Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BH-30643 у субъектов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, несущим мутации EGFR и/или HER2 (SOLARA)

3 августа 2026 г. обновлено: BlossomHill Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности BH-30643 у субъектов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, несущим мутации EGFR и/или HER2 (SOLARA).

BH-30643-01 — это первое открытое исследование фазы 1/2 на людях с увеличением и расширением дозы у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). и/или мутации рецептора эпидермального фактора роста человека (HER2). Исследуемый препарат, капсулы BH-30643, будет приниматься перорально два раза в день 21-дневными циклами.

На этапе 1 будет определена рекомендуемая доза этапа 2 (RP2D) и, если применимо, максимально переносимая доза (MTD) BH-30643.

Фаза 2 будет дополнительно оценивать противоопухолевую эффективность и безопасность в определенных когортах, определяемых подтипами мутации EGFR/HER2 и/или историей лечения в RP2D, а также популяционной ФК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BH-30643 представляет собой новый, доступный перорально, обратимый, мутантно-селективный, макроциклический ингибитор OMNI-EGFR, который нацелен на мутации в киназном домене EGFR, включая классические, атипичные (также называемые необычными или неклассическими) мутации EGFR, а также мутации ex20ins, а также различные мутации EGFR. Мутации, устойчивые к EGFR (например, ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S и L858R/T790M/C797S), а также мутации HER2, включая мутации ex20ins. Кроме того, BH-30643 продемонстрировал хорошую селективность по отношению к EGFR и HER2 дикого типа. В этом открытом многоцентровом исследовании фазы 1/2 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика и предварительная противоопухолевая активность BH-30643 у пациентов с НМРЛ, имеющим мутации EGFR и/или HER2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

675

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
  • Сингапур
      • Kent Ridge, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 227-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет или совершеннолетний.
  • Патологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ с EGFR (классический, атипичный, вставка экзона 20) или мутациями HER2 в киназном домене экзонов 18, 19, 20 или 21. Мутации EGFR включают активирующие и приобретенные мутации устойчивости к EGFR, которые могут образовывать сложные мутации.
  • Получал стандартную терапию.
  • Имеет по крайней мере 1 измеримое целевое экстракраниальное поражение согласно RECIST v1.1.
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1.
  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию. *Выше приведены краткие сведения; Могут применяться другие детали критериев включения.

Критерии исключения:

  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование в анамнезе в течение предыдущих 2 лет.
  • Известные другие изменения онкогенных факторов (например, умеренная или высокая амплификация МЕТ) или гистологическая трансформация (например, в мелкоклеточную карциному и т. д.).
  • Неразрешенная токсичность предшествующей терапии.
  • Любое серьезное и неконтролируемое заболевание, например инфекция.
  • Интерстициальные заболевания легких в анамнезе любой причины
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев или значительный анамнез поражения главного органа.
  • Активно получает исследуемую терапию(и) в другом клиническом исследовании. *Выше приведены краткие сведения; Могут применяться другие сведения о критериях исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 2
BH-30643 вводят в дозе RP2D, определенной на этапе 1.
Лекарство: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Лекарство: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Экспериментальный: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Лекарство: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Лекарство: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Экспериментальный: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Лекарство: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) (Фаза 1, повышение дозы)
Временное ограничение: В течение первых 21 дня после приема первой дозы BH-30643.
Оцените дозолимитирующую токсичность (DLT), как определено в протоколе исследования.
В течение первых 21 дня после приема первой дозы BH-30643.
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) (фаза 1, расширение/оптимизация дозы)
Временное ограничение: В течение 21 дня после того, как последний участник получил дозу во время расширения/оптимизации дозы.
Определите RP2D для этапа 2.
В течение 21 дня после того, как последний участник получил дозу во время расширения/оптимизации дозы.
Частота объективного ответа (ЧОО) (фаза 2)
Временное ограничение: Примерно через 3 года после введения дозы первому участнику.
Определите ORR по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR).
Примерно через 3 года после введения дозы первому участнику.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: С момента поступления до завершения обучения примерно 48 месяцев.
Оцените частоту и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), согласно определению CTCAE, V5.0 (фаза 1 и фаза 2).
С момента поступления до завершения обучения примерно 48 месяцев.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) BH-30643 для однократной дозы (Фаза 1).
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после приема.
Определите площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) BH-30643.
До введения и в течение 24 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BH-30643 для однократной дозы (Фаза 1).
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после приема.
Определите максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) BH-30643.
До введения и в течение 24 часов после приема.
Время достижения Cmax (Tmax) BH-30643 для однократной дозы (Фаза 1).
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после приема.
Определите время достижения Cmax (Tmax) BH-30643.
До введения и в течение 24 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в равновесном состоянии (AUCss) BH-30643 для многократных доз (Фаза 1) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после приема.
Определите площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме в устойчивом состоянии (AUCss) BH-30643.
До введения и в течение 24 часов после приема.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до момента окончания исследования или прекращения участия пациента в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше (вплоть до примерно 4 лет).
ЧОО определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно RECIST v1.1, зарегистрированный от первого лечения до прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии. И CR, и PR должны быть подтверждены повторными оценками, проводимыми не менее чем через 4 недели после первого удовлетворения критериев ответа.
С момента включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до момента окончания исследования или прекращения участия пациента в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше (вплоть до примерно 4 лет).
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до момента окончания исследования или прекращения участия пациента в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше (вплоть до примерно 4 лет).
DCR определяется как процент субъектов, чье терапевтическое вмешательство привело к CR, PR или стабильному заболеванию (SD).
С момента включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до момента окончания исследования или прекращения участия пациента в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше (вплоть до примерно 4 лет).
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: От первой дозы до первого появления ответа, оцениваемого до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 4 лет).
Время до ответа опухоли (TTR) определяют для субъектов с подтвержденным объективным ответом как время от даты первого лечения до первого документального подтверждения объективного ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается.
От первой дозы до первого появления ответа, оцениваемого до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 4 лет).
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Временное ограничение: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Временное ограничение: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Временное ограничение: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BlossomHill Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH-30643-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться