Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BH-30643 у субъектов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, несущим мутации EGFR и/или HER2 (SOLARA)

2 ноября 2026 г. обновлено: BlossomHill Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности BH-30643 у субъектов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, несущим мутации EGFR и/или HER2 (SOLARA).

This Phase1/2, open label, multicenter study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and preliminary anti-tumor activity of BH-30643 in patients with NSCLC having EGFR and/or HER2 mutations.

Phase 1 will determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of BH-30643, both as a monotherapy and in combination with chemotherapy.

Phase 2 will further evaluate the antitumor efficacy and safety in specified cohorts determined by EGFR/HER2 mutation subtypes and/or treatment history at the RP2D, as well as the population PK.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BH-30643 is a novel, orally available, non-covalent, macrocyclic, mutant selective OMNI-EGFR inhibitor that targets a broad diversity of mutations in the EGFR kinase domain. These include EGFR classical mutations (e.g., ex19del and L858R) as well as less common (atypical) mutations (including G719X, S768I, L861Q, E709X, and beyond). BH-30643 also overcomes a variety of mutations which can cause resistance to previously approved EGFR TKIs (including both C797S and T790M). BH-30643 was designed to be selective over wildtype EGFR and HER2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

675

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
  • Сингапур
      • Kent Ridge, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 227-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years or legal adult.

  • Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR or HER2 mutations in the kinase domain of exons 18, 19, 20, or 21.

  • Has at least 1 measurable target extracranial lesion according to RECIST v1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1.

  • Has a life expectancy of ≥ 3 months.

  • Has adequate hematologic, hepatic, and renal function.

    • The above are a summary; other Inclusion Criteria details may apply.

Exclusion Criteria:

  • History of any concurrent malignancy within the previous 2 years.

  • Known other oncogenic driver alterations (eg, moderate or high MET amplification) or histological transformation (eg, to small cell carcinoma, etc.).

  • Unresolved toxicities from prior therapies.

  • Any significant and uncontrolled medical condition, such as infection.

  • Active or history of interstitial lung disease from any cause

  • Clinically significant cardiovascular event within 6 months or significant history of major organ.

    • The above are a summary; other Exclusion Criteria details may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Лекарство: BH-30643

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.

Лекарство: BH-30643

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Экспериментальный: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Лекарство: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care
Экспериментальный: Phase 2

BH-30643 administered at the RP2D dose determined in Phase 1
Лекарство: BH-30643

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.

Лекарство: BH-30643

BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose-limiting toxicities (DLTs) (Phase 1, Dose Escalation)
Временное ограничение: Within the first 21 days of the first dose of BH-30643.

Assess dose-limiting toxicities (DLTs) as defined in the study protocol.
Within the first 21 days of the first dose of BH-30643.
Recommended Phase 2 dose (RP2D) (Phase 1, Dose Expansion/Optimization)
Временное ограничение: Within 21 days of last participant dosed during Dose Expansion/Optimization.

Determine the RP2D for Phase 2.
Within 21 days of last participant dosed during Dose Expansion/Optimization.
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Временное ограничение: Approximately 3 years after the first participant dosed.

Determine ORR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
Approximately 3 years after the first participant dosed.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety
Временное ограничение: From enrollment through study completion, approximately 48 months.

Assess incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), as defined by CTCAE, V5.0 (Phase 1 and Phase 2).
From enrollment through study completion, approximately 48 months.
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration (AUClast) of BH-30643 for Single dose (Phase 1).
Временное ограничение: Predose and up to 24 hours postdose.

Determine area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration (AUClast) of BH-30643.
Predose and up to 24 hours postdose.
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BH-30643 for Single dose (Phase 1).
Временное ограничение: Predose and up to 24 hours postdose.

Determine maximum observed plasma concentration (Cmax) of BH-30643.
Predose and up to 24 hours postdose.
Time to reach Cmax (Tmax) of BH-30643 for Single dose (Phase 1).
Временное ограничение: Predose and up to 24 hours postdose.

Determine time to reach Cmax (Tmax) of BH-30643.
Predose and up to 24 hours postdose.
Area under the plasma concentration-time curve at steady state (AUCss) of BH-30643 for multiple doses (Phase 1) at steady state.
Временное ограничение: Predose and up to 24 hours postdose.

Determine area under the plasma concentration-time curve at steady state (AUCss) of BH-30643.
Predose and up to 24 hours postdose.
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

The ORR is defined as a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 recorded from first treatment until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Both CR and PR must be confirmed by repeat assessments performed no less than 4 weeks after the criteria for response are first met.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

The DCR is defined as the percentage of subjects whose therapeutic intervention has led to a CR, PR, or stable disease (SD).
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Time to Tumor Response (TTR)
Временное ограничение: From first dose to the first occurrence of response, assessed up to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

Time to tumor response (TTR) is defined for subjects with a confirmed objective response, as the time from the date of first treatment to the first documentation of objective response (CR or PR) which is subsequently confirmed.
From first dose to the first occurrence of response, assessed up to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)

The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Временное ограничение: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).

Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Временное ограничение: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).

Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Временное ограничение: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BlossomHill Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH-30643-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться