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BH-30643 在携带 EGFR 和/或 HER2 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中的研究 (SOLARA)

2026年8月3日 更新者：BlossomHill Therapeutics

一项 1/2 期开放标签、多中心、首次人体研究，研究 BH-30643 在携带 EGFR 和/或 HER2 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 (SOLARA)

BH-30643-01 是一项针对具有表皮生长因子受体 (EGFR) 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 1/2 期、首次人体、开放标签、剂量递增和扩展研究和/或人类表皮生长因子受体（HER2）突变。 研究药物 BH-30643 胶囊将自行口服给药，每天两次，周期为 21 天。

第一阶段将确定推荐的第二阶段剂量 (RP2D) 以及 BH-30643 的最大耐受剂量 (MTD)（如果适用）。

第二阶段将进一步评估根据 EGFR/HER2 突变亚型和/或 RP2D 治疗史以及群体 PK 确定的特定队列的抗肿瘤疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BH-30643 是一种新型、口服、可逆、突变选择性、大环 OMNI-EGFR 抑制剂，针对 EGFR 激酶结构域的突变，包括 EGFR 经典、非典型（也称为罕见或非经典）和 ex20ins 突变，以及各种EGFR 耐药突变（例如 ex19del/T790M、ex19del/C797S、ex19del/T790M/C797S、 L858R/T790M、L858R/C797S 和 L858R/T790M/C797S)，以及 HER2 突变，包括 ex20ins 突变。 此外，BH-30643 已表现出优于野生型 EGFR 和 HER2 的良好选择性。 这项 1/2 期、开放标签、多中心研究将评估 BH-30643 在具有 EGFR 和/或 HER2 突变的 NSCLC 患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学和初步抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

675

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z2
        • 招聘中
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Cancer Center
  • 新加坡
      • Kent Ridge、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre - Singapore
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、227-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁或法定成人。
  • 经病理学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC，外显子 18、19、20 或 21 的激酶结构域中存在 EGFR（经典、非典型、外显子 20 插入）或 HER2 突变。 EGFR突变包括可能形成复合突变的激活性和获得性EGFR耐药突变。
  • 已接受标准治疗。
  • 根据 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量的颅外目标病变。
  • 东部肿瘤合作组绩效状态 ≤ 1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 具有足够的血液、肝、肾功能。 *以上为摘要；其他纳入标准详细信息可能适用。

排除标准：

  • 过去 2 年内有任何并发​​恶性肿瘤的病史。
  • 已知的其他致癌驱动改变（例如，中度或高MET扩增）或组织学转化（例如，小细胞癌等）。
  • 先前治疗中未解决的毒性。
  • 任何重大且不受控制的医疗状况，例如感染。
  • 任何原因导致的间质性肺病史
  • 6 个月内发生临床显着的心血管事件或主要器官的显着病史。
  • 在另一项临床研究中积极接受研究性治疗。 *以上为摘要；其他排除标准详细信息可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第二阶段
BH-30643 按第一阶段确定的 RP2D 剂量给药
药品：BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
药品：BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
实验性的：Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
药品：BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
药品：BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
实验性的：Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
药品：BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)（第 1 阶段，剂量递增）
大体时间：在第一剂 BH-30643 的前 21 天内。
评估研究方案中定义的剂量限制毒性 (DLT)。
在第一剂 BH-30643 的前 21 天内。
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)（第 1 阶段，剂量扩展/优化）
大体时间：在剂量扩展/优化期间最后一位参与者服药后 21 天内。
确定第 2 阶段的 RP2D。
在剂量扩展/优化期间最后一位参与者服药后 21 天内。
客观缓解率 (ORR)（第 2 阶段）
大体时间：第一个参与者服药后大约 3 年。
根据盲法独立中央审查 (BICR) 的评估确定 ORR。
第一个参与者服药后大约 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：从入学到完成学习，大约需要 48 个月。
根据 CTCAE、V5.0（第 1 阶段和第 2 阶段）的定义，评估治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度。
从入学到完成学习，大约需要 48 个月。
单剂量（第 1 期）BH-30643 从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：服药前和服药后 24 小时内。
确定从零时间到 BH-30643 最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
服药前和服药后 24 小时内。
单剂量（第 1 阶段）BH-30643 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：服药前和服药后 24 小时内。
确定 BH-30643 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
服药前和服药后 24 小时内。
单剂量（第 1 阶段）BH-30643 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
大体时间：服药前和服药后 24 小时内。
确定 BH-30643 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
服药前和服药后 24 小时内。
BH-30643 多剂量（第 1 期）稳态血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCss)。
大体时间：服药前和服药后 24 小时内。
确定 BH-30643 稳态时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCss)。
服药前和服药后 24 小时内。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组到首次记录进展或任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估直至研究结束或患者退出研究（以先发生者为准）（最多约 4 年）。
ORR 定义为根据 RECIST v1.1 从第一次治疗到疾病进展或开始新的抗癌治疗期间记​​录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。 CR 和 PR 都必须通过在首次满足缓解标准后至少 4 周内进行的重复评估来确认。
从入组到首次记录进展或任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估直至研究结束或患者退出研究（以先发生者为准）（最多约 4 年）。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从入组到首次记录进展或任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估直至研究结束或患者退出研究（以先发生者为准）（最多约 4 年）。
DCR 定义为治疗干预已导致 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者的百分比。
从入组到首次记录进展或任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估直至研究结束或患者退出研究（以先发生者为准）（最多约 4 年）。
肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药到第一次出现反应，评估直至首次记录到任何原因引起的进展或死亡之日，以先发生者为准（最多约 4 年）。
肿瘤缓解时间 (TTR) 是针对具有已确认的客观缓解的受试者定义的，即从首次治疗日期到首次记录随后确认的客观缓解（CR 或 PR）的时间。
从第一次给药到第一次出现反应，评估直至首次记录到任何原因引起的进展或死亡之日，以先发生者为准（最多约 4 年）。
Duration of Response (DOR)
大体时间：From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
大体时间：From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
大体时间：From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
大体时间：From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
大体时间：From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BlossomHill Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月9日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BH-30643-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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