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EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 대상자를 대상으로 한 BH-30643에 대한 연구 (SOLARA)

2026년 4월 22일 업데이트: BlossomHill Therapeutics

EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 한 BH-30643의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 대상 연구(SOLARA)

BH-30643-01은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 인간 최초의 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구인 1/2상 연구입니다. 및/또는 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2) 돌연변이. 연구 약물인 BH-30643 캡슐은 21일 주기로 하루 2회 경구로 자가 투여됩니다.

1상에서는 BH-30643의 권장 2상 용량(RP2D)과 해당되는 경우 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

2상에서는 EGFR/HER2 돌연변이 아형 및/또는 RP2D에서의 치료 이력 및 집단 PK에 의해 결정된 특정 집단의 항종양 효능 및 안전성을 추가로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BH-30643은 EGFR 고전형, 비정형(흔하지 않거나 비고전적이라고도 함) 및 ex20ins 돌연변이를 비롯한 EGFR 키나제 도메인의 돌연변이를 표적으로 하는 새로운 경구용 가역적 돌연변이 선택적 거대고리 OMNI-EGFR 억제제입니다. EGFR 내성 돌연변이(예: ex19del/T790M, ex19del/C797S, ex19del/T790M/C797S, L858R/T790M, L858R/C797S 및 L858R/T790M/C797S), 뿐만 아니라 ex20ins 돌연변이를 포함한 HER2 돌연변이. 또한 BH-30643은 야생형 EGFR 및 HER2에 비해 우수한 선택성을 보여주었습니다. 이 1/2상 공개 라벨 다기관 연구에서는 EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 BH-30643의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 407219
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Cancer Center
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351'
        • 모병
        • Samsung Medical Center
  • 말레이시아
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • 모병
        • Sarawak General Hosital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • The Regents of the University of California - Irvine, CA Campus
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University - Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Sarah Cancer Research Institution - Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester, MN
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 싱가포르
      • Kent Ridge, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • 모병
        • National Cancer Centre - Singapore
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 227-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Insitute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 또는 법적 성인.
  • EGFR(고전적, 비정형, 엑손20 삽입) 또는 엑손 18, 19, 20 또는 21의 키나제 도메인에 HER2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 병리학적으로 확인된 진단. EGFR 돌연변이에는 복합 돌연변이를 형성할 수 있는 활성화 및 획득된 EGFR 저항 돌연변이가 포함됩니다.
  • 표준치료를 받았습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 목표 두개외 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태 ≤ 1.
  • 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  • 혈액학적, 간, 신장 기능이 적절합니다. *위 내용은 요약된 내용입니다. 다른 포함 기준 세부 사항이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 동시 악성 종양의 병력.
  • 알려진 기타 발암성 동인 변경(예: 중등도 또는 높은 MET 증폭) 또는 조직학적 변형(예: 소세포암종 등).
  • 이전 치료법에서 해결되지 않은 독성.
  • 감염과 같은 심각하고 통제할 수 없는 질병.
  • 모든 원인으로 인한 간질성 폐질환의 병력
  • 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 사건이 발생했거나 주요 장기의 유의한 병력이 있는 경우.
  • 다른 임상 연구에서 적극적으로 연구용 치료법을 받고 있습니다. *위 내용은 요약된 내용입니다. 다른 제외 기준 세부 사항이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 용량 증량 및 확장
  • 용량 증량을 위한 BH-30643 단독요법
  • 용량 증량 데이터에서 결정된 용량에서 용량 확장/최적화를 위한 BH-30643 단독요법
  • BH-30643 1일 2회 경구 투여
의약품: BH-30643
BH-30643은 10mg 또는 40mg 캡슐로 제공됩니다. 피험자는 복용량 수준 할당에 따라 BH-30643을 경구 복용합니다.
실험적: 2단계
BH-30643은 1상에서 결정된 RP2D 용량으로 투여됩니다.
의약품: BH-30643
BH-30643은 10mg 또는 40mg 캡슐로 제공됩니다. 피험자는 복용량 수준 할당에 따라 BH-30643을 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)(1단계, 용량 증량)
기간: BH-30643의 첫 번째 투여 후 첫 21일 이내.
연구 프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다.
BH-30643의 첫 번째 투여 후 첫 21일 이내.
2상 권장 용량(RP2D)(1상, 용량 확장/최적화)
기간: 용량 확장/최적화 중 참가자가 마지막으로 용량을 투여한 날로부터 21일 이내.
2단계의 RP2D를 결정합니다.
용량 확장/최적화 중 참가자가 마지막으로 용량을 투여한 날로부터 21일 이내.
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 첫 번째 참가자가 투여를 받은 후 약 3년이 지났습니다.
BICR(Blinded Independent Central Review)의 평가에 따라 ORR을 결정합니다.
첫 번째 참가자가 투여를 받은 후 약 3년이 지났습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 등록부터 연구 완료까지 약 48개월.
CTCAE, V5.0(1상 및 2상)에 정의된 대로 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률과 심각도를 평가합니다.
등록부터 연구 완료까지 약 48개월.
단일 용량(1상)에 대한 BH-30643의 0시부터 정량 가능한 마지막 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간.
BH-30643의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간.
단일 용량(1상)에 대한 BH-30643의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간.
BH-30643의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 결정합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간.
단일 용량(1상)에 대한 BH-30643의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간.
BH-30643의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간을 결정합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간.
정상 상태에서 다중 용량(1상)에 대한 BH-30643의 정상 상태(AUCss) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간.
BH-30643의 정상 상태(AUCss)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간.
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
ORR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 치료부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. CR과 PR은 모두 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행된 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다.
등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
질병 통제율(DCR)
기간: 등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
DCR은 치료적 개입으로 인해 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 발생한 피험자의 비율로 정의됩니다.
등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
임상적 이익률(CBR)
기간: 등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
CBR은 치료 결과 CR, PR 또는 최소 12주 SD를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 반응 발생까지, 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(먼저 발생하는 날짜 기준)까지 평가됩니다(최대 약 4년).
종양 반응까지의 시간(TTR)은 객관적 반응이 확인된 피험자에 대해 첫 번째 치료 날짜부터 이후에 확인되는 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 첫 번째 반응 발생까지, 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(먼저 발생하는 날짜 기준)까지 평가됩니다(최대 약 4년).
응답 기간(DOR)
기간: 반응이 처음 발생한 날부터 최초로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
DOR은 RECIST v1.1에 따라 객관적인 반응을 보이는 피험자에 대해 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째.
반응이 처음 발생한 날부터 최초로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
종료점 PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 질병의 객관적인 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 4년).
전체 생존
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다(최대 약 4년).
전체생존기간은 첫 치료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의된다.
등록부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 연구가 종료되거나 환자가 연구를 중단하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다(최대 약 4년).
ERTC-QLC-C30
기간: 등록부터 치료 종료까지, 환자가 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지(최대 약 4년)
치료 주기 2 이상(1단계 파트 2 및 2단계)에서 환자 보고 결과의 기준선 변경 유럽 연구 및 치료 삶의 질 설문지(ERTC-QLC-C30)
등록부터 치료 종료까지, 환자가 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지(최대 약 4년)
NSCLC-SAQ
기간: 등록부터 치료 종료까지, 환자가 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지(최대 약 4년)
치료 주기 2 및 그 이후(1상 파트 2 및 2상)에서 환자 보고 결과 비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ)의 기준선으로부터의 변화.
등록부터 치료 종료까지, 환자가 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지(최대 약 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BlossomHill Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BH-30643-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC(진행성 비소세포폐암)에 대한 임상 시험

BH-30643에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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