Ранний искусственный боковой протез (EARTH)

Критерии включения:

1. Возраст на момент скрининга от 18 до 70 лет (включительно)
2. Имеет в анамнезе частичную или тотальную менискэктомию.
3. Имеет болевой синдром после менискэктомии (определяемый как симптоматическая одноотделенная боль в коленном суставе с дефицитом мениска без тяжелого повреждения хряща - степень 3-4 по Келлгрену и Лоуренсу) в латеральном отделе, что подтверждается анамнезом пациента и МРТ.
4. На момент скрининга показатель боли по KOOS ≤ 75.
5. Неудачные варианты консервативного лечения (неоперативное лечение колена, т. е. программы самоконтроля, физиотерапия, брекеты, обезболивающие и внутрисуставные кортикостероиды)
6. Имеет нейтральное выравнивание < ± 3° от механической оси.
7. Готов быть имплантирован системой LMP и соблюдать инструкции по использованию.
8. Может и желает провести исследование, необходимые последующие визиты, анкеты, рентген и МРТ.
9. Способен и желает понять и подписать форму информированного согласия на исследование.
10. Умеет читать и понимать национальный язык страны, в которой расположена клиническая база.

Критерии исключения:

1. Прогрессировал остеоартрит коленного сустава 3–4 степени по Келлгрену и Лоуренсу в латеральном отделе.
2. Имеются признаки модифицированной потери хряща Аутербриджа IV степени на латеральном плато большеберцовой кости или мыщелке бедренной кости, которые потенциально могут контактировать с протезом мениска.
3. Имеет боль в медиальном отделе и модифицированную оценку хряща Аутербриджа степени III или IV в медиальном отделе.
4. Имеет варусную или вальгусную деформацию коленного сустава более 3°.
5. Имеет вальгусное выравнивание, которое не поддается пассивной коррекции.
6. Имеет уровень слабости выше II степени (IKDC), первичный или вторичный из-за травмы передней крестообразной связки (ACL) и/или задней крестообразной связки (PCL) и/или латеральной коллатеральной связки (LCL) и/или медиальной коллатеральной связки. связка (MCL)
7. Имеет значительную дисплазию блокады, нестабильность надколенника или симптоматическое смещение надколенника.
8. Имеет боль в надколеннике и модифицированную оценку хряща Outerbridge степени III или IV в надколеннике.
9. Была ли реконструкция передней крестообразной связки выполнена менее чем за 9 месяцев до операции
10. Имеет ИМТ > 35 на момент скрининга.
11. Получен любой тип протеза коленного сустава с имплантатом из искусственного нерассасывающегося пластика, металла или керамики, за исключением протеза латерального мениска.
12. Имеет сгибательную контрактуру коленного сустава > 10°.
13. Имеет сгибание < 90°.
14. Была проведена остеотомия для коррекции выравнивания коленного сустава < 9 месяцев назад.
15. Имеет недостаточность переломов или аваскулярный некроз латерального отдела.
16. Имеет активную инфекцию или опухоль (местную или системную)
17. Имеет любой тип воспалительного заболевания коленного сустава, включая синдром Шегрена.
18. Имеет невропатическую остеоартропатию коленного сустава, также известную как сустав Шарко.
19. Имеет какое-либо заболевание, которое не позволяет проводить артроскопию коленного сустава.
20. Имеет неврологический дефицит (сенсорный, двигательный или рефлекторный).
21. Предполагается проведение еще одной операции на нижних конечностях в течение периода исследования.
22. Противопоказано введение кортикостероидов (т.е. пациентам с аллергией на любой из компонентов или с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой).
23. Получал какие-либо инъекции кортикостероидов в колено менее чем за 3 месяца до операции.
24. Доказан остеопороз
25. Принимает иммуностимулирующие или иммунодепрессанты
26. Имеет ипсилатеральные или контралатеральные заболевания суставов нижних конечностей, которые могут повлиять на передвижение или результаты исследования (например, разница в длине ног > 2,5 см [1 дюйм], вызывающая заметную хромоту)
27. Является ли женщина кормящей грудью, ожидающей или планирующей забеременеть в течение периода исследования?
28. Активный курильщик на момент операции
29. Является психически недееспособным (неспособен оценивать или контролировать поведение) или имеет умственную отсталость (например, деменцию или болезнь Альцгеймера)
30. Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты клинического исследования, может поставить под угрозу безопасность пациента или может существенно помешать участию субъекта в клиническом исследовании.