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Un estudio de BH-30643 en sujetos con NSCLC localmente avanzado o metastásico que alberga mutaciones de EGFR y/o HER2 (SOLARA)

3 de agosto de 2026 actualizado por: BlossomHill Therapeutics

Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, primero en humanos, sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de BH-30643 en sujetos con NSCLC localmente avanzado o metastásico que alberga mutaciones de EGFR y/o HER2 (SOLARA)

BH-30643-01 es un estudio de fase 1/2, primero en humanos, abierto, de aumento y expansión de dosis en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El fármaco del estudio, las cápsulas BH-30643, se autoadministrará por vía oral dos veces al día en ciclos de 21 días.

La Fase 1 determinará la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) y, si corresponde, la dosis máxima tolerada (MTD) de BH-30643.

La fase 2 evaluará más a fondo la eficacia antitumoral y la seguridad en cohortes específicas determinadas por los subtipos de mutación EGFR/HER2 y/o el historial de tratamiento en el RP2D, así como la farmacocinética poblacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BH-30643 es un nuevo inhibidor de OMNI-EGFR macrocíclico, reversible, selectivo de mutantes, disponible por vía oral, que se dirige a mutaciones en el dominio quinasa de EGFR, incluidas las mutaciones clásicas, atípicas (también llamadas poco comunes o no clásicas) y ex20ins de EGFR, y una variedad de Mutaciones resistentes a EGFR (p. ej., ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S y L858R/T790M/C797S), así como mutaciones de HER2, incluidas mutaciones ex20ins. Además, BH-30643 ha demostrado una buena selectividad sobre EGFR y HER2 de tipo salvaje. Este estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2 evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BH-30643 en pacientes con NSCLC que tienen mutaciones de EGFR y/o HER2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince Of Wales Hospital
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 227-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Sarawak General Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años o adulto legal.
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de NSCLC localmente avanzado o metastásico con EGFR (inserción clásica, atípica, exón20) o mutaciones HER2 en el dominio quinasa de los exones 18, 19, 20 o 21. Las mutaciones de EGFR incluyen mutaciones activadoras y adquiridas de resistencia a EGFR que podrían formar mutaciones compuestas.
  • Había recibido terapias estándar.
  • Tiene al menos 1 lesión extracraneal diana mensurable según RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 1.
  • Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
  • Tiene función hematológica, hepática y renal adecuada. *Lo anterior es un resumen; Es posible que se apliquen otros detalles de los Criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cualquier neoplasia maligna concurrente dentro de los 2 años anteriores.
  • Otras alteraciones conductoras oncogénicas conocidas (p. ej., amplificación moderada o alta de MET) o transformación histológica (p. ej., a carcinoma de células pequeñas, etc.).
  • Toxicidades no resueltas de terapias anteriores.
  • Cualquier condición médica importante y no controlada, como una infección.
  • Historia de enfermedad pulmonar intersticial por cualquier causa.
  • Evento cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 6 meses o antecedentes significativos de un órgano importante.
  • Recibir activamente terapia(s) en investigación en otro estudio clínico. *Lo anterior es un resumen; Es posible que se apliquen otros detalles de los Criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2
BH-30643 administrado a la dosis de RP2D determinada en la Fase 1
Droga: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Droga: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimental: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Droga: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Droga: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimental: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Droga: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT) (Fase 1, Aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 21 días de la primera dosis de BH-30643.
Evaluar las toxicidades limitantes de dosis (DLT) como se define en el protocolo del estudio.
Dentro de los primeros 21 días de la primera dosis de BH-30643.
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Fase 1, expansión/optimización de dosis)
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores al último participante que recibió la dosis durante la expansión/optimización de dosis.
Determine el RP2D para la Fase 2.
Dentro de los 21 días posteriores al último participante que recibió la dosis durante la expansión/optimización de dosis.
Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años después de que el primer participante recibió la dosis.
Determine la ORR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
Aproximadamente 3 años después de que el primer participante recibió la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 48 meses.
Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), según lo definido por CTCAE, V5.0 (Fase 1 y Fase 2).
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 48 meses.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de BH-30643 para dosis única (Fase 1).
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis.
Determine el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de BH-30643.
Predosis y hasta 24 horas postdosis.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BH-30643 para dosis única (Fase 1).
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis.
Determine la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BH-30643.
Predosis y hasta 24 horas postdosis.
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de BH-30643 para dosis única (Fase 1).
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis.
Determine el tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de BH-30643.
Predosis y hasta 24 horas postdosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario (AUCss) de BH-30643 para dosis múltiples (Fase 1) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis.
Determine el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario (AUCss) de BH-30643.
Predosis y hasta 24 horas postdosis.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta que finalice el estudio o el paciente abandone el estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años).
La ORR se define como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 registrada desde el primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. Tanto la RC como la PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas al menos 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta que finalice el estudio o el paciente abandone el estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años).
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta que finalice el estudio o el paciente abandone el estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años).
La DCR se define como el porcentaje de sujetos cuya intervención terapéutica ha conducido a una RC, PR o enfermedad estable (SD).
Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta que finalice el estudio o el paciente abandone el estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años).
Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera aparición de respuesta, evaluada hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años).
El tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) se define para sujetos con una respuesta objetiva confirmada, como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente.
Desde la primera dosis hasta la primera aparición de respuesta, evaluada hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años).
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Periodo de tiempo: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Periodo de tiempo: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BlossomHill Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH-30643-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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