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Um estudo de BH-30643 em indivíduos com NSCLC localmente avançado ou metastático contendo mutações de EGFR e/ou HER2 (SOLARA)

3 de agosto de 2026 atualizado por: BlossomHill Therapeutics

Um estudo aberto, multicêntrico e primeiro em humanos de fase 1/2 sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de BH-30643 em indivíduos com NSCLC localmente avançado ou metastático contendo mutações de EGFR e/ou HER2 (SOLARA)

BH-30643-01 é um estudo de Fase 1/2, primeiro em humanos, aberto, de escalonamento de dose e expansão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O medicamento do estudo, cápsulas BH-30643, será autoadministrado por via oral, duas vezes ao dia, em ciclos de 21 dias.

A Fase 1 determinará a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e, se aplicável, a dose máxima tolerada (MTD) de BH-30643.

A Fase 2 avaliará ainda mais a eficácia e segurança antitumoral em coortes específicas determinadas pelos subtipos de mutação EGFR/HER2 e/ou histórico de tratamento no RP2D, bem como a farmacocinética da população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BH-30643 é um novo inibidor OMNI-EGFR macrocíclico, seletivo, mutante, reversível, disponível por via oral, que tem como alvo mutações no domínio quinase EGFR, incluindo mutações clássicas, atípicas (também chamadas incomuns ou não clássicas) de EGFR e ex20ins, e uma variedade de Mutações resistentes ao EGFR (por exemplo, ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S e L858R/T790M/C797S), bem como mutações HER2 incluindo mutações ex20ins. Além disso, o BH-30643 demonstrou boa seletividade sobre EGFR e HER2 de tipo selvagem. Este estudo multicêntrico de Fase 1/2, aberto, avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BH-30643 em pacientes com NSCLC com mutações de EGFR e/ou HER2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

675

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cingapura
      • Kent Ridge, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 227-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos ou maior de idade.
  • Diagnóstico patologicamente confirmado de NSCLC localmente avançado ou metastático com EGFR (clássico, atípico, inserção no exon 20) ou mutações HER2 no domínio quinase dos éxons 18, 19, 20 ou 21. As mutações do EGFR incluem mutações de resistência ao EGFR ativadas e adquiridas que podem formar mutações compostas.
  • Tinha recebido terapias padrão.
  • Tem pelo menos 1 lesão extracraniana alvo mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Tem expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Tem função hematológica, hepática e renal adequada. *Os itens acima são um resumo; outros detalhes dos critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critérios de exclusão:

  • História de qualquer malignidade concomitante nos últimos 2 anos.
  • Outras alterações oncogênicas conhecidas (por exemplo, amplificação moderada ou alta de MET) ou transformação histológica (por exemplo, para carcinoma de pequenas células, etc.).
  • Toxicidades não resolvidas de terapias anteriores.
  • Qualquer condição médica significativa e não controlada, como infecção.
  • História de doença pulmonar intersticial por qualquer causa
  • Evento cardiovascular clinicamente significativo dentro de 6 meses ou história significativa de órgão importante.
  • Recebendo ativamente terapia(s) experimental(is) em outro estudo clínico. *Os itens acima são um resumo; outros detalhes dos Critérios de Exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2
BH-30643 administrado na dose de RP2D determinada na Fase 1
Medicamento: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Medicamento: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimental: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Medicamento: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Medicamento: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimental: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Medicamento: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) (Fase 1, escalonamento de dose)
Prazo: Nos primeiros 21 dias após a primeira dose de BH-30643.
Avalie as toxicidades limitantes da dose (DLTs), conforme definido no protocolo do estudo.
Nos primeiros 21 dias após a primeira dose de BH-30643.
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) (Fase 1, Expansão/Otimização de Dose)
Prazo: Dentro de 21 dias após o último participante ter recebido a dose durante a Expansão/Otimização da Dose.
Determine o RP2D para a Fase 2.
Dentro de 21 dias após o último participante ter recebido a dose durante a Expansão/Otimização da Dose.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente 3 anos após a administração do primeiro participante.
Determine a ORR avaliada pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
Aproximadamente 3 anos após a administração do primeiro participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, aproximadamente 48 meses.
Avalie a incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme definido pelo CTCAE, V5.0 (Fase 1 e Fase 2).
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, aproximadamente 48 meses.
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de BH-30643 para dose única (Fase 1).
Prazo: Pré-dose e até 24 horas pós-dose.
Determine a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de BH-30643.
Pré-dose e até 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BH-30643 para dose única (Fase 1).
Prazo: Pré-dose e até 24 horas pós-dose.
Determine a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BH-30643.
Pré-dose e até 24 horas pós-dose.
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de BH-30643 para dose única (Fase 1).
Prazo: Pré-dose e até 24 horas pós-dose.
Determine o tempo para atingir Cmax (Tmax) de BH-30643.
Pré-dose e até 24 horas pós-dose.
Área sob a curva concentração plasmática-tempo no estado estacionário (AUCss) de BH-30643 para doses múltiplas (Fase 1) no estado estacionário.
Prazo: Pré-dose e até 24 horas pós-dose.
Determine a área sob a curva concentração plasmática-tempo no estado estacionário (AUCss) de BH-30643.
Pré-dose e até 24 horas pós-dose.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o final do estudo ou a descontinuação do paciente do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos).
A ORR é definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 registrada desde o primeiro tratamento até a progressão da doença ou início de uma nova terapia anticâncer. Tanto a CR como a RP devem ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas não menos de 4 semanas após os critérios de resposta terem sido satisfeitos pela primeira vez.
Desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o final do estudo ou a descontinuação do paciente do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos).
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o final do estudo ou a descontinuação do paciente do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos).
A DCR é definida como a percentagem de indivíduos cuja intervenção terapêutica levou a uma RC, RP ou doença estável (SD).
Desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o final do estudo ou a descontinuação do paciente do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos).
Tempo para Resposta do Tumor (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose até a primeira ocorrência de resposta, avaliada até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos).
O tempo até a resposta do tumor (TTR) é definido para indivíduos com uma resposta objetiva confirmada, como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) que é posteriormente confirmada.
Desde a primeira dose até a primeira ocorrência de resposta, avaliada até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos).
Duration of Response (DOR)
Prazo: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Prazo: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Prazo: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Prazo: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BlossomHill Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BH-30643-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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