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Eine Studie zu BH-30643 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die EGFR- und/oder HER2-Mutationen aufweisen (SOLARA)

3. August 2026 aktualisiert von: BlossomHill Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von BH-30643 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR- und/oder HER2-Mutationen (SOLARA)

BH-30643-01 ist eine offene Phase-1/2-Dosissteigerungs- und -erweiterungsstudie zum ersten Mal am Menschen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). und/oder Mutationen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HER2). Das Studienmedikament, BH-30643-Kapseln, wird zweimal täglich in 21-Tage-Zyklen oral eingenommen.

In Phase 1 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und gegebenenfalls die maximal verträgliche Dosis (MTD) von BH-30643 bestimmt.

In Phase 2 werden die Antitumorwirksamkeit und -sicherheit in bestimmten Kohorten anhand der EGFR/HER2-Mutationssubtypen und/oder der Behandlungsgeschichte am RP2D sowie der Populations-PK weiter evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BH-30643 ist ein neuartiger, oral verfügbarer, reversibler, mutantenselektiver, makrozyklischer OMNI-EGFR-Inhibitor, der auf Mutationen in der EGFR-Kinasedomäne abzielt, einschließlich klassischer, atypischer (auch ungewöhnlich oder nichtklassisch genannt) und ex20ins-Mutationen sowie einer Vielzahl von Mutationen EGFR-resistente Mutationen (z. B. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S und L858R/T790M/C797S) sowie HER2-Mutationen einschließlich ex20ins-Mutationen. Darüber hinaus hat BH-30643 eine gute Selektivität gegenüber Wildtyp-EGFR und HER2 gezeigt. In dieser offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von BH-30643 bei Patienten mit NSCLC mit EGFR- und/oder HER2-Mutationen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

675

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre oder volljährig.
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit EGFR- (klassisch, atypisch, Exon20-Insertion) oder HER2-Mutationen in der Kinasedomäne der Exons 18, 19, 20 oder 21. Zu den EGFR-Mutationen gehören aktivierende und erworbene EGFR-Resistenzmutationen, die zusammengesetzte Mutationen bilden können.
  • Hatte Standardtherapien erhalten.
  • Hat mindestens 1 messbare extrakranielle Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Hat eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion. *Das Obige ist eine Zusammenfassung; Es können andere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Bekannte andere onkogene Treiberveränderungen (z. B. mäßige oder hohe MET-Amplifikation) oder histologische Transformation (z. B. zu kleinzelligem Karzinom usw.).
  • Ungelöste Toxizitäten früherer Therapien.
  • Jeder schwerwiegende und unkontrollierte medizinische Zustand, wie z. B. eine Infektion.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglicher Ursache
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten oder signifikante Vorgeschichte eines wichtigen Organs.
  • Sie erhalten aktiv eine oder mehrere Prüftherapie(n) in einer anderen klinischen Studie. *Das Obige ist eine Zusammenfassung; Es können andere Einzelheiten zu den Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2
BH-30643 wird mit der in Phase 1 festgelegten RP2D-Dosis verabreicht
Arzneimittel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Arzneimittel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimental: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Arzneimittel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Arzneimittel: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Experimental: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Arzneimittel: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) (Phase 1, Dosiseskalation)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 21 Tage nach der ersten Dosis von BH-30643.
Bewerten Sie dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) gemäß der Definition im Studienprotokoll.
Innerhalb der ersten 21 Tage nach der ersten Dosis von BH-30643.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1, Dosiserweiterung/-optimierung)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Dosisgabe durch den Teilnehmer während der Dosiserweiterung/-optimierung.
Bestimmen Sie den RP2D für Phase 2.
Innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Dosisgabe durch den Teilnehmer während der Dosiserweiterung/-optimierung.
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre nach der Einnahme durch den ersten Teilnehmer.
Bestimmen Sie die ORR gemäß der Bewertung durch die Blinded Independent Central Review (BICR).
Ungefähr 3 Jahre nach der Einnahme durch den ersten Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen ca. 48 Monate.
Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), wie in CTCAE, V5.0 (Phase 1 und Phase 2) definiert.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen ca. 48 Monate.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von BH-30643 für eine Einzeldosis (Phase 1).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von BH-30643.
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BH-30643 für eine Einzeldosis (Phase 1).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmen Sie die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BH-30643.
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von BH-30643 für eine Einzeldosis (Phase 1).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von BH-30643.
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) von BH-30643 für mehrere Dosen (Phase 1) im Steady State.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) von BH-30643.
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie oder bis zum Abbruch der Studie durch den Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren).
Die ORR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1, aufgezeichnet von der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie. Sowohl CR als auch PR müssen durch Wiederholungsbeurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden.
Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie oder bis zum Abbruch der Studie durch den Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren).
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie oder bis zum Abbruch der Studie durch den Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren).
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren therapeutische Intervention zu einer CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) geführt hat.
Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie oder bis zum Abbruch der Studie durch den Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren).
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer Reaktion, bewertet bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren).
Die Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) ist für Probanden mit bestätigter objektiver Reaktion definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wird.
Von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer Reaktion, bewertet bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren).
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Zeitfenster: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Zeitfenster: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Zeitfenster: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlossomHill Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-30643-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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