早期人工侧向假体 (EARTH)
2024年11月22日 更新者：ATRO Medical B.V.
人工外侧半月板假体治疗半月板切除术后外侧膝关节疼痛
本次临床研究的设备是为治疗有部分或全部半月板切除史的患者而开发的，这些患者患有半月板缺陷膝盖的症状性单间室疼痛：半月板切除术后疼痛综合征。
该系统的预期目的是通过分配胫骨-股骨负荷来替代半月板切除术后的外侧天然半月板及其功能，并提供临床相关的疼痛减轻和关节功能改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CDD
- 电话号码：0031616672227
- 邮箱：info@atromedical.com
学习地点
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-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Radboudumc
-
接触：
- Katja Saris, PhD
- 电话号码：003124361492
- 邮箱：Katja.Saris-deLeuw@Radboudumc.nl
-
接触：
- S van de Groes, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 岁至 70 岁（含）
- 有半月板部分或全部切除史
- 经患者病史和 MRI 证实，患有侧间室半月板切除术后疼痛综合征（定义为半月板缺损膝关节出现症状性单间室疼痛，但无严重软骨损伤 - Kellgren & Lawrence 3-4 级）
- 筛选时 KOOS 疼痛≤ 75
- 保守治疗方案失败（膝盖非手术治疗，即自我管理锻炼计划、物理治疗、支具、止痛药和关节内皮质类固醇）
- 机械轴的中性对准 < ± 3°
- 愿意植入LMP系统并遵守使用说明
- 能够并且愿意进行需要随访、问卷调查、X 射线和 MRI 的研究
- 能够并愿意理解并签署研究知情同意书
- 能够阅读和理解临床地点所在国家的国家语言
排除标准：
- 膝骨关节炎已进展，外侧间室 Kellgren & Lawrence 3-4 级
- 有证据表明外侧胫骨平台或股骨髁上有改良的 Outerbridge IV 级软骨损失，可能会接触半月板假体
- 内侧间室疼痛且内侧间室改良 Outerbridge 软骨评分为 III 级或 IV 级
- 膝关节内翻或外翻畸形 > 3°
- 具有不可被动矫正的外翻排列
- 松弛程度超过 II 级 (IKDC)，原发性或继发性前十字韧带 (ACL) 和/或后十字韧带 (PCL) 和/或外侧副韧带 (LCL) 和/或内侧副韧带损伤韧带（内侧副韧带）
- 有明显的滑车发育不良、髌骨不稳定或有症状的髌骨错位
- 有髌骨间室疼痛且髌骨间室改良 Outerbridge 软骨评分为 III 级或 IV 级
- 手术前 9 个月内进行过 ACL 重建
- 筛查时 BMI > 35
- 接受由人造不可吸收塑料、金属或陶瓷制成的任何类型的假肢膝关节植入物，不包括外侧半月板假体
- 膝关节屈曲挛缩 > 10°
- 屈曲 < 90°
- < 9 个月前进行过膝关节矫正截骨术
- 侧间室有不全性骨折或缺血性坏死
- 有活动性感染或肿瘤（局部或全身）
- 患有任何类型的膝关节炎症性疾病，包括干燥综合征
- 患有神经性膝骨关节病，也称为夏科关节
- 患有任何不允许进行膝关节镜检查的健康状况
- 有神经缺陷（感觉、运动或反射）
- 预计在研究期间进行另一次下肢手术
- 禁忌皮质类固醇注射（即对任何成分过敏或患有特发性血小板减少性紫癜的患者）
- 手术前 3 个月内接受过任何皮质类固醇膝关节注射
- 已证实骨质疏松
- 正在服用免疫刺激剂或免疫抑制剂
- 存在可能影响行走或研究结果的同侧或对侧下肢关节状况（例如，腿长差异 > 2.5 厘米 [1 英寸]，导致明显跛行）
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性
- 手术时是否经常吸烟
- 精神上无行为能力（无法评估或控制行为）或有精神障碍（例如痴呆症或阿尔茨海默氏症）
- 研究者认为存在可能混淆临床研究结果、可能危及患者安全或可能严重干扰受试者参与临床研究的状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外侧半月板假体
植入外侧半月板假体，旨在替代天然半月板的功能，以缓解半月板缺陷膝盖的单室疼痛。
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半月板切除术后植入外侧半月板假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：植入后12个月。
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植入后12个月内的不良事件。
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植入后12个月。
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种植体完整性
大体时间：植入后12个月。
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通过 MRI 评估。
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植入后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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科斯
大体时间：24个月。
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6 周、3、6、12、24 个月时的 KOOS（总体，包括所有分量表）。
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24个月。
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莱索尔姆
大体时间：24个月。
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6 周、3、6、12、24 个月时的 Lysholm 量表。
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24个月。
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奥克斯
大体时间：24个月。
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6、12、24 个月时可以。
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24个月。
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EQ-5D-5L
大体时间：24个月。
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EQ-5D-5L 在 6、12、24 个月时。
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24个月。
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工作请求
大体时间：24个月。
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6 周、3、6、12、24 个月时的 WORQ。
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24个月。
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SF-36
大体时间：24个月。
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SF-36 在 6、12、24 个月时。
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24个月。
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李克特 - 患者满意度
大体时间：24个月。
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6、12、24 个月时采用 5 点李克特量表的患者满意度。
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24个月。
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泰格纳活动量表
大体时间：24个月。
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6 周、3、6、12、24 个月时的 Tegner 活动量表。
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24个月。
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IKDC 膝关节检查表
大体时间：24个月。
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筛选、手术、6 周、3、6、12、24 个月时的 IKDC 膝关节检查表。
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24个月。
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膝盖X光检查（负重）
大体时间：24个月。
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在 6、12 和 24 个月时进行膝关节 X 光检查（负重），以评估关节间隙的高度。
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24个月。
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膝关节X光检查（负重、长腿）
大体时间：24个月。
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• 在第 6、12 和 24 个月时进行膝关节 X 光检查（负重、长腿），以评估机械轴。
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24个月。
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膝关节X光检查（非负重，仰卧）
大体时间：24个月。
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12 个月和 24 个月时进行膝关节 X 光检查（非负重、仰卧）以评估机械轴。
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24个月。
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膝关节 MRI（非负重）
大体时间：24个月。
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植入手术时的膝关节 MRI（非负重）（+（以内） 1 周，最好是手术前）、6、12 和 24 个月进行植入和关节完整性（软骨状态）评估（包括局灶性缺损、骨髓病变和骨隧道/固定部位）。 |
24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (估计的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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