Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BH-30643 hos personer med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har EGFR- og/eller HER2-mutasjoner (SOLARA)

3. august 2026 oppdatert av: BlossomHill Therapeutics

En fase 1/2 åpen, multisenter, første-i-menneske-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet til BH-30643 hos personer med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har EGFR- og/eller HER2-mutasjoner (SOLARA)

BH-30643-01 er en fase 1/2, først-i-menneske, åpen etikett, doseøknings- og utvidelsesstudie hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og/eller mutasjoner av human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2). Studiemedisinen, BH-30643 kapsler, vil bli selvadministrert gjennom munnen to ganger daglig i 21-dagers sykluser.

Fase 1 vil bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) og, hvis aktuelt, maksimal tolerert dose (MTD) av BH-30643.

Fase 2 vil videre evaluere antitumor-effekten og sikkerheten i spesifiserte kohorter bestemt av EGFR/HER2-mutasjonssubtyper og/eller behandlingshistorie ved RP2D, samt populasjons-PK.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BH-30643 er en ny, oralt tilgjengelig, reversibel, mutant selektiv, makrosyklisk OMNI-EGFR-hemmer som retter seg mot mutasjoner i EGFR-kinasedomenet, inkludert EGFR klassiske, atypiske (også kalt uvanlige eller ikke-klassiske), og ex20ins-mutasjoner, og en rekke EGFR-resistente mutasjoner (f.eks. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S og L858R/T790M/C797S), samt HER2-mutasjoner inkludert ex20ins-mutasjoner. I tillegg har BH-30643 vist god selektivitet over villtype EGFR og HER2. Denne fase 1/2, åpne multisenterstudien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BH-30643 hos pasienter med NSCLC som har EGFR- og/eller HER2-mutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år eller juridisk voksen.
  • Patologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR (klassisk, atypisk, exon20-innsetting) eller HER2-mutasjoner i kinasedomenet til ekson 18, 19, 20 eller 21. EGFR-mutasjoner inkluderer aktiverende og ervervede EGFR-resistensmutasjoner som kan danne sammensatte mutasjoner.
  • Hadde fått standardbehandlinger.
  • Har minst 1 målbar ekstrakraniell mållesjon i henhold til RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 1.
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon. *Ovenstående er et sammendrag; andre detaljer om inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med samtidig malignitet de siste 2 årene.
  • Kjente andre onkogene driverendringer (f.eks. moderat eller høy MET-amplifikasjon) eller histologisk transformasjon (f.eks. til småcellet karsinom, etc.).
  • Uløste toksisiteter fra tidligere behandlinger.
  • Enhver betydelig og ukontrollert medisinsk tilstand, for eksempel infeksjon.
  • Historie med interstitiell lungesykdom uansett årsak
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder eller betydelig historie med større organ.
  • Aktivt mottar undersøkelsesterapi(er) i en annen klinisk studie. *Ovenstående er et sammendrag; andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2
BH-30643 administrert med RP2D-dosen bestemt i fase 1
Legemiddel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Legemiddel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Eksperimentell: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Legemiddel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Legemiddel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Eksperimentell: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Legemiddel: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) (fase 1, doseeskalering)
Tidsramme: Innen de første 21 dagene etter den første dosen av BH-30643.
Vurder dosebegrensende toksisiteter (DLT) som definert i studieprotokollen.
Innen de første 21 dagene etter den første dosen av BH-30643.
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (fase 1, doseutvidelse/optimalisering)
Tidsramme: Innen 21 dager etter siste deltaker dosert under doseutvidelse/optimalisering.
Bestem RP2D for fase 2.
Innen 21 dager etter siste deltaker dosert under doseutvidelse/optimalisering.
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 3 år etter at den første deltakeren doserte.
Bestem ORR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR).
Omtrent 3 år etter at den første deltakeren doserte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, ca 48 måneder.
Vurder forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), som definert av CTCAE, V5.0 (fase 1 og fase 2).
Fra påmelding til studieavslutning, ca 48 måneder.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av BH-30643 for enkeltdose (fase 1).
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose.
Bestem arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast) av BH-30643.
Før dose og opptil 24 timer etter dose.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BH-30643 for enkeltdose (fase 1).
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose.
Bestem maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BH-30643.
Før dose og opptil 24 timer etter dose.
Tid for å nå Cmax (Tmax) for BH-30643 for enkeltdose (fase 1).
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose.
Bestem tiden for å nå Cmax (Tmax) for BH-30643.
Før dose og opptil 24 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state (AUCss) av BH-30643 for flere doser (fase 1) ved steady state.
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose.
Bestem arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state (AUCss) for BH-30643.
Før dose og opptil 24 timer etter dose.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert frem til studieslutt eller pasient avbryter studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år).
ORR er definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 registrert fra første behandling til sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftbehandling. Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
Fra påmelding til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert frem til studieslutt eller pasient avbryter studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert frem til studieslutt eller pasient avbryter studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år).
DCR er definert som prosentandelen av individer hvis terapeutiske intervensjon har ført til en CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Fra påmelding til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert frem til studieslutt eller pasient avbryter studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år).
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose til første forekomst av respons, vurdert frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år).
Tid til tumorrespons (TTR) er definert for forsøkspersoner med bekreftet objektiv respons, som tiden fra dato for første behandling til første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) som deretter bekreftes.
Fra første dose til første forekomst av respons, vurdert frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år).
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Tidsramme: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Tidsramme: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Tidsramme: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlossomHill Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH-30643-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere