初期の人工側方補綴物 (EARTH)
2024年11月22日 更新者：ATRO Medical B.V.
半月板切除後の人工外側半月板プロテーゼによる外側膝関節痛の治療
この臨床研究の対象となった装置は、半月板欠損膝における症候性の単区画性疼痛、すなわち半月板切除後疼痛症候群に苦しむ、部分的または全半月板切除術の既往歴のある患者を治療するために開発されたものである。
このシステムの意図された目的は、脛骨-大腿骨の負荷を分散することにより、半月板切除術後に外側の自然半月板とその機能を置き換え、臨床的に適切な痛みの軽減と関節機能の改善を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CDD
- 電話番号：0031616672227
- メール：info@atromedical.com
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Katja Saris, PhD
- 電話番号：003124361492
- メール：Katja.Saris-deLeuw@Radboudumc.nl
-
コンタクト：
- S van de Groes, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が18歳以上70歳以下であること
- 部分的または全半月板切除術の病歴がある
- 患者の病歴とMRIによって確認された、側区画に半月板切除術後疼痛症候群（半月板欠損膝の症候性単区画痛として定義されるが、重度の軟骨損傷はない－ケルグレン＆ローレンスグレード3～4）を有する。
- スクリーニング時のKOOS疼痛が75以下である
- 失敗した保守的治療オプション（膝の非手術的治療、つまり自己管理運動プログラム、理学療法、装具、鎮痛剤、関節内コルチコステロイド）
- 機械軸の ± 3° 未満のニュートラル アライメントを備えています
- LMP システムの埋め込みを希望し、使用説明書に従うことを希望する
- フォローアップ訪問、アンケート、X線検査、MRIなどの必要な研究を行うことができ、またその意欲がある
- 研究を理解し、インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある
- 臨床現場が位置する国の国語を読んで理解することができる
除外基準:
- 進行した変形性膝関節症、外側コンパートメントのケルグレン＆ローレンスグレード3～4
- 外側脛骨プラトーまたは大腿骨顆に、修正されたアウターブリッジグレード IV の軟骨欠損の証拠があり、半月板プロテーゼに接触する可能性があります。
- 内側区画に痛みがあり、内側区画にグレード III またはグレード IV の修正アウターブリッジ軟骨スコアがある
- 3°を超える内反または外反膝変形がある
- 受動的に矯正できない外反アライメントがある
- 前十字靱帯 (ACL) および/または後十字靱帯 (PCL) および/または外側側副靱帯 (LCL) および/または内側側副傷害による一次的または二次的な弛緩レベルがグレード II (IKDC) 以上である靱帯（MCL）
- 重大な滑車形成不全、膝蓋骨の不安定性、または症候性の膝蓋骨の位置ずれがある
- 膝蓋骨区画の痛みがあり、膝蓋骨区画のアウターブリッジ軟骨スコアがグレード III またはグレード IV に変化している
- 手術前9か月以内にACL再建術が行われた
- スクリーニング時のBMIが35を超えている
- 人工の非吸収性プラスチック、金属、またはセラミックで作られたあらゆるタイプの人工膝関節インプラントを受け入れた（外側半月板人工関節を除く）
- 10°を超える膝屈曲拘縮がある
- 90°未満の屈曲がある
- 9か月以内に膝のアライメント矯正骨切り術を受けた
- 側区画の不全骨折または無血管壊死がある
- 活動性の感染症または腫瘍がある（局所的または全身的）
- シェーグレン症候群を含むあらゆるタイプの膝関節炎症性疾患がある
- シャルコー関節としても知られる神経障害性膝関節症を患っている
- 膝の関節鏡検査が不可能な病状がある
- 神経障害（感覚、運動、反射）がある
- 研究期間中に再度下肢の手術を受けることが予想される
- コルチコステロイド注射には禁忌です（つまり、いずれかの成分に対するアレルギーがある患者、または特発性血小板減少性紫斑病の患者）
- 手術前3か月以内にコルチコステロイド膝注射を受けている
- 骨粗鬆症であることが証明されている
- 免疫刺激剤または免疫抑制剤を服用している
- 歩行や研究結果に影響を与える可能性のある同側または対側の下肢関節の状態がある（例、脚の長さの差異が 2.5 cm [1 インチ] を超え、顕著な跛行を引き起こす）
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性です
- 手術時に喫煙者である
- 精神的に無力である（行動を評価したり制御することができない）、または精神障害（認知症やアルツハイマー病など）を抱えている
- 治験責任医師の意見では、臨床調査結果を混乱させる可能性がある、患者の安全を危険にさらす可能性がある、または被験者の臨床調査への参加を著しく妨げる可能性があると判断される症状を患っている、またはそのような状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外側半月板プロテーゼ
外側半月板プロテーゼの移植は、半月板欠損膝の単区画の痛みを軽減するために自然の半月板の機能を置き換えることを目的としています。
|
半月板切除術後の外側半月板プロテーゼの移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：移植後12ヶ月。
|
移植後 12 か月以内の有害事象。
|
移植後12ヶ月。
|
|
インプラントの完全性
時間枠：移植後12ヶ月。
|
MRIによる評価。
|
移植後12ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クース
時間枠：24ヶ月。
|
6 週間、3、6、12、24 か月後の KOOS (すべてのサブスケールを含む全体)。
|
24ヶ月。
|
|
リショルム
時間枠：24ヶ月。
|
6 週間、3、6、12、24 か月後の Lysholm スケール。
|
24ヶ月。
|
|
OKS
時間枠：24ヶ月。
|
6、12、24か月でOKS。
|
24ヶ月。
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：24ヶ月。
|
6、12、24 か月の EQ-5D-5L。
|
24ヶ月。
|
|
ワーク
時間枠：24ヶ月。
|
6 週間、3、6、12、24 か月後に WORQ。
|
24ヶ月。
|
|
SF-36
時間枠：24ヶ月。
|
SF-36 6、12、24 か月。
|
24ヶ月。
|
|
リッカート - 患者満足度
時間枠：24ヶ月。
|
6、12、24 か月時点の 5 段階リッカートスケールによる患者満足度。
|
24ヶ月。
|
|
テグナー活動スケール
時間枠：24ヶ月。
|
6 週間、3、6、12、24 か月後のテグナー活動スケール。
|
24ヶ月。
|
|
IKDC 膝検査フォーム
時間枠：24ヶ月。
|
スクリーニング時、手術時、6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月後の IKDC 膝検査フォーム。
|
24ヶ月。
|
|
膝のX線検査（体重負荷）
時間枠：24ヶ月。
|
関節腔の高さを評価するため、生後 6、12、および 24 か月目に膝の X 線写真 (体重がかかった状態) を撮影します。
|
24ヶ月。
|
|
膝のレントゲン（体重負荷、脚が長い）
時間枠：24ヶ月。
|
• 機械軸を評価するため、6、12、および 24 か月目に膝の X 線写真 (体重を乗せた状態、脚を伸ばした状態)。
|
24ヶ月。
|
|
膝のX線写真（非体重、仰臥位）
時間枠：24ヶ月。
|
機械軸を評価するため、生後 12 か月と生後 24 か月で膝の X 線写真（非体重、仰臥位）を撮影します。
|
24ヶ月。
|
|
膝MRI（非体重負荷）
時間枠：24ヶ月。
|
移植手術時の膝 MRI (非体重負荷) (+(以内) 1 週間、できれば術中）、インプラントおよび関節の完全性（軟骨の状態）評価（局所欠損、骨髄病変、骨トンネル/固定部位を含む）には 6、12、および 24 か月。 |
24ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (推定)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。