Wczesna sztuczna proteza boczna (EARTH)
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: ATRO Medical B.V.
Leczenie bólu bocznego stawu kolanowego sztuczną protezą łąkotki bocznej po wycięciu łąkotki
Urządzenie będące przedmiotem niniejszego badania klinicznego zostało opracowane do leczenia pacjentów po częściowym lub całkowitym wycięciu łąkotki w wywiadzie, którzy cierpią na objawowy jednoprzedziałowy ból kolana z niedoborem łąkotki: zespół bólowy po meniscektomii.
Zamierzonym celem systemu jest zastąpienie bocznej łąkotki natywnej i jej funkcji po meniscektomii poprzez rozłożenie obciążeń kości piszczelowo-udowej i zapewnienie klinicznie istotnej redukcji bólu i poprawy funkcji stawów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CDD
- Numer telefonu: 0031616672227
- E-mail: info@atromedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Katja Saris, PhD
- Numer telefonu: 003124361492
- E-mail: Katja.Saris-deLeuw@Radboudumc.nl
-
Kontakt:
- S van de Groes, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie badania przesiewowego ma od 18 do 70 lat (włącznie).
- Ma historię częściowej lub całkowitej meniscektomii
- Czy ma zespół bólowy po meniscektomii (definiowany jako objawowy jednoprzedziałowy ból łąkotki – ubytek kolana bez ciężkiego uszkodzenia chrząstki – stopień 3-4 według Kellgrena i Lawrence’a) w przedziale bocznym, potwierdzony wywiadem i badaniem MRI
- W momencie badania przesiewowego ból KOOS wynosił ≤ 75
- Nieskuteczne metody leczenia zachowawczego (nieoperacyjne leczenie stawu kolanowego, tj. programy ćwiczeń samokontroli, fizjoterapia, aparat ortodontyczny, leki przeciwbólowe i kortykosteroidy podawane dostawowo)
- Ma neutralne ustawienie < ± 3° osi mechanicznej
- Wyraża zgodę na wszczepienie Systemu LMP i przestrzeganie instrukcji obsługi
- Czy jest w stanie i chce wykonać badania wymagane na wizytach kontrolnych, kwestionariuszach, zdjęciach RTG i MRI
- Jest w stanie i chce zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
- Potrafi czytać i rozumieć język narodowy kraju, w którym znajduje się placówka kliniczna
Kryteria wykluczenia:
- Ma postępującą chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, stopień 3-4 według Kellgrena i Lawrence'a w przedziale bocznym
- Ma dowody na zmodyfikowaną utratę chrząstki stopnia IV Outerbridge na bocznym płaskowyżu kości piszczelowej lub kłykciu kości udowej, która potencjalnie może stykać się z protezą łąkotki
- Występuje ból przedziału przyśrodkowego i zmodyfikowana ocena chrząstki Outerbridge stopnia III lub IV w przedziale przyśrodkowym
- Ma szpotawą lub koślawą deformację stawu kolanowego > 3°
- Ma ustawienie koślawe, którego nie można pasywnie skorygować
- Ma poziom zwiotczenia większy niż stopień II (IKDC), pierwotny lub wtórny w wyniku urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i/lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) i/lub więzadła pobocznego bocznego (LCL) i/lub zabezpieczenia przyśrodkowego więzadło (MCL)
- Ma znaczną dysplazję bloczkową, niestabilność rzepki lub objawową niewspółosiowość rzepki
- Ma ból przedziału rzepki i zmodyfikowaną ocenę chrząstki Outerbridge stopnia III lub IV w przedziale rzepki
- Czy rekonstrukcja ACL została przeprowadzona < 9 miesięcy przed operacją
- Ma BMI > 35 w momencie badania przesiewowego
- Otrzymano dowolny rodzaj protetycznego implantu stawu kolanowego wykonanego ze sztucznego, niewchłanialnego tworzywa sztucznego, metalu lub ceramiki, z wyłączeniem protezy łąkotki bocznej
- Ma przykurcz zgięciowy stawu kolanowego > 10°
- Ma zgięcie < 90°
- Miałem osteotomię korekcyjną ustawienia stawu kolanowego < 9 miesięcy temu
- Ma złamania niewydolne lub jałową martwicę przedziału bocznego
- Ma aktywną infekcję lub nowotwór (lokalny lub ogólnoustrojowy)
- Ma jakąkolwiek chorobę zapalną stawów kolanowych, w tym zespół Sjogrena
- Ma neuropatyczną osteoartropatię stawu kolanowego, znaną również jako staw Charcota
- Czy występuje stan chorobowy uniemożliwiający wykonanie artroskopii stawu kolanowego
- Ma deficyty neurologiczne (czuciowe, motoryczne lub odruchowe)
- Spodziewa się kolejnej operacji kończyny dolnej w okresie objętym badaniem
- Jest przeciwwskazany do wstrzykiwań kortykosteroidów (tj. u pacjentów z alergią na którykolwiek składnik lub z idiopatyczną plamicą małopłytkową)
- Czy otrzymał jakiekolwiek zastrzyki z kortykosteroidów do kolana ≤ 3 miesiące przed operacją
- Udowodniono osteoporozę
- Przyjmuje leki immunostymulujące lub immunosupresyjne
- Czy po tej samej lub po stronie przeciwnej występują schorzenia stawów kończyny dolnej, które mogą mieć wpływ na chodzenie lub wyniki nauki (np. różnica w długości nóg > 2,5 cm [1 cal], powodująca zauważalne utykanie)
- Jest kobietą w okresie laktacji, spodziewającą się ciąży lub zamierzającą zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
- Czy w czasie operacji był aktywnym palaczem
- Jest upośledzony umysłowo (niezdolny do oceny lub kontrolowania postępowania) lub ma upośledzenie umysłowe (np. demencję lub chorobę Alzheimera)
- Ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania klinicznego, może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza łąkotki bocznej
Wszczepienie protezy łąkotki bocznej, mającej na celu zastąpienie funkcji naturalnej łąkotki w celu zapewnienia jednoprzedziałowej ulgi w bólu w kolanie z niedoborem łąkotki.
|
Wszczepienie protezy łąkotki bocznej po usunięciu łąkotki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji.
|
Działania niepożądane w ciągu 12 miesięcy po implantacji.
|
12 miesięcy po implantacji.
|
|
Integralność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji.
|
Oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
12 miesięcy po implantacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
KOOS (ogółem, włączając wszystkie podskale) po 6 tygodniach, 3, 6, 12, 24 miesiącach.
|
24 miesiące.
|
|
Lysholm
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Skala Lysholma po 6 tygodniach, 3, 6, 12, 24 miesiącach.
|
24 miesiące.
|
|
OK
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
OKS w wieku 6, 12, 24 miesięcy.
|
24 miesiące.
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
EQ-5D-5L w wieku 6, 12, 24 miesięcy.
|
24 miesiące.
|
|
PRACA
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
WORQ po 6 tygodniach, 3, 6, 12, 24 miesiącach.
|
24 miesiące.
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
SF-36 w wieku 6, 12, 24 miesięcy.
|
24 miesiące.
|
|
Likert - Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Zadowolenie pacjenta w 5-punktowej skali Likerta po 6, 12, 24 miesiącach.
|
24 miesiące.
|
|
Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Skala Aktywności Tegnera po 6 tygodniach, 3, 6, 12, 24 miesiącach.
|
24 miesiące.
|
|
Formularz badania kolana IKDC
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Formularz badania kolana IKDC podczas badań przesiewowych, operacji, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesięcy.
|
24 miesiące.
|
|
RTG kolana (z obciążeniem)
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Rentgen kolana (z obciążeniem) po 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny wysokości szpary stawowej.
|
24 miesiące.
|
|
RTG kolana (pod obciążeniem, długonoga)
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
• Zdjęcie rentgenowskie stawu kolanowego (pod obciążeniem, w przypadku długich nóg) po 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny osi mechanicznej.
|
24 miesiące.
|
|
RTG kolana (nieobciążone, na wznak)
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Zdjęcie RTG stawu kolanowego (w pozycji nieobciążonej, na wznak) po 12 i 24 miesiącach w celu oceny osi mechanicznej.
|
24 miesiące.
|
|
MRI kolana (nie obciążające)
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
MRI kolana (nieobciążone) podczas zabiegu implantacji (+(w ciągu 1 tydzień, najlepiej okołooperacyjnie), 6, 12 i 24 miesiące na ocenę integralności implantu i stawu (stanu chrząstki) (w tym ubytków ogniskowych, uszkodzeń szpiku kostnego i tuneli kostnych/miejsc unieruchomienia). |
24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .