Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BH-30643 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR- és/vagy HER2-mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő alanyokon (SOLARA)

2026. augusztus 3. frissítette: BlossomHill Therapeutics

A BH-30643 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának 1/2. fázisú nyílt, többközpontú, humán vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR- és/vagy HER2-mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő alanyokon (SOLARA)

A BH-30643-01 egy 1/2. fázisú, első emberben végzett, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálat helyileg előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR) szenvedő betegeken. és/vagy humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) mutációk. A vizsgálati gyógyszert, a BH-30643 kapszulákat szájon át naponta kétszer, 21 napos ciklusokban kell beadni.

Az 1. fázis határozza meg a BH-30643 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) és adott esetben a maximális tolerált dózist (MTD).

A 2. fázis tovább értékeli a tumorellenes hatékonyságot és biztonságosságot meghatározott kohorszokban az EGFR/HER2 mutáció altípusai és/vagy az RP2D kezelési előzményei, valamint a populáció PK alapján meghatározott csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BH-30643 egy új, szájon át beszerezhető, reverzibilis, mutáns szelektív, makrociklusos OMNI-EGFR inhibitor, amely az EGFR kináz domén mutációit célozza meg, beleértve a klasszikus, atipikus (más néven ritka vagy nem klasszikus) és ex20ins mutációkat, valamint számos EGFR rezisztens mutációk (pl. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S és L858R/T790M/C797S), valamint HER2 mutációk, beleértve az ex20ins mutációkat is. Ezenkívül a BH-30643 jó szelektivitást mutatott a vad típusú EGFR-rel és HER2-vel szemben. Ez az 1/2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a BH-30643 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját és előzetes daganatellenes aktivitását értékeli EGFR- és/vagy HER2-mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

675

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Toborzás
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 227-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Sarawak General Hospital
  • Szingapúr
      • Kent Ridge, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves vagy törvényes felnőtt.
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC patológiás diagnózisa EGFR (klasszikus, atipikus, exon20 inszerció) vagy HER2 mutációkkal a 18., 19., 20. vagy 21. exon kináz doménjében. Az EGFR-mutációk közé tartoznak az aktiváló és szerzett EGFR-rezisztencia-mutációk, amelyek vegyületmutációkat hozhatnak létre.
  • Szabványos terápiát kapott.
  • Legalább 1 mérhető extracranialis célléziója van a RECIST v1.1 szerint.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapota ≤ 1.
  • Várható élettartama ≥ 3 hónap.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik. *A fentiek összefoglalóak; egyéb felvételi kritériumok is érvényesek lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely egyidejű rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben.
  • Ismert egyéb onkogén meghajtó elváltozások (pl. közepes vagy magas MET amplifikáció) vagy szövettani átalakulás (pl. kissejtes karcinóma stb.).
  • A korábbi terápiákból származó megoldatlan toxicitások.
  • Bármilyen jelentős és ellenőrizetlen egészségügyi állapot, például fertőzés.
  • Bármilyen okból származó intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris esemény 6 hónapon belül vagy jelentősebb szerv anamnézisében.
  • Aktívan vizsgálati terápiában részesül(nek) egy másik klinikai vizsgálatban. *A fentiek összefoglalóak; egyéb Kizárási Kritérium részletek is vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis
A BH-30643-at az 1. fázisban meghatározott RP2D dózisban adják be
Drog: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Drog: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Kísérleti: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Drog: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Drog: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Kísérleti: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Drog: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) (1. fázis, dózisemelés)
Időkeret: A BH-30643 első adagjának első 21 napján belül.
Értékelje a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
A BH-30643 első adagjának első 21 napján belül.
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D) (1. fázis, Dózisbővítés/Optimalizálás)
Időkeret: Az utolsó résztvevőtől számított 21 napon belül a dóziskiterjesztés/optimalizálás során.
Határozza meg a 2. fázis RP2D értékét.
Az utolsó résztvevőtől számított 21 napon belül a dóziskiterjesztés/optimalizálás során.
Objektív válaszarány (ORR) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 évvel azután, hogy az első résztvevő beadott.
Határozza meg az ORR-t a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján.
Körülbelül 3 évvel azután, hogy az első résztvevő beadott.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig körülbelül 48 hónap.
Értékelje a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulását és súlyosságát a CTCAE V5.0 (1. és 2. fázis) által meghatározottak szerint.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig körülbelül 48 hónap.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a BH-30643 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) idejéig, egyszeri dózis esetén (1. fázis).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után.
Határozza meg a BH-30643 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig.
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után.
A BH-30643 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag esetén (1. fázis).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után.
Határozza meg a BH-30643 maximális megfigyelt plazmakoncentrációját (Cmax).
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után.
A BH-30643 Cmax (Tmax) elérésének ideje egyszeri adag esetén (1. fázis).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után.
Határozza meg a BH-30643 Cmax (Tmax) elérésének idejét.
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után.
A BH-30643 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe egyensúlyi állapotban (AUCss) több dózis (1. fázis) esetén egyensúlyi állapotban.
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után.
Határozza meg a BH-30643 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti területet egyensúlyi állapotban (AUCss).
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat befejezéséig vagy a beteg abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 4 év).
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST v1.1 szerint, amelyet az első kezeléstől a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig rögzítenek. Mind a CR-t, mind a PR-t meg kell erősíteni a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelésekkel.
A beiratkozástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat befejezéséig vagy a beteg abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 4 év).
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A beiratkozástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat befejezéséig vagy a beteg abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 4 év).
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek terápiás beavatkozása CR-hez, PR-hez vagy stabil betegséghez (SD) vezetett.
A beiratkozástól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat befejezéséig vagy a beteg abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 4 év).
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: Az első adagtól a válasz első előfordulásáig, az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 4 év).
A tumorreakcióig eltelt időt (TTR) a megerősített objektív választ mutató alanyok esetében az első kezelés időpontjától az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt időként határozzák meg, amelyet ezt követően megerősítenek.
Az első adagtól a válasz első előfordulásáig, az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 4 év).
Duration of Response (DOR)
Időkeret: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Időkeret: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Időkeret: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Időkeret: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BlossomHill Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH-30643-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel