Varhainen keinotekoinen lateraalinen proteesi (EARTH)

Sisällön kriteerit:

1. Hän on seulontahetkellä 18–70-vuotias (mukaan lukien).
2. Hänellä on ollut osittainen tai täydellinen menisktomia
3. Hänellä on meniskektomian jälkeinen kipuoireyhtymä (määritelty oireelliseksi yksiosastoiseksi kipuksi nivelkiven puutteessa polvessa ilman vakavia rustovaurioita - Kellgren & Lawrence luokka 3-4) sivuosastossa, mikä on vahvistettu potilaan historiassa ja magneettikuvauksessa
4. Hänellä on KOOS-kipu ≤ 75 seulontahetkellä
5. Epäonnistuneet konservatiiviset hoitovaihtoehdot (polven ei-leikkaushoidot, eli itsehoitoliikuntaohjelmat, fysioterapia, hammasraudat, kipulääkkeet ja nivelensisäiset kortikosteroidit)
6. Neutraalilinjaus < ± 3° mekaanisesta akselista
7. On valmis istuttamaan LMP-järjestelmän ja noudattamaan käyttöohjeita
8. Pystyy ja haluaa tehdä tutkimuksen edellyttämät seurantakäynnit, kyselyt, röntgenkuvat ja magneettikuvaukset
9. Pystyy ja haluaa ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen Ilmoitettu suostumuslomake
10. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sen maan kansallista kieltä, jossa kliininen paikka sijaitsee

Poissulkemiskriteerit:

1. On edennyt polven nivelrikko, Kellgren & Lawrence aste 3-4 sivuosastossa
2. hänellä on näyttöä modifioidusta Outerbridge Grade IV ruston menetyksestä sääriluun lateraalisessa tasangossa tai reisiluun nivelissä, mikä saattaa mahdollisesti koskettaa meniskiproteesia
3. hänellä on mediaalisessa osastossa kipua ja asteen III tai asteen IV modifioituja Outerbridge-rustopisteitä mediaalisessa osastossa
4. Polven varus- tai valgusepämuodostuma on > 3°
5. Siinä on valguslinjaus, joka ei ole passiivisesti korjattavissa
6. Hänen löysyysaste on korkeampi kuin Grade II (IKDC), primaarinen tai sekundaarinen etummaisen ristisiteen (ACL) ja/tai posteriorisen ristisiteen (PCL) ja/tai lateraalisen sivukivun (LCL) ja/tai mediaalisen nivelsiteen vamman vuoksi ligamentti (MCL)
7. hänellä on merkittävä trokleaarinen dysplasia, polvilumpion epävakaus tai oireinen polvilumpion suuntausvirhe
8. Onko polvilumpioosastossa kipua ja asteen III tai asteen IV modifioituja Outerbridge-rustopisteitä polvilumpioosastossa
9. Sinulle tehtiin ACL-rekonstruktio < 9 kuukautta ennen leikkausta
10. Hänen BMI on > 35 seulonnan aikaan
11. Vastaanotettu kaiken tyyppisen proteesin polviimplantti, joka on valmistettu ei-resorboituvasta keinotekoisesta muovista, metallista tai keraamisesta, ei sisällä lateraalista meniskiproteesia
12. Polven koukistuskontraktuuri > 10°
13. Taivutus < 90°
14. Sinulle tehtiin polven suuntauksen korjaava osteotomia < 9 kuukautta sitten
15. hänellä on vajaatoimintamurtumia tai sivuosaston avaskulaarinen nekroosi
16. Onko hänellä aktiivinen infektio tai kasvain (paikallinen tai systeeminen)
17. Hänellä on minkä tahansa tyyppinen polviniveltulehdus, mukaan lukien Sjogrenin oireyhtymä
18. Hänellä on neuropaattinen polven osteoartropatia, joka tunnetaan myös nimellä Charcot-nivel
19. Onko sinulla jokin sairaus, joka ei salli polven artroskopiaa
20. Hänellä on neurologinen puutos (sensorinen, motorinen tai refleksi)
21. Odottaa toisen alaraajan leikkauksen suorittavan tutkimusjakson aikana
22. On vasta-aiheinen kortikosteroidi-injektioille (eli potilaille, jotka ovat allergisia jollekin komponentille tai joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
23. Hän on saanut polvikortikosteroidi-injektioita ≤ 3 kuukautta ennen leikkausta
24. On osoittautunut osteoporoosiksi
25. Käytetään immunostimuloivia tai immunosuppressoivia aineita
26. hänellä on ipsilateraalisia tai kontralateraalisia alaraajojen nivelsairauksia, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn tai tutkimustuloksiin (esim. jalkojen pituusero > 2,5 cm [1 tuuma], mikä aiheuttaa huomattavan ontumisen)
27. Onko nainen, joka imettää, odottaa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
28. Polttaa aktiivisesti leikkauksen aikana
29. Hän on henkisesti vammainen (kyvytön arvioimaan tai hallitsemaan käyttäytymistä) tai hänellä on psyykkinen vamma (esim. dementia tai Alzheimerin tauti)
30. Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen