Tidig artificiell lateral protes (EARTH)

Inklusionskriterier:

1. Är i åldern 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
2. Har en historia av partiell eller total meniskektomi
3. Har post-meniskektomi smärtsyndrom (definieras som symptomatisk uncompartmental smärta i menisken-defekt knä utan allvarlig broskskada- Kellgren & Lawrence grad 3-4) i laterala avdelningen som bekräftats av patientens historia och MRT
4. Har en KOOS smärta på ≤ 75 vid tidpunkten för screening
5. Misslyckade konservativa behandlingsalternativ (icke-operativa behandlingar av knät, d.v.s. träningsprogram för självförvaltning, sjukgymnastik, tandställning, smärtstillande medicin och intraartikulära kortikosteroider)
6. Har neutral inriktning < ± 3° av den mekaniska axeln
7. Är villig att implanteras med LMP-systemet och följa bruksanvisningen
8. Kan och vill göra den studie som krävs för uppföljningsbesök, frågeformulär, röntgen och MRT
9. Kan och vill förstå och underteckna studieformuläret för informerat samtycke
10. Kan läsa och förstå det nationella språket i det land där den kliniska platsen är belägen

Uteslutningskriterier:

1. Har progredierat knäartros, Kellgren & Lawrence grad 3-4 i laterala facket
2. Har bevis på en modifierad Outerbridge Grade IV broskförlust på den laterala tibiala platån eller lårbenskondylen som potentiellt kan komma i kontakt med meniskprotesen
3. Har mediala kompartmentsmärta och grad III eller grad IV modifierad Outerbridge broskpoäng i det mediala facket
4. Har en varus eller valgus knädeformitet på > 3°
5. Har en valgusuppriktning som inte är passivt korrigerbar
6. Har en slapphetsnivå som är högre än grad II (IKDC), primär eller sekundär till en skada i främre korsbandet (ACL) och/eller bakre korsbandet (PCL) och/eller det laterala kollaterala ligamentet (LCL) och/eller medial kollateral ligament (MCL)
7. Har betydande trochleär dysplasi, patellär instabilitet eller symtomatisk patellafelställning
8. Har knäskålssmärta och grad III eller grad IV modifierad Outerbridge broskpoäng i knäskålsfacket
9. Fick en ACL-rekonstruktion utförd < 9 månader före operationen
10. Har ett BMI > 35 vid screeningtillfället
11. Fick alla typer av knäprotesimplantat gjorda av konstgjord icke-resorberbar plast, metall eller keramik, inte inklusive den laterala meniskprotesen
12. Har en knäflexionskontraktur > 10°
13. Har böjning < 90°
14. Gjorde en knäjusteringskorrigering osteotomi för < 9 månader sedan
15. Har insufficiensfrakturer eller avaskulär nekros av laterala avdelningen
16. Har en aktiv infektion eller tumör (lokal eller systemisk)
17. Har någon typ av inflammatorisk knäledssjukdom inklusive Sjögrens syndrom
18. Har neuropatisk knäartropati, även känd som Charcot-leden
19. Har något medicinskt tillstånd som inte tillåter eventuell artroskopi av knät
20. Har neurologiskt underskott (sensoriskt, motoriskt eller reflex)
21. Räknar med ytterligare en operation i nedre extremiteterna under studieperioden
22. Är kontraindicerat för kortikosteroidinjektioner (dvs patienter med allergi mot någon av komponenterna eller med idiopatisk trombocytopen purpura)
23. Har fått några kortikosteroidknäinjektioner ≤ 3 månader före operationen
24. Har bevisat osteoporos
25. Är på immunstimulerande eller immunsuppressiva medel
26. Har ipsilaterala eller kontralaterala ledtillstånd i nedre extremiteter som kan påverka ambulation eller studieresultat (t.ex. har en benlängdsavvikelse > 2,5 cm [1 tum], vilket orsakar en märkbar haltande)
27. Är en kvinna som ammar, väntar eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden
28. Är aktiv rökare vid operationstillfället
29. Är mentalt handikappad (oförmögen att bedöma eller kontrollera beteende) eller har psykiska funktionshinder (t.ex. demens eller Alzheimers)
30. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra de kliniska undersökningsresultaten, kan riskera patientens säkerhet eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i den kliniska undersökningen