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Uno studio su BH-30643 in soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni di EGFR e/o HER2 (SOLARA)

22 aprile 2026 aggiornato da: BlossomHill Therapeutics

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, primo nell'uomo sulla sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di BH-30643 in soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni di EGFR e/o HER2 (SOLARA)

BH-30643-01 è uno studio di Fase 1/2, primo nell'uomo, in aperto, con incremento ed espansione della dose in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). e/o mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Il farmaco in studio, le capsule BH-30643, verrà autosomministrato per via orale due volte al giorno in cicli di 21 giorni.

La Fase 1 determinerà la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) e, se applicabile, la dose massima tollerata (MTD) di BH-30643.

La fase 2 valuterà ulteriormente l'efficacia e la sicurezza antitumorale in coorti specifiche determinate dai sottotipi di mutazione EGFR/HER2 e/o dalla storia del trattamento al RP2D, nonché dalla PK della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BH-30643 è un nuovo inibitore OMNI-EGFR macrociclico, disponibile per via orale, reversibile, selettivo per mutanti, che prende di mira le mutazioni nel dominio chinasi EGFR, comprese le mutazioni EGFR classiche, atipiche (chiamate anche non comuni o non classiche) e ex20ins, e una varietà di Mutazioni resistenti all'EGFR (ad es. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S e L858R/T790M/C797S), nonché mutazioni HER2 comprese le mutazioni ex20ins. Inoltre, BH-30643 ha dimostrato una buona selettività rispetto all'EGFR e all'HER2 di tipo selvatico. Questo studio multicentrico di Fase 1/2, in aperto, valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BH-30643 in pazienti con NSCLC con mutazioni EGFR e/o HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Insitute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351'
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 227-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hosital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni o maggiorenne legale.
  • Diagnosi patologicamente confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR (classica, atipica, inserzione nell'esone 20) o HER2 nel dominio chinasico degli esoni 18, 19, 20 o 21. Le mutazioni dell'EGFR includono mutazioni attivanti e acquisite di resistenza all'EGFR che potrebbero formare mutazioni composte.
  • Aveva ricevuto terapie standard.
  • Presenta almeno 1 lesione extracranica target misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 1.
  • Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale. *Quanto sopra è un riepilogo; potrebbero applicarsi altri dettagli sui criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tumore maligno concomitante nei 2 anni precedenti.
  • Altre alterazioni note del driver oncogenico (ad esempio, amplificazione MET moderata o elevata) o trasformazione istologica (ad esempio, in carcinoma a piccole cellule, ecc.).
  • Tossicità irrisolte da terapie precedenti.
  • Qualsiasi condizione medica significativa e incontrollata, come un’infezione.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale per qualsiasi causa
  • Evento cardiovascolare clinicamente significativo entro 6 mesi o storia significativa di un organo importante.
  • Ricevere attivamente terapie sperimentali in un altro studio clinico. *Quanto sopra è un riepilogo; potrebbero applicarsi altri dettagli sui criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Incrementazione ed espansione della dose
  • Monoterapia BH-30643 per l'aumento della dose
  • Monoterapia BH-30643 per l'espansione/ottimizzazione della dose a dosi determinate dai dati di incremento della dose
  • BH-30643 dosaggio orale due volte al giorno
Droga: BH-30643
BH-30643 sarà fornito sotto forma di capsule da 10 mg o 40 mg. I soggetti assumeranno BH-30643 per via orale a seconda del livello di dose assegnato.
Sperimentale: Fase 2
BH-30643 somministrato alla dose RP2D determinata nella Fase 1
Droga: BH-30643
BH-30643 sarà fornito sotto forma di capsule da 10 mg o 40 mg. I soggetti assumeranno BH-30643 per via orale a seconda del livello di dose assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) (Fase 1, aumento della dose)
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni dalla prima dose di BH-30643.
Valutare le tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo di studio.
Entro i primi 21 giorni dalla prima dose di BH-30643.
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Fase 1, espansione/ottimizzazione della dose)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'ultimo partecipante a cui è stata somministrata la dose durante l'espansione/ottimizzazione della dose.
Determinare l'RP2D per la Fase 2.
Entro 21 giorni dall'ultimo partecipante a cui è stata somministrata la dose durante l'espansione/ottimizzazione della dose.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo la somministrazione del primo partecipante.
Determinare l'ORR valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR).
Circa 3 anni dopo la somministrazione del primo partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, circa 48 mesi.
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), come definito da CTCAE, V5.0 (Fase 1 e Fase 2).
Dall'iscrizione al completamento degli studi, circa 48 mesi.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di BH-30643 per dose singola (Fase 1).
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di BH-30643.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BH-30643 per dose singola (Fase 1).
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Determinare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BH-30643.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di BH-30643 per dose singola (Fase 1).
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Determinare il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di BH-30643.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUC) di BH-30643 per dosi multiple (Fase 1) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUC) di BH-30643.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
L'ORR è definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 registrata dal primo trattamento fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. Sia CR che PR devono essere confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo il primo soddisfacimento dei criteri per la risposta.
Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
La DCR è definita come la percentuale di soggetti il ​​cui intervento terapeutico ha portato a una CR, PR o malattia stabile (SD).
Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Il CBR è definito come la percentuale di soggetti che raggiungono una CR, una PR o almeno 12 settimane di SD come risultato della terapia.
Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Tempo alla risposta del tumore (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima insorgenza di risposta, valutata fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Il tempo alla risposta tumorale (TTR) è definito per i soggetti con una risposta obiettiva confermata, come il tempo trascorso dalla data del primo trattamento alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) che viene successivamente confermata.
Dalla prima dose alla prima insorgenza di risposta, valutata fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima insorgenza della risposta fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Il DOR è definito, per i soggetti con una risposta obiettiva secondo RECIST v1.1, come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi Primo.
Dalla prima insorgenza della risposta fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
L'endpoint PFS è definito come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento e la data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 4 anni).
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento e la data della morte per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio o all'interruzione del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 4 anni).
ERTC-QLC-C30
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, fino al momento in cui il paziente interrompe il trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 4 anni).
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (ERTC-QLC-C30) al Ciclo di trattamento 2 e oltre (nella Fase 1 Parte 2 e nella Fase 2).
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, fino al momento in cui il paziente interrompe il trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 4 anni).
NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, fino al momento in cui il paziente interrompe il trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 4 anni).
Variazione rispetto al basale del questionario di valutazione dei sintomi del cancro polmonare non a piccole cellule sugli esiti riportati dal paziente (NSCLC-SAQ) al Ciclo di trattamento 2 e successivi (nella Fase 1 Parte 2 e nella Fase 2).
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, fino al momento in cui il paziente interrompe il trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 4 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlossomHill Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-30643-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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