Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BH-30643 bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR- en/of HER2-mutaties (SOLARA)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: BlossomHill Therapeutics

Een fase 1/2 open-label, multicenter, first-in-human onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van BH-30643 bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR- en/of HER2-mutaties (SOLARA)

BH-30643-01 is een fase 1/2, first-in-human, open label, dosisescalatie- en -expansieonderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en/of menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER2)-mutaties. Het onderzoeksgeneesmiddel, BH-30643-capsules, zal tweemaal daags via de mond worden toegediend in cycli van 21 dagen.

In fase 1 wordt de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en, indien van toepassing, de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BH-30643 bepaald.

Fase 2 zal de antitumoreffectiviteit en veiligheid verder evalueren in specifieke cohorten, bepaald door EGFR/HER2-mutatiesubtypes en/of behandelingsgeschiedenis bij de RP2D, evenals de populatie-PK.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BH-30643 is een nieuwe, oraal verkrijgbare, reversibele, mutantselectieve, macrocyclische OMNI-EGFR-remmer die zich richt op mutaties in het EGFR-kinasedomein, waaronder klassieke, atypische EGFR-mutaties (ook ongebruikelijk of niet-klassiek genoemd) en ex20ins-mutaties, en een verscheidenheid aan EGFR-mutaties. EGFR-resistente mutaties (bijv. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S en L858R/T790M/C797S), evenals HER2-mutaties, waaronder ex20ins-mutaties. Bovendien heeft BH-30643 een goede selectiviteit ten opzichte van wildtype EGFR en HER2 aangetoond. Deze fase 1/2, open label, multicenter studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BH-30643 beoordelen bij patiënten met NSCLC met EGFR- en/of HER2-mutaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 227-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Werving
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar of meerderjarig.
  • Pathologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR (klassiek, atypisch, exon20-insertie) of HER2-mutaties in het kinasedomein van exons 18, 19, 20 of 21. EGFR-mutaties omvatten activerende en verworven EGFR-resistentiemutaties die samengestelde mutaties kunnen vormen.
  • Had standaardtherapieën gekregen.
  • Heeft minimaal 1 meetbare extracraniale doellaesie volgens RECIST v1.1.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  • Heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie. *Bovenstaande is een samenvatting; andere details van de Opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
  • Bekende andere oncogene driver-veranderingen (bijv. matige of hoge MET-amplificatie) of histologische transformatie (bijv. naar kleincellig carcinoom, enz.).
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapieën.
  • Elke significante en ongecontroleerde medische aandoening, zoals een infectie.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte door welke oorzaak dan ook
  • Klinisch significant cardiovasculair voorval binnen 6 maanden of significante voorgeschiedenis van een belangrijk orgaan.
  • Actief onderzoekstherapie(ën) ontvangen in een ander klinisch onderzoek. *Bovenstaande is een samenvatting; Andere details van de uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2
BH-30643 toegediend in de RP2D-dosis bepaald in Fase 1
Geneesmiddel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Geneesmiddel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimenteel: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Geneesmiddel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Geneesmiddel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimenteel: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Geneesmiddel: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Fase 1, dosisescalatie)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 21 dagen na de eerste dosis BH-30643.
Beoordeel de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Binnen de eerste 21 dagen na de eerste dosis BH-30643.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (Fase 1, dosisuitbreiding/optimalisatie)
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen nadat de laatste deelnemer een dosis heeft toegediend tijdens dosisuitbreiding/optimalisatie.
Bepaal de RP2D voor fase 2.
Binnen 21 dagen nadat de laatste deelnemer een dosis heeft toegediend tijdens dosisuitbreiding/optimalisatie.
Objectief responspercentage (ORR) (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer een dosis had toegediend.
Bepaal de ORR zoals beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR).
Ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer een dosis had toegediend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie, ongeveer 48 maanden.
Beoordeel de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), zoals gedefinieerd door CTCAE, V5.0 (Fase 1 en Fase 2).
Vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie, ongeveer 48 maanden.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClaatste) van BH-30643 voor enkelvoudige dosis (fase 1).
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis.
Bepaal het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van BH-30643.
Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BH-30643 voor enkelvoudige dosis (fase 1).
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis.
Bepaal de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BH-30643.
Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis.
Tijd om de Cmax (Tmax) van BH-30643 te bereiken voor een enkele dosis (fase 1).
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis.
Bepaal de tijd om Cmax (Tmax) van BH-30643 te bereiken.
Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis.
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady state (AUCss) van BH-30643 voor meerdere doses (Fase 1) bij steady state.
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis.
Bepaal het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (AUCss) van BH-30643.
Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot het einde van het onderzoek of de stopzetting van het onderzoek door de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar).
De ORR wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1, geregistreerd vanaf de eerste behandeling tot ziekteprogressie of start van een nieuwe antikankertherapie. Zowel CR als PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, worden uitgevoerd.
Vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot het einde van het onderzoek of de stopzetting van het onderzoek door de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar).
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot het einde van het onderzoek of de stopzetting van het onderzoek door de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar).
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de therapeutische interventie heeft geleid tot een CR, PR of stabiele ziekte (SD).
Vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot het einde van het onderzoek of de stopzetting van het onderzoek door de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar).
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van respons, beoordeeld tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar).
De tijd tot tumorrespons (TTR) wordt voor personen met een bevestigde objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de eerste documentatie van de objectieve respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd.
Vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van respons, beoordeeld tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar).
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Tijdsspanne: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Tijdsspanne: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Tijdsspanne: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlossomHill Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH-30643-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren