Časná umělá laterální protéza (EARTH)

Kritéria zahrnutí:

1. V době screeningu je ve věku 18 až 70 let (včetně).
2. Má v anamnéze částečnou nebo úplnou menisektomii
3. Má syndrom bolesti po meniscektomii (definovaný jako symptomatická unikompartmentální bolest v koleni s deficitem menisku bez vážného poškození chrupavky – Kellgren & Lawrence stupeň 3-4) v laterálním kompartmentu, jak bylo potvrzeno anamnézou pacienta a MRI
4. Má KOOS bolest ≤ 75 v době screeningu
5. Selhaly možnosti konzervativní léčby (neoperační léčba kolena, tj. sebeovládací cvičební programy, fyzikální terapie, rovnátka, léky proti bolesti a intraartikulární kortikosteroidy)
6. Má neutrální vyrovnání < ± 3° od mechanické osy
7. Je ochoten nechat si implantovat systém LMP a dodržovat pokyny k použití
8. Je schopen a ochoten provést požadovanou studii následných návštěv, dotazníků, rentgenů a MRI
9. Je schopen a ochoten porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem
10. Je schopen číst a rozumět národnímu jazyku země, ve které se nachází klinické pracoviště

Kritéria vyloučení:

1. Má progredující osteoartrózu kolene, Kellgren & Lawrence stupeň 3-4 v laterálním kompartmentu
2. Má známky modifikovaného úbytku chrupavky Outerbridge IV. stupně na laterální tibiální plošině nebo kondylu femuru, který by se potenciálně mohl dostat do kontaktu s protézou menisku
3. Má bolest středního kompartmentu a Grade III nebo Grade IV modifikované Outerbridgeovo skóre chrupavky v mediálním kompartmentu
4. Má varózní nebo valgózní deformitu kolena > 3°
5. Má valgózní zarovnání, které není pasivně korigovatelné
6. Má úroveň laxnosti vyšší než stupeň II (IKDC), primární nebo sekundární po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a/nebo mediální kolaterály vaz (MCL)
7. Má významnou trochleární dysplazii, patelární nestabilitu nebo symptomatickou patelární nesouosost
8. Má bolest patelárního kompartmentu a Grade III nebo Grade IV modifikované Outerbridgeovo skóre chrupavky v patelárním kompartmentu
9. Byla provedena rekonstrukce ACL < 9 měsíců před operací
10. V době screeningu má BMI > 35
11. Obdržel jakýkoli typ protetického kolenního implantátu vyrobeného z umělého nevstřebatelného plastu, kovu nebo keramiky, kromě protézy laterálního menisku
12. Má flekční kontrakturu kolena > 10°
13. Má flexi < 90°
14. Před < 9 měsíci byla provedena korekční osteotomie kolenního kloubu
15. Má insuficienční zlomeniny nebo avaskulární nekrózu laterálního kompartmentu
16. Má aktivní infekci nebo nádor (lokální nebo systémový)
17. Má jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu
18. Má neuropatickou osteoartropatii kolena, také známou jako Charcotův kloub
19. Má jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje případnou artroskopii kolena
20. Má neurologický deficit (senzorický, motorický nebo reflexní)
21. Předpokládá další operaci dolních končetin během období studie
22. Je kontraindikován pro injekce kortikosteroidů (tj. pacienti s alergií na kteroukoli složku nebo s idiopatickou trombocytopenickou purpurou)
23. Dostal jakékoli injekce kortikosteroidů do kolena ≤ 3 měsíce před operací
24. Má prokázanou osteoporózu
25. Je na imunostimulačních nebo imunosupresivních látkách
26. Má ipsilaterální nebo kontralaterální klouby dolních končetin, které mohou ovlivnit chůzi nebo výsledky studie (např. mají nesrovnalosti v délce nohy > 2,5 cm [1 palec], což způsobuje znatelné kulhání)
27. Je to žena, která během sledovaného období kojí, očekává nebo zamýšlí otěhotnět
28. V době operace aktivní kuřák
29. Je mentálně nezpůsobilý (neschopný posoudit nebo kontrolovat chování) nebo má mentální postižení (např. demence nebo Alzheimerova choroba)
30. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky klinické zkoušky, může ohrozit bezpečnost pacienta nebo může významně narušit účast subjektu v klinické zkoušce