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초기 인공 측면 보형물 (EARTH)

2024년 11월 22일 업데이트: ATRO Medical B.V.

반월상연골절제술 후 인공 외측 반월판 보형물을 이용한 슬관절 외측 통증의 치료

이 임상 연구의 대상이 되는 장치는 반월상연골 결손 무릎의 단일구획 통증 증상, 즉 반월판 절제술 후 통증 증후군을 앓고 있는 부분 또는 전체 반월판 절제술 병력이 있는 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다. 시스템의 의도된 목적은 경골-대퇴부 하중을 분산시켜 반월판 절제술 후 외측 고유 반월판과 그 기능을 대체하고 임상적으로 관련된 통증 감소 및 관절 기능 개선을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 18세 이상 70세 이하(포함)
  2. 부분 또는 전체 반월판 절제술의 병력이 있는 경우
  3. 환자 병력 및 MRI로 확인된 반월상연골 절제술 후 통증 증후군(심각한 연골 손상이 없는 반월상연골 결핍 무릎의 증상성 단일구획 통증으로 정의됨-Kellgren & Lawrence 등급 3-4)이 측면 구획에 있음
  4. 스크리닝 당시 KOOS 통증이 75 이하인 경우
  5. 실패한 보존적 치료 옵션(무릎의 비수술적 치료, 즉 자가 관리 운동 프로그램, 물리 치료, 교정기, 진통제, 관절내 코르티코스테로이드)
  6. 기계 축의 중립 정렬 < ± 3°
  7. LMP 시스템을 이식하고 사용 지침을 준수할 의향이 있습니다.
  8. 후속 방문, 설문지, 엑스레이 및 MRI가 필요한 연구를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
  9. 연구 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
  10. 임상 현장이 위치한 국가의 언어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 무릎 골관절염이 진행되었으며 측면 구획에 Kellgren & Lawrence 등급 3~4가 있음
  2. 잠재적으로 반월판 보철물과 접촉할 수 있는 외측 경골 고평부 또는 대퇴과두의 변형된 아우터브리지 등급 IV 연골 손실의 증거가 있음
  3. 내측 구획 통증이 있고 내측 구획에 등급 III 또는 등급 IV 수정된 아우터브리지 연골 점수가 있음
  4. > 3°의 내반 또는 외반 무릎 변형이 있음
  5. 수동적으로 교정할 수 없는 외반 정렬이 있음
  6. 전방 십자 인대(ACL) 및/또는 후방 십자 인대(PCL) 및/또는 외측 측부 인대(LCL) 및/또는 내측 측부 부상으로 인해 1차 또는 2차로 2등급(IKDC) 이상의 이완 수준이 있는 경우 인대(MCL)
  7. 심각한 활차 이형성증, 슬개골 불안정 또는 증상이 있는 슬개골 정렬 불량이 있는 경우
  8. 슬개골 구획 통증이 있고 슬개골 구획에 Grade III 또는 Grade IV 수정된 Outerbridge 연골 점수가 있음
  9. 수술 전 9개월 이내에 ACL 재건을 수행한 경우
  10. 검사 당시 BMI > 35
  11. 외측 반월판 보철물을 제외하고 인공 비흡수성 플라스틱, 금속 또는 세라믹으로 제작된 모든 유형의 인공 무릎 임플란트를 받은 경우
  12. 무릎 굴곡 구축이 10°를 초과함
  13. 굴곡이 90° 미만임
  14. 9개월 전에 무릎 정렬 교정 절골술을 받았습니다.
  15. 측면 구획의 불충분한 골절 또는 무혈성 괴사가 있음
  16. 활성 감염 또는 종양(국소 또는 전신)이 있음
  17. 쇼그렌 증후군을 포함한 모든 유형의 무릎 관절 염증성 질환이 있음
  18. 샤르코 관절(Charcot Joint)이라고도 알려진 신경병성 무릎 골관절병증이 있음
  19. 무릎 관절경 검사를 시행할 수 없는 질병이 있는 경우
  20. 신경학적 결함(감각, 운동 또는 반사)이 있음
  21. 연구 기간 동안 또 다른 하지 수술을 받을 것으로 예상됨
  22. 코르티코스테로이드 주사가 금기입니다(즉, 성분에 대한 알레르기가 있거나 특발성 혈소판 감소성 자반증이 있는 환자).
  23. 수술 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 무릎 주사를 맞았습니다.
  24. 골다공증이 입증되었습니다
  25. 면역자극제나 면역억제제를 복용하고 있는 경우
  26. 보행 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동측 또는 반대측 하지 관절 상태가 있음(예: 다리 길이 차이가 2.5cm[1인치]를 초과하여 눈에 띄게 절뚝거림을 유발함)
  27. 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 임신할 계획이 있는 여성입니다.
  28. 수술 당시 흡연자였습니까?
  29. 정신적으로 무능력하거나(행동을 평가하거나 통제할 수 없음) 정신적 장애(예: 치매 또는 알츠하이머병)가 있는 경우
  30. 연구자의 의견으로는 임상 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 환자의 안전을 위협할 수 있거나, 피험자의 임상 조사 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 처해 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 측면 반월판 보형물
반월상연골이 결손된 무릎의 단일구획 통증 완화를 제공하기 위해 자연 반월상연골의 기능을 대체하기 위한 외측 반월상연골 보형물의 이식입니다.
장치: 외측 반월판 보형물 이식
반월상연골절제술 후 외측 반월판 보철물의 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이식 후 12개월.
이식 후 12개월 이내에 발생한 이상반응.
이식 후 12개월.
임플란트 무결성
기간: 이식 후 12개월.
MRI로 평가합니다.
이식 후 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코스
기간: 24개월.
6주, 3, 6, 12, 24개월에 KOOS(모든 하위 척도를 포함한 전체).
24개월.
리숌름
기간: 24개월.
6주, 3, 6, 12, 24개월의 Lysholm 척도.
24개월.
OKS
기간: 24개월.
6, 12, 24개월에 OKS.
24개월.
EQ-5D-5L
기간: 24개월.
6, 12, 24개월의 EQ-5D-5L.
24개월.
작업
기간: 24개월.
6주, 3, 6, 12, 24개월에 WORQ.
24개월.
SF-36
기간: 24개월.
SF-36 6, 12, 24개월.
24개월.
Likert - 환자 만족도
기간: 24개월.
6, 12, 24개월에 5점 Likert 척도의 환자 만족도.
24개월.
테그너 활동 규모
기간: 24개월.
6주, 3, 6, 12, 24개월의 테그너 활동 척도.
24개월.
IKDC 무릎 검사 양식
기간: 24개월.
검진, 수술, 6주, 3, 6, 12, 24개월 시 IKDC 무릎 검사 양식.
24개월.
무릎 엑스레이(체중 부하)
기간: 24개월.
관절 공간의 높이를 평가하기 위해 6개월, 12개월, 24개월에 무릎 엑스레이(체중 부하)를 실시합니다.
24개월.
무릎 엑스레이(체중부하, 긴다리)
기간: 24개월.
• 6개월, 12개월, 24개월에 기계적 축을 평가하기 위한 무릎 엑스레이(체중 부하, 긴 다리).
24개월.
무릎 엑스레이(비체중 부하, 바로 누운 자세)
기간: 24개월.
기계적 축을 평가하기 위해 12개월과 24개월에 무릎 엑스레이(비체중 지지, 앙와위).
24개월.
무릎 MRI(비체중부하)
기간: 24개월.

이식수술 시 무릎 MRI(비체중부하)(+(이내)

임플란트 및 관절 완전성(연골 상태) 평가(국소 결함, 골수 병변 및 뼈 터널/고정 부위 포함)에 6개월, 12개월, 24개월이 소요됩니다.
24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ATRO Medical B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AM-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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