Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BH-30643 i forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der rummer EGFR- og/eller HER2-mutationer (SOLARA)

3. august 2026 opdateret af: BlossomHill Therapeutics

Et fase 1/2 åbent, multicenter, første-i-menneske-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af BH-30643 hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der rummer EGFR- og/eller HER2-mutationer (SOLARA)

BH-30643-01 er et fase 1/2, first-in-human, åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie i patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og/eller mutationer af human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2). Studielægemidlet, BH-30643 kapsler, vil blive selvadministreret gennem munden to gange dagligt i 21-dages cyklusser.

Fase 1 vil bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og, hvis det er relevant, den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BH-30643.

Fase 2 vil yderligere evaluere antitumor-effektiviteten og -sikkerheden i specificerede kohorter bestemt af EGFR/HER2-mutationssubtyper og/eller behandlingshistorie ved RP2D, såvel som populationens PK.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BH-30643 er en ny, oralt tilgængelig, reversibel, mutant selektiv, makrocyklisk OMNI-EGFR-hæmmer, der retter sig mod mutationer i EGFR-kinasedomænet, inklusive klassiske EGFR-, atypiske (også kaldet ualmindelige eller ikke-klassiske) og ex20ins-mutationer og en række forskellige EGFR-resistente mutationer (f.eks. ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S og L858R/T790M/C797S), såvel som HER2-mutationer inklusive ex20ins-mutationer. Derudover har BH-30643 vist god selektivitet over vildtype EGFR og HER2. Dette fase 1/2, åbne multicenterstudie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BH-30643 hos patienter med NSCLC med EGFR- og/eller HER2-mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år eller juridisk voksen.
  • Patologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR (klassisk, atypisk, exon20-indsættelse) eller HER2-mutationer i kinasedomænet af exon 18, 19, 20 eller 21. EGFR-mutationer omfatter aktiverende og erhvervede EGFR-resistensmutationer, der kan danne sammensatte mutationer.
  • Havde modtaget standardbehandlinger.
  • Har mindst 1 målbar ekstrakraniel mållæsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1.
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion. *Ovenstående er et resumé; andre oplysninger om inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver samtidig malignitet inden for de foregående 2 år.
  • Kendte andre onkogene driverændringer (f.eks. moderat eller høj MET-amplifikation) eller histologisk transformation (f.eks. til småcellet karcinom osv.).
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandlinger.
  • Enhver betydelig og ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom infektion.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom uanset årsag
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder eller betydelig anamnese med større organ.
  • Modtager aktivt forsøgsbehandling(er) i en anden klinisk undersøgelse. *Ovenstående er et resumé; andre oplysninger om eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2
BH-30643 administreret i RP2D-dosis bestemt i fase 1
Medicin: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Medicin: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Eksperimentel: Phase 1 Monotherapy Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 monotherapy for dose escalation
  • BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data
Medicin: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment.
Medicin: BH-30643
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment
Eksperimentel: Phase 1 Combination Dose Escalation and Expansion
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose escalation
  • BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed for dose expansion /optimization at doses determined from dose escalation data
Medicin: BH-30643 combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed
BH-30643 will be provided as either 10 mg or 40 mg capsules or tablets in combo therapy with Carboplatin/Pemetrexed. Subjects will take BH-30643 orally depending on their dose level assignment. Carboplatin/Pemetrexed will be administered according to standard of care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 1, dosiseskalering)
Tidsramme: Inden for de første 21 dage efter den første dosis af BH-30643.
Vurder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Inden for de første 21 dage efter den første dosis af BH-30643.
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (Fase 1, dosisudvidelse/optimering)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter, at den sidste deltager blev doseret under dosisudvidelse/optimering.
Bestem RP2D for fase 2.
Inden for 21 dage efter, at den sidste deltager blev doseret under dosisudvidelse/optimering.
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Cirka 3 år efter den første deltager doserede.
Bestem ORR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR).
Cirka 3 år efter den første deltager doserede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, cirka 48 måneder.
Vurder forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), som defineret af CTCAE, V5.0 (fase 1 og fase 2).
Fra indskrivning til studieafslutning, cirka 48 måneder.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af BH-30643 for enkeltdosis (fase 1).
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Bestem arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af BH-30643.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BH-30643 for enkeltdosis (fase 1).
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Bestem maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BH-30643.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Tid til at nå Cmax (Tmax) for BH-30643 for enkeltdosis (fase 1).
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Bestem tid til at nå Cmax (Tmax) for BH-30643.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ved steady state (AUCss) af BH-30643 for multiple doser (fase 1) ved steady state.
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Bestem arealet under plasmakoncentration-tid-kurven ved steady state (AUCss) af BH-30643.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning eller patienten afbrydes fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
ORR er defineret som et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST v1.1 registreret fra første behandling indtil sygdomsprogression eller start af ny anti-cancerterapi. Både CR og PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons første gang er opfyldt.
Fra tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning eller patienten afbrydes fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning eller patienten afbrydes fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis terapeutiske intervention har ført til en CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Fra tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet indtil undersøgelsens afslutning eller patienten afbrydes fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis til den første forekomst af respons, vurderet op til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
Tid til tumorrespons (TTR) defineres for forsøgspersoner med en bekræftet objektiv respons, som tiden fra datoen for første behandling til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR), som efterfølgende bekræftes.
Fra første dosis til den første forekomst af respons, vurderet op til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall Survival
Tidsramme: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause.
From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study end or patient discontinuation from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).
ERTC-QLC-C30
Tidsramme: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (ERTC-QLC-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason (up to approximately 4 years).
NSCLC-SAQ
Tidsramme: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).
Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond (Phase 2).
From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinues treatment for any reason (up to approximately 4 years).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlossomHill Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-30643-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner