Korai mesterséges oldalprotézis (EARTH)

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves (beleértve) a szűrés időpontjában
2. Előzményében részleges vagy teljes meniscectomia szerepel
3. Meniszkektómia utáni fájdalomszindrómája van (a definíció szerint tüneti egyrekeszes fájdalom a meniszkuszban - hiányos térd súlyos porckárosodás nélkül - Kellgren & Lawrence 3-4 fokozat) az oldalsó kompartmentjében, amit a beteg anamnézis és az MRI igazol.
4. ≤ 75 KOOS-fájdalma van a szűrés idején
5. Sikertelen konzervatív kezelési lehetőségek (a térd nem műtéti kezelése, azaz önmenedzselő edzésprogramok, fizikoterápia, fogszabályzók, fájdalomcsillapítók és intraartikuláris kortikoszteroidok)
6. Semleges beállítása < ± 3° a mechanikai tengelyhez képest
7. Hajlandó beültetni az LMP rendszert és betartani a használati utasítást
8. Képes és hajlandó elvégezni a szükséges utóellenőrző látogatásokat, kérdőíveket, röntgen- és MRI-t
9. Képes és hajlandó megérteni és aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
10. Képes olvasni és megérteni annak az országnak a nyelvét, amelyben a klinikai helyszín található

Kizárási kritériumok:

1. Előrehaladott térdízületi gyulladása van, Kellgren & Lawrence 3-4 fokozatú az oldalsó rekeszben
2. Módosított Outerbridge IV. fokozatú porcvesztésre utal a sípcsont oldalsó platóján vagy a femoralis condyluson, ami potenciálisan érintkezhet a meniszkusz protézissel
3. Fájdalma van a mediális rekeszben, és III. vagy IV. fokozatú módosított Outerbridge porc pontszáma van a mediális rekeszben
4. Varus vagy valgus térddeformitása >3°
5. Valgus beállítással rendelkezik, amely nem passzívan korrigálható
6. A lazasága magasabb, mint Grade II (IKDC), elsődleges vagy másodlagos az elülső keresztszalag (ACL) és/vagy hátsó keresztszalag (PCL) és/vagy laterális oldalszalag (LCL) és/vagy mediális kollaterális sérülése miatt. ínszalag (MCL)
7. Jelentős trochleáris diszpláziája, patella instabilitása vagy tünetekkel járó térdkalács-eltérése van
8. Fájdalma van a térdkalács rekeszében, és III. vagy IV. fokozatú módosított Outerbridge porc pontszáma van a patella rekeszben
9. < 9 hónappal a műtét előtt ACL rekonstrukciót hajtottak végre
10. BMI-je >35 a szűrés időpontjában
11. Bármilyen protézis térdimplantátumot kapott mesterséges, nem felszívódó műanyagból, fémből vagy kerámiából, az oldalsó meniszkusz protézis kivételével
12. 10°-nál nagyobb térdhajlítási kontraktúrája van
13. Hajlítása < 90°
14. < 9 hónapja volt egy térdigazítás korrekciós osteotómia
15. Az oldalsó rekesz elégtelen törései vagy vaszkuláris nekrózisa van
16. Aktív fertőzése vagy daganata van (lokális vagy szisztémás)
17. Bármilyen típusú térdízületi gyulladásos betegsége van, beleértve a Sjogren-szindrómát
18. Neuropátiás térd osteoarthropathiája van, más néven Charcot-ízület
19. Olyan egészségügyi állapota van, amely nem teszi lehetővé a térd esetleges artroszkópiáját
20. Neurológiai hiánya van (szenzoros, motoros vagy reflex)
21. A vizsgálati időszak alatt újabb alsó végtagi műtétre számít
22. Ellenjavallt kortikoszteroid injekciók beadása esetén (azaz bármely összetevőre allergiás vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegek)
23. Kortikoszteroid térd injekciót kapott ≤ 3 hónappal a műtét előtt
24. Bizonyított csontritkulás
25. Immunstimuláló vagy immunszuppresszív szereken
26. Ipsilaterális vagy ellenoldali alsó végtag ízületi állapota van, ami befolyásolhatja a mozgást vagy a vizsgálati eredményeket (például a lábhossz eltérése > 2,5 cm [1 hüvelyk], ami észrevehető sántítást okoz)
27. Olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt szoptat, vár, vagy teherbe kíván esni
28. A műtét idején aktív dohányos
29. Szellemileg cselekvőképtelen (képtelen magatartást értékelni vagy ellenőrizni) vagy szellemi fogyatékos (pl. demencia vagy Alzheimer-kór)
30. Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálati eredményeket, veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy jelentősen megzavarhatja az alany klinikai vizsgálatban való részvételét