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Uno studio su BH-30643 in soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni di EGFR e/o HER2 (SOLARA)

3 agosto 2026 aggiornato da: BlossomHill Therapeutics

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, primo nell'uomo sulla sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di BH-30643 in soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni di EGFR e/o HER2 (SOLARA)

BH-30643-01 è uno studio di Fase 1/2, primo nell'uomo, in aperto, con incremento ed espansione della dose in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). e/o mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Il farmaco in studio, le capsule BH-30643, verrà autosomministrato per via orale due volte al giorno in cicli di 21 giorni.

La Fase 1 determinerà la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) e, se applicabile, la dose massima tollerata (MTD) di BH-30643.

La fase 2 valuterà ulteriormente l'efficacia e la sicurezza antitumorale in coorti specifiche determinate dai sottotipi di mutazione EGFR/HER2 e/o dalla storia del trattamento al RP2D, nonché dalla PK della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BH-30643 è un nuovo inibitore OMNI-EGFR macrociclico, disponibile per via orale, reversibile, selettivo per mutanti, che prende di mira le mutazioni nel dominio chinasi EGFR, comprese le mutazioni EGFR classiche, atipiche (chiamate anche non comuni o non classiche) e ex20ins, e una varietà di Mutazioni resistenti all'EGFR (ad es. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S e L858R/T790M/C797S), nonché mutazioni HER2 comprese le mutazioni ex20ins. Inoltre, BH-30643 ha dimostrato una buona selettività rispetto all'EGFR e all'HER2 di tipo selvatico. Questo studio multicentrico di Fase 1/2, in aperto, valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BH-30643 in pazienti con NSCLC con mutazioni EGFR e/o HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 227-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni o maggiorenne legale.
  • Diagnosi patologicamente confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR (classica, atipica, inserzione nell'esone 20) o HER2 nel dominio chinasico degli esoni 18, 19, 20 o 21. Le mutazioni dell'EGFR includono mutazioni attivanti e acquisite di resistenza all'EGFR che potrebbero formare mutazioni composte.
  • Aveva ricevuto terapie standard.
  • Presenta almeno 1 lesione extracranica target misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 1.
  • Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale. *Quanto sopra è un riepilogo; potrebbero applicarsi altri dettagli sui criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tumore maligno concomitante nei 2 anni precedenti.
  • Altre alterazioni note del driver oncogenico (ad esempio, amplificazione MET moderata o elevata) o trasformazione istologica (ad esempio, in carcinoma a piccole cellule, ecc.).
  • Tossicità irrisolte da terapie precedenti.
  • Qualsiasi condizione medica significativa e incontrollata, come un’infezione.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale per qualsiasi causa
  • Evento cardiovascolare clinicamente significativo entro 6 mesi o storia significativa di un organo importante.
  • Ricevere attivamente terapie sperimentali in un altro studio clinico. *Quanto sopra è un riepilogo; potrebbero applicarsi altri dettagli sui criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2
BH-30643 somministrato alla dose RP2D determinata nella Fase 1
Droga: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Droga: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Sperimentale: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Droga: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Droga: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Sperimentale: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Droga: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) (Fase 1, aumento della dose)
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni dalla prima dose di BH-30643.
Valutare le tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo di studio.
Entro i primi 21 giorni dalla prima dose di BH-30643.
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Fase 1, espansione/ottimizzazione della dose)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'ultimo partecipante a cui è stata somministrata la dose durante l'espansione/ottimizzazione della dose.
Determinare l'RP2D per la Fase 2.
Entro 21 giorni dall'ultimo partecipante a cui è stata somministrata la dose durante l'espansione/ottimizzazione della dose.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo la somministrazione del primo partecipante.
Determinare l'ORR valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR).
Circa 3 anni dopo la somministrazione del primo partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, circa 48 mesi.
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), come definito da CTCAE, V5.0 (Fase 1 e Fase 2).
Dall'iscrizione al completamento degli studi, circa 48 mesi.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di BH-30643 per dose singola (Fase 1).
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di BH-30643.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BH-30643 per dose singola (Fase 1).
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Determinare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BH-30643.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di BH-30643 per dose singola (Fase 1).
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Determinare il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di BH-30643.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUC) di BH-30643 per dosi multiple (Fase 1) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUC) di BH-30643.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
L'ORR è definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 registrata dal primo trattamento fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. Sia CR che PR devono essere confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo il primo soddisfacimento dei criteri per la risposta.
Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
La DCR è definita come la percentuale di soggetti il ​​cui intervento terapeutico ha portato a una CR, PR o malattia stabile (SD).
Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Tempo alla risposta del tumore (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima insorgenza di risposta, valutata fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Il tempo alla risposta tumorale (TTR) è definito per i soggetti con una risposta obiettiva confermata, come il tempo trascorso dalla data del primo trattamento alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) che viene successivamente confermata.
Dalla prima dose alla prima insorgenza di risposta, valutata fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Lasso di tempo: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Lasso di tempo: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlossomHill Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-30643-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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