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EGFRおよび/またはHER2変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者におけるBH-30643の研究 (SOLARA)

2026年8月3日 更新者：BlossomHill Therapeutics

EGFR および/または HER2 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者における BH-30643 の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性に関する第 1/2 相非盲検多施設共同ファーストインヒト研究 (SOLARA)

BH-30643-01は、上皮増殖因子受容体（EGFR）を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第1/2相、ファーストインヒト、非盲検、用量漸増および拡張試験です。および/またはヒト上皮成長因子受容体 (HER2) 変異。 治験薬であるBH-30643カプセルは、21日周期で1日2回経口自己投与されます。

第 1 相では、BH-30643 の推奨第 2 相用量 (RP2D) と、該当する場合は最大耐用量 (MTD) が決定されます。

第 2 相では、EGFR/HER2 変異サブタイプおよび/または RP2D での治療歴、および集団 PK によって決定される特定のコホートにおける抗腫瘍効果と安全性をさらに評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BH-30643 は、新規、経口使用可能、可逆的、変異選択的、大環状 OMNI-EGFR 阻害剤で、EGFR の古典的、非定型 (珍しいまたは非古典的とも呼ばれる)、ex20ins 変異、およびさまざまな変異を含む EGFR キナーゼ ドメインの変異を標的とします。 EGFR耐性変異（例、ex19del/T790M、ex19del/C797S、 ex19del/T790M/C797S、L858R/T790M、L858R/C797S、および L858R/T790M/C797S)、および ex20ins 変異を含む HER2 変異。 さらに、BH-30643 は野生型 EGFR および HER2 よりも優れた選択性を示しています。 この第 1/2 相非盲検多施設共同研究では、EGFR および/または HER2 変異を有する NSCLC 患者における BH-30643 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

675

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • シンガポール
      • Kent Ridge、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre - Singapore
  • マレーシア
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak General Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Cancer Center
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、227-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本
        • 募集
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji、Tokyo、日本
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上または法的な成人。
  • -エクソン18、19、20、または21のキナーゼドメインにEGFR（古典的、非定型、エクソン20挿入）またはHER2変異を伴う局所進行性または転移性NSCLCの病理学的に確認された診断。 EGFR 変異には、複合変異を形成する可能性のある活性化および後天的な EGFR 耐性変異が含まれます。
  • 標準治療を受けていた。
  • RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な標的頭蓋外病変を有する。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 1。
  • 平均余命は3か月以上です。
  • 十分な血液、肝臓、腎臓の機能がある。 ※上記は概要です。他の包含基準の詳細が適用される場合があります。

除外基準:

  • 過去2年以内に悪性腫瘍を併発した病歴。
  • 既知の他の発癌性ドライバーの変化（例えば、中程度または高度のMET増幅）または組織学的変化（例えば、小細胞癌などへ）。
  • 以前の治療法による未解決の毒性。
  • 感染症などの管理されていない重大な病状。
  • 何らかの原因による間質性肺疾患の病歴
  • 6か月以内の臨床的に重大な心血管イベント、または主要臓器の重大な病歴。
  • 別の臨床研究で治験療法を積極的に受けている。 ※上記は概要です。他の除外基準の詳細が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ2
BH-30643はフェーズ1で決定されたRP2D用量で投与
薬：BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
薬：BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
実験的：Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
薬：BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
薬：BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
実験的：Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
薬：BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) (フェーズ 1、用量漸増)
時間枠：BH-30643の初回投与から21日以内。
研究プロトコルに定義されている用量制限毒性 (DLT) を評価します。
BH-30643の初回投与から21日以内。
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) (フェーズ 1、用量拡大/最適化)
時間枠：用量拡張/最適化中に最後の参加者が投与されてから 21 日以内。
フェーズ 2 の RP2D を決定します。
用量拡張/最適化中に最後の参加者が投与されてから 21 日以内。
客観的奏効率 (ORR) (フェーズ 2)
時間枠：最初の参加者が投与してから約 3 年後。
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された ORR を決定します。
最初の参加者が投与してから約 3 年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：入学から学習完了まで約48か月。
CTCAE V5.0 (フェーズ 1 およびフェーズ 2) で定義されている、治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率と重症度を評価します。
入学から学習完了まで約48か月。
単回投与（フェーズ 1）の BH-30643 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：投与前および投与後24時間まで。
時間ゼロから BH-30643 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積を決定します。
投与前および投与後24時間まで。
BH-30643 の単回投与 (フェーズ 1) で観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与前および投与後24時間まで。
BH-30643 の最大観察血漿濃度 (Cmax) を決定します。
投与前および投与後24時間まで。
単回投与（フェーズ 1）での BH-30643 の Cmax（Tmax）に達するまでの時間。
時間枠：投与前および投与後24時間まで。
BH-30643 の Cmax (Tmax) に達する時間を決定します。
投与前および投与後24時間まで。
定常状態での複数回投与（フェーズ1）のBH-30643の定常状態での血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUCss）。
時間枠：投与前および投与後24時間まで。
BH-30643 の定常状態での血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCss) を決定します。
投与前および投与後24時間まで。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：登録から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方の日まで、研究終了または患者の研究中止のいずれか早い方まで評価されます（最長約4年）。
ORR は、最初の治療から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始まで記録される、RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 CR と PR の両方は、反応基準が最初に満たされてから 4 週間以上実行される反復評価によって確認されなければなりません。
登録から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方の日まで、研究終了または患者の研究中止のいずれか早い方まで評価されます（最長約4年）。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：登録から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方の日まで、研究終了または患者の研究中止のいずれか早い方まで評価されます（最長約4年）。
DCRは、治療介入によりCR、PR、または安定した疾患（SD）に至った被験者の割合として定義されます。
登録から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方の日まで、研究終了または患者の研究中止のいずれか早い方まで評価されます（最長約4年）。
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：最初の投与から反応の最初の発生まで、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで評価されます（最長約4年）。
腫瘍反応までの時間（TTR）は、客観的反応が確認された被験者について、最初の治療日から、その後確認される客観的反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間として定義されます。
最初の投与から反応の最初の発生まで、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで評価されます（最長約4年）。
Duration of Response (DOR)
時間枠：From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
時間枠：From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
時間枠：From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
時間枠：From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BlossomHill Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BH-30643-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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