è eccellente per la valutazione dettagliata della parete intestinale e dei tessuti molli circostanti eseguita senza radiazioni ionizzanti con un rischio estremamente basso di eventi di contrasto avversi rispetto all'enterografia TC e MR che utilizza una dose elevata di radiazioni ionizzanti, rendendola la soluzione migliore per la valutazione dettagliata della parete intestinale e dei tessuti molli circostanti. prima scelta di molti gastroenterologi e preferita in grande maggioranza dai pazienti

Durante un esame IUS vengono valutati diversi parametri IUS stabiliti. Questi includono lo spessore della parete intestinale (BWT); la stratificazione degli strati della parete intestinale, il flusso sanguigno, i diametri luminali e la motilità. Ulteriori surrogati extraintestinali dell'infiammazione intestinale da valutare includono la proliferazione del grasso mesenterico e la linfoadenopatia, con la proposta di diversi sistemi di punteggio ecografico in questo dominio per prevedere la gravità della malattia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marwa mohammed samy, Associate professor
  • Numero di telefono: +20 01025260404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione per gli studi di sensibilità e specificità descritto dal Dr Lin Naing @ Mohd. Ayub Sadiq (Scuola di Scienze Odontoiatriche, Universiti Sains Malaysia, Penang, Malesia). Basato sulla determinazione della principale variabile di risultato che consiste nel confrontare l'efficacia di diversi sistemi di punteggio ecografico nella valutazione della gravità della malattia nei pazienti con IBD e nel determinare la correlazione tra i punteggi ecografici e i risultati clinici, endoscopici e istologici in base ai seguenti input: sensibilità attesa di l'ecografia nel rilevamento dei pazienti con IBD = 92%, specificità prevista =75%,*(9)*, precisione desiderata = 6%, livello di confidenza = 80%. La dimensione del campione era di 60 casi. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione per gli studi di sensibilità e specificità descritti

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni Diagnosi confermata di malattia di Crohn o colite ulcerosa sulla base di criteri clinici, endoscopici e istologici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie gastrointestinali Storia di colectomia o proctocolectomia: pazienti senza colon o retto, il che limiterebbe la capacità di valutare le IBD in quelle regioni utilizzando gli ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di diversi punteggi ecografici per valutare la gravità della malattia nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Linea di base

Confrontare l'efficacia di diversi sistemi di punteggio ecografico nella valutazione della gravità della malattia nei pazienti con IBD.

Determinare la correlazione tra i punteggi ecografici e i risultati clinici, endoscopici e istologici

.Identificare il sistema di punteggio ecografico più affidabile e pratico per l'uso clinico di routine

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Role of ultrasound in IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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