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Une étude du BH-30643 chez des sujets atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations EGFR et/ou HER2 (SOLARA)

3 août 2026 mis à jour par: BlossomHill Therapeutics

Une étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, première chez l'homme sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du BH-30643 chez des sujets atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations EGFR et/ou HER2 (SOLARA)

BH-30643-01 est une étude ouverte de phase 1/2, première chez l'humain, avec augmentation et extension de dose chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). et/ou des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le médicament à l'étude, les gélules BH-30643, sera auto-administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 21 jours.

La phase 1 déterminera la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et, le cas échéant, la dose maximale tolérée (DMT) de BH-30643.

La phase 2 évaluera davantage l'efficacité et l'innocuité antitumorales dans des cohortes spécifiées déterminées par les sous-types de mutation EGFR/HER2 et/ou les antécédents de traitement au RP2D, ainsi que la pharmacocinétique de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BH-30643 est un nouvel inhibiteur macrocyclique d'OMNI-EGFR, réversible, sélectif et mutant, disponible par voie orale, qui cible les mutations dans le domaine kinase de l'EGFR, y compris les mutations classiques, atypiques de l'EGFR (également appelées rares ou non classiques) et ex20ins, ainsi qu'une variété de mutations. Mutations résistantes à l'EGFR (par exemple, ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S et L858R/T790M/C797S), ainsi que les mutations HER2, y compris les mutations ex20ins. De plus, BH-30643 a démontré une bonne sélectivité par rapport à l’EGFR et au HER2 de type sauvage. Cette étude multicentrique ouverte de phase 1/2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BH-30643 chez les patients atteints de CPNPC présentant des mutations EGFR et/ou HER2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

675

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 227-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
  • Singapour
      • Kent Ridge, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 18 ans ou adulte légal.
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutations EGFR (classique, atypique, insertion de l'exon20) ou HER2 dans le domaine kinase des exons 18, 19, 20 ou 21. Les mutations de l'EGFR comprennent les mutations activatrices et acquises de résistance à l'EGFR qui pourraient former des mutations composées.
  • Avait reçu des thérapies standard.
  • Présente au moins 1 lésion extracrânienne cible mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 1.
  • A une espérance de vie ≥ 3 mois.
  • A une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate. *Ce qui précède est un résumé ; d'autres détails sur les critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute tumeur maligne concomitante au cours des 2 années précédentes.
  • Autres altérations oncogènes connues (par exemple, amplification MET modérée ou élevée) ou transformation histologique (par exemple, en carcinome à petites cellules, etc.).
  • Toxicités non résolues résultant de traitements antérieurs.
  • Toute condition médicale importante et incontrôlée, telle qu’une infection.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, quelle qu'en soit la cause
  • Événement cardiovasculaire cliniquement significatif dans les 6 mois ou antécédents significatifs d'un organe majeur.
  • Recevoir activement une ou plusieurs thérapies expérimentales dans le cadre d'une autre étude clinique. *Ce qui précède est un résumé ; d'autres détails sur les critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2
BH-30643 administré à la dose RP2D déterminée en phase 1
Médicament: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Médicament: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Expérimental: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Médicament: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Médicament: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Expérimental: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Médicament: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT) (Phase 1, Augmentation de la dose)
Délai: Dans les 21 premiers jours suivant la première dose de BH-30643.
Évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies dans le protocole de l'étude.
Dans les 21 premiers jours suivant la première dose de BH-30643.
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (phase 1, extension/optimisation de la dose)
Délai: Dans les 21 jours suivant l'administration du dernier participant pendant l'expansion/optimisation de la dose.
Déterminez le RP2D pour la phase 2.
Dans les 21 jours suivant l'administration du dernier participant pendant l'expansion/optimisation de la dose.
Taux de réponse objective (ORR) (Phase 2)
Délai: Environ 3 ans après l'administration du premier participant.
Déterminez l'ORR tel qu'évalué par Blinded Independent Central Review (BICR).
Environ 3 ans après l'administration du premier participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: De l'inscription à la fin des études, environ 48 mois.
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), tels que définis par CTCAE, V5.0 (Phase 1 et Phase 2).
De l'inscription à la fin des études, environ 48 mois.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de BH-30643 pour une dose unique (Phase 1).
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration.
Déterminer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de BH-30643.
Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BH-30643 pour une dose unique (phase 1).
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration.
Déterminer la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BH-30643.
Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration.
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du BH-30643 pour une dose unique (Phase 1).
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration.
Déterminer le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du BH-30643.
Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUCss) du BH-30643 pour des doses multiples (phase 1) à l'état d'équilibre.
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration.
Déterminer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUCss) du BH-30643.
Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du patient de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans).
L'ORR est défini comme une réponse complète (CR) ou partielle (PR) selon RECIST v1.1 enregistrée depuis le premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux. La CR et la PR doivent être confirmées par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse soient remplis pour la première fois.
De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du patient de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans).
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du patient de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans).
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont l'intervention thérapeutique a conduit à une RC, une PR ou une maladie stable (SD).
De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du patient de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans).
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: De la première dose à la première apparition de réponse, évaluée jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans).
Le délai de réponse tumorale (TTR) est défini pour les sujets ayant une réponse objective confirmée, comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la première documentation de réponse objective (CR ou PR) qui est ensuite confirmée.
De la première dose à la première apparition de réponse, évaluée jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans).
Duration of Response (DOR)
Délai: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Délai: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Délai: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Délai: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Délai: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BlossomHill Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH-30643-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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