Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BH-30643 i försökspersoner med lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC som har EGFR- och/eller HER2-mutationer (SOLARA)

3 augusti 2026 uppdaterad av: BlossomHill Therapeutics

En fas 1/2 öppen, multicenter, första i människa-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos BH-30643 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med EGFR- och/eller HER2-mutationer (SOLARA)

BH-30643-01 är en fas 1/2, först i människa, öppen, dosökning och expansionsstudie på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och/eller mutationer av human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2). Studieläkemedlet, BH-30643 kapslar, kommer att administreras själv genom munnen två gånger dagligen i 21-dagarscykler.

Fas 1 kommer att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och, om tillämpligt, den maximala tolererade dosen (MTD) av BH-30643.

Fas 2 kommer ytterligare att utvärdera antitumöreffektiviteten och säkerheten i specificerade kohorter bestämt av EGFR/HER2-mutationssubtyper och/eller behandlingshistoria vid RP2D, såväl som populationens PK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BH-30643 är en ny, oralt tillgänglig, reversibel, mutantselektiv, makrocyklisk OMNI-EGFR-hämmare som riktar sig mot mutationer i EGFR-kinasdomänen, inklusive EGFR klassiska, atypiska (även kallade ovanliga eller icke-klassiska) och ex20ins-mutationer, och en mängd olika EGFR-resistenta mutationer (t.ex. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S och L858R/T790M/C797S), såväl som HER2-mutationer inklusive ex20ins-mutationer. Dessutom har BH-30643 visat god selektivitet över vildtyps-EGFR och HER2. Denna fas 1/2, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos BH-30643 hos patienter med NSCLC med EGFR- och/eller HER2-mutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

675

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 227-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Sarawak General Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år eller juridisk vuxen.
  • Patologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC med EGFR (klassisk, atypisk, exon20-insättning) eller HER2-mutationer i kinasdomänen av exon 18, 19, 20 eller 21. EGFR-mutationer inkluderar aktiverande och förvärvade EGFR-resistensmutationer som kan bilda sammansatta mutationer.
  • Hade fått standardterapier.
  • Har minst 1 mätbar extrakraniell målskada enligt RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 1.
  • Har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
  • Har adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion. *Ovanstående är en sammanfattning; andra uppgifter om inkluderingskriterier kan gälla.

Uteslutningskriterier:

  • Historik av någon samtidig malignitet under de senaste 2 åren.
  • Kända andra onkogena driverförändringar (t.ex. måttlig eller hög MET-amplifiering) eller histologisk transformation (t.ex. till småcellig karcinom, etc.).
  • Olösta toxiciteter från tidigare terapier.
  • Alla betydande och okontrollerade medicinska tillstånd, såsom infektion.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom oavsett orsak
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär händelse inom 6 månader eller betydande anamnes på större organ.
  • Får aktivt prövande behandling(er) i en annan klinisk studie. *Ovanstående är en sammanfattning; andra uppgifter om uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2
BH-30643 administrerad i RP2D-dosen bestämd i fas 1
Läkemedel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Läkemedel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimentell: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Läkemedel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Läkemedel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimentell: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Läkemedel: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (Fas 1, Doseskalering)
Tidsram: Inom de första 21 dagarna efter den första dosen av BH-30643.
Bedöm dosbegränsande toxiciteter (DLT) enligt definitionen i studieprotokollet.
Inom de första 21 dagarna efter den första dosen av BH-30643.
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) (Fas 1, dosexpansion/optimering)
Tidsram: Inom 21 dagar efter att deltagaren senast doserades under dosexpansion/optimering.
Bestäm RP2D för fas 2.
Inom 21 dagar efter att deltagaren senast doserades under dosexpansion/optimering.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Fas 2)
Tidsram: Ungefär 3 år efter att den första deltagaren doserade.
Bestäm ORR enligt bedömningen av Blinded Independent Central Review (BICR).
Ungefär 3 år efter att den första deltagaren doserade.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, cirka 48 månader.
Bedöm incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), enligt definitionen av CTCAE, V5.0 (Fas 1 och Fas 2).
Från inskrivning till avslutad studie, cirka 48 månader.
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av BH-30643 för engångsdos (fas 1).
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering.
Bestäm arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av BH-30643.
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BH-30643 för enkeldos (fas 1).
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering.
Bestäm maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BH-30643.
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering.
Tid att nå Cmax (Tmax) för BH-30643 för engångsdos (fas 1).
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering.
Bestäm tiden för att nå Cmax (Tmax) för BH-30643.
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering.
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan vid steady state (AUCss) för BH-30643 för flera doser (fas 1) vid steady state.
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering.
Bestäm arean under plasmakoncentration-tidkurvan vid steady state (AUCss) för BH-30643.
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd fram till studiens slut eller patienten avbryter studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år).
ORR definieras som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1 registrerat från första behandling till sjukdomsprogression eller start av ny anti-cancerterapi. Både CR och PR måste bekräftas genom upprepade bedömningar utförda minst 4 veckor efter att kriterierna för svar uppfyllts.
Från inskrivning till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd fram till studiens slut eller patienten avbryter studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från inskrivning till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd fram till studiens slut eller patienten avbryter studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år).
DCR definieras som procentandelen av patienter vars terapeutiska ingrepp har lett till en CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Från inskrivning till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd fram till studiens slut eller patienten avbryter studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år).
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: Från den första dosen till den första reaktionen, bedömd fram till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år).
Tid till tumörsvar (TTR) definieras för försökspersoner med ett bekräftat objektivt svar, som tiden från datum för första behandling till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) som därefter bekräftas.
Från den första dosen till den första reaktionen, bedömd fram till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år).
Duration of Response (DOR)
Tidsram: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Tidsram: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Tidsram: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Tidsram: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BlossomHill Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BH-30643-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera