Prótese Lateral Artificial Precoce (EARTH)

Critérios de inclusão:

1. Ter entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da triagem
2. Tem história de meniscectomia parcial ou total
3. Tem síndrome de dor pós-meniscectomia (definida como dor unicompartimental sintomática no joelho com deficiência de menisco sem danos graves à cartilagem - Kellgren & Lawrence grau 3-4) no compartimento lateral, conforme confirmado pelo histórico do paciente e ressonância magnética
4. Tem uma dor KOOS ≤ 75 no momento da triagem
5. Opções de tratamento conservador falhadas (tratamentos não operatórios do joelho, ou seja, programas de exercícios de autogestão, fisioterapia, aparelho ortodôntico, analgésicos e corticosteróides intra-articulares)
6. Possui alinhamento neutro < ± 3° do eixo mecânico
7. Está disposto a receber o Sistema LMP implantado e a cumprir as instruções de uso
8. É capaz e deseja fazer o estudo, consultas de acompanhamento necessárias, questionários, raios X e ressonância magnética
9. É capaz e deseja compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo
10. É capaz de ler e compreender o idioma nacional do país onde o centro clínico está localizado

Critérios de exclusão:

1. Tem osteoartrite do joelho progredida, Kellgren & Lawrence grau 3-4 no compartimento lateral
2. Tem evidência de perda de cartilagem Outerbridge Grau IV modificada no planalto tibial lateral ou côndilo femoral que potencialmente poderia entrar em contato com a prótese de menisco
3. Tem dor no compartimento medial e escore de cartilagem Outerbridge modificado de Grau III ou Grau IV no compartimento medial
4. Tem uma deformidade do joelho em varo ou valgo > 3°
5. Tem um alinhamento em valgo que não pode ser corrigido passivamente
6. Tem um nível de frouxidão superior ao Grau II (IKDC), primário ou secundário a uma lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) e/ou ligamento cruzado posterior (LCP) e/ou ligamento colateral lateral (LCL) e/ou colateral medial ligamento (LCM)
7. Tem displasia troclear significativa, instabilidade patelar ou desalinhamento patelar sintomático
8. Tem dor no compartimento patelar e pontuação de cartilagem Outerbridge modificada de Grau III ou Grau IV no compartimento patelar
9. Teve uma reconstrução do LCA realizada <9 meses antes da cirurgia
10. Tem IMC > 35 no momento da triagem
11. Recebeu qualquer tipo de implante protético de joelho feito de plástico artificial não reabsorvível, metal ou cerâmica, não incluindo a prótese de menisco lateral
12. Tem contratura em flexão do joelho > 10°
13. Tem flexão < 90°
14. Fez uma osteotomia de correção de alinhamento do joelho há < 9 meses
15. Apresenta fraturas por insuficiência ou necrose avascular do compartimento lateral
16. Tem uma infecção ou tumor ativo (local ou sistêmico)
17. Tem qualquer tipo de doença inflamatória da articulação do joelho, incluindo síndrome de Sjogren
18. Tem osteoartropatia neuropática do joelho, também conhecida como articulação de Charcot
19. Tem alguma condição médica que não permita uma possível artroscopia do joelho
20. Tem déficit neurológico (sensorial, motor ou reflexo)
21. Prevê realizar outra cirurgia nos membros inferiores durante o período do estudo
22. É contraindicado para injeções de corticosteroides (ou seja, pacientes com alergia a algum dos componentes ou com púrpura trombocitopênica idiopática)
23. Recebeu injeções de corticosteroides no joelho ≤ 3 meses antes da cirurgia
24. Comprovou osteoporose
25. Está em uso de agentes imunoestimulantes ou imunossupressores
26. Tem condições articulares dos membros inferiores ipsilaterais ou contralaterais que podem afetar a deambulação ou os resultados do estudo (por exemplo, tem uma discrepância no comprimento das pernas > 2,5 cm [1 polegada], causando claudicação perceptível)
27. É uma mulher que está amamentando, esperando ou pretendendo engravidar durante o período do estudo
28. É fumante ativo no momento da cirurgia
29. Está mentalmente incapacitado (incapaz de avaliar ou controlar a conduta) ou tem deficiência mental (por exemplo, demência ou Alzheimer)
30. Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode confundir os resultados da investigação clínica, pode colocar em risco a segurança do paciente ou pode interferir significativamente na participação do sujeito na investigação clínica