CAR-T 細胞を使用した細胞療法中および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生中の細胞外小胞の時間的特徴付け (VESICANS)
2025年7月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、CAR-T 細胞の使用に関連する一般的な重篤な神経合併症です。
関与するメカニズムはまだ十分に理解されていませんが、研究によると、治療中の炎症により脳と血管の間の障壁の透過性が増加し、脳と血管の間を循環する細胞外小胞（EV）が放出されることが示唆されています。
EV は、細胞コミュニケーションおよびいくつかの生理学的プロセスの調節において重要な役割を果たす生物学的粒子です。
VESICANS 研究は、フローサイトメトリー、電子顕微鏡、脳と血液の間の関門の MRI 評価に関連したナノ粒子追跡分析を使用して、CAR-T 細胞治療前および治療中、および ICANS の発生時に放出される EV を特徴付けることを目的としています。
この研究は最終的に、患者の予後に影響を与えるこの毒性の予防と治療の促進に貢献するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie CHALAYER, MD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 28 14
- メール：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène RAINGARD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 97 03
- メール：helene.raingard@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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副調査官：
- Ludovic FOUILLET, MD
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副調査官：
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
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コンタクト：
- Emilie CHALAYER, MD
- 電話番号：33 (0)4 77 82 28 14
- メール：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
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副調査官：
- Jérôme CORNILLON, MD
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副調査官：
- Manon SAPET, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- CAR-T治療が適応となる患者さん、
- 社会保障制度に加入している患者
- 研究に参加することに同意した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- インフォームド・コンセントを理解できない患者、
- 法的保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞治療
CAR-T治療の適応となる主な患者さん。
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MRI
生物学的試験: 細胞の定量化と特性評価
神経心理検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮EVの定量化（EV/mL）
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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ICANS グレードに従った CAR-T 細胞による治療前後の時間の関数としての内皮 EV のナノトラッキング分析による定量化。
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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内皮 EV の特性評価 (免疫表現型検査)
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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ICANS グレードに従った CAR-T 細胞による治療前後の時間の関数としての内皮 EV のナノ追跡分析 (サイズによる免疫表現型解析) による特性評価。
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の EV サブタイプの定量化 (EV サブタイプ/mL)
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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ICANS グレードに応じた CAR-T 細胞による治療前後の時間の関数として他の EV サブタイプを定量化。
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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他のEVサブタイプの特徴付け（免疫表現型検査）
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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ICANS グレードに従った CAR-T 細胞による治療前後の時間の関数としての他の EV サブタイプの特徴付け。
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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ICANS の有無に応じた EVS の定量化 (EV/mL)
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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ICANS の有無に応じた EVS の定量化
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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ICANS の有無による EV の特徴付け (免疫表現型検査)
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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ICANS の有無に応じた EV の EVS 特性評価
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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サイトカインのレベルに応じた EV の定量化 (EV/mL)
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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サイトカインのレベルに応じたEVの定量化
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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サイトカインのレベルに応じたEVの特性評価
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
|
サイトカインのレベルに応じたEVの特性評価
|
日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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脳脊髄液中の EV の定量化 (EV/mL)
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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可能であれば、脳脊髄液 (CSF) 中の CAR-T 細胞による治療後の EV の定量化。
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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脳液中のEVの特性評価。
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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可能であれば、脳脊髄液（CSF）中のCAR-T細胞による治療後のEVの特性評価。
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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臨床神経学的損傷と睡眠時無呼吸症候群におけるEV亜集団の関連性。
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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臨床神経学的損傷および睡眠時無呼吸症候群に基づくEVの部分集団の関連性の特徴付け。
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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神経心理学的検査とRMIにおけるEV亜集団の関連性。
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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神経心理学的検査およびRMIによるEVの部分集団の関連性の特徴付け。
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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RMIに対する大脳の関与
時間枠：日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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拡散テンソル イメージングと静止状態のデフォルト モード ネットワーク
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日 -7、0、1、2、5、8、15、30、60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilie CHALAYER, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月2日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。