Tidlig kunstig lateral protese (EARTH)

Inkluderingskriterier:

1. Er i alderen 18 til 70 år (inklusive) på tidspunktet for screening
2. Har en historie med delvis eller total meniskektomi
3. Har post-meniskektomi smertesyndrom (definert som symptomatisk unicompartmental smerte i menisk-defekt kne uten alvorlig bruskskade- Kellgren & Lawrence grad 3-4) i lateral kompartment som bekreftet av pasienthistorie og MR
4. Har en KOOS Smerte på ≤ 75 på screeningstidspunktet
5. Mislykkede konservative behandlingsalternativer (ikke-operative behandlinger av kneet, dvs. treningsprogrammer for selvledelse, fysioterapi, tannregulering, smertestillende medisiner og intraartikulære kortikosteroider)
6. Har nøytral justering < ± 3° av den mekaniske aksen
7. Er villig til å bli implantert med LMP-systemet og å følge bruksanvisningen
8. Er i stand og villig til å utføre studien som kreves for oppfølgingsbesøk, spørreskjemaer, røntgenbilder og MR
9. Er i stand til og villig til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
10. Kan lese og forstå det nasjonale språket i landet der det kliniske stedet er lokalisert

Ekskluderingskriterier:

1. Har progrediert kneartrose, Kellgren & Lawrence grad 3-4 i siderommet
2. Har bevis på et modifisert Outerbridge Grade IV brusktap på det laterale tibiale platået eller lårbenskondylen som potensielt kan komme i kontakt med meniskprotesen
3. Har mediale smerter og grad III eller grad IV modifisert Outerbridge bruskscore i det mediale kammeret
4. Har en varus- eller valgus-knedeformitet på > 3°
5. Har en valgusjustering som ikke er passivt korrigerbar
6. Har et slapphetsnivå på mer enn grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade i det fremre korsbåndet (ACL) og/eller det bakre korsbåndet (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligamentet (LCL) og/eller det mediale båndet ligament (MCL)
7. Har betydelig trochleær dysplasi, patellar ustabilitet eller symptomatisk patellar feilstilling
8. Har patellar kompartment smerte og grad III eller grad IV modifisert Outerbridge brusk score i patellar kompartment
9. Fikk utført en ACL-rekonstruksjon < 9 måneder før operasjonen
10. Har en BMI > 35 på tidspunktet for screening
11. Mottatt alle typer kneproteseimplantater laget av kunstig ikke-resorberbar plast, metall eller keramikk, ikke inkludert den laterale meniskprotesen
12. Har en knefleksjonskontraktur > 10°
13. Har fleksjon < 90°
14. Hadde en knejusterings-osteotomi for < 9 måneder siden
15. Har insuffisiensfrakturer eller avaskulær nekrose av siderommet
16. Har en aktiv infeksjon eller svulst (lokal eller systemisk)
17. Har alle typer betennelsessykdommer i kneleddet, inkludert Sjøgrens syndrom
18. Har nevropatisk kneartropati, også kjent som Charcot-leddet
19. Har en medisinsk tilstand som ikke tillater mulig artroskopi av kneet
20. Har nevrologisk underskudd (sensorisk, motorisk eller refleks)
21. Forventer en ny operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av studieperioden
22. Er kontraindisert for kortikosteroidinjeksjoner (dvs. pasienter med allergi mot noen av komponentene eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
23. Har fått kortikosteroider i kneet ≤ 3 måneder før operasjonen
24. Har påvist osteoporose
25. Er på immunstimulerende eller immundempende midler
26. Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsleddstilstander som kan påvirke ambulasjon eller studieresultater (f.eks. har et benlengdeavvik på > 2,5 cm [1 tomme], som forårsaker en merkbar halting)
27. Er en kvinne som ammer, venter eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
28. Er en aktiv røyker på operasjonstidspunktet
29. Er mentalt ufør (ikke i stand til å vurdere eller kontrollere atferd) eller har psykisk funksjonshemming (f.eks. demens eller Alzheimers)
30. Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forvirre de kliniske undersøkelsesresultatene, kan risikere sikkerheten til pasienten, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i den kliniske undersøkelsen