Caracterização temporal de vesículas extracelulares durante terapia celular usando células CAR-T e durante a ocorrência de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (VESICANS)
4 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) é uma complicação neurológica comum e grave associada ao uso de células CAR-T.
Os mecanismos envolvidos ainda são pouco compreendidos, mas estudos sugerem que a inflamação durante o tratamento leva a um aumento da permeabilidade da barreira entre o cérebro e os vasos sanguíneos e à emissão de vesículas extracelulares (VEs) que circulam entre o cérebro e os vasos sanguíneos.
EVs são partículas biológicas que desempenham um papel importante na comunicação celular e na modulação de diversos processos fisiológicos.
O estudo VESICANS tem como objetivo caracterizar os EVs liberados antes e durante o tratamento com células CAR-T e após a ocorrência de ICANS, utilizando citometria de fluxo, microscopia eletrônica, análise de rastreamento de nanopartículas associada à avaliação por ressonância magnética da barreira entre o cérebro e o sangue.
Este estudo contribuirá em última análise para facilitar a prevenção e tratamento desta toxicidade que afeta o prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emilie CHALAYER, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène RAINGARD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 82 97 03
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Subinvestigador:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Subinvestigador:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Contato:
- Emilie CHALAYER, MD
- Número de telefone: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Subinvestigador:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Subinvestigador:
- Manon SAPET, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos,
- Paciente para quem o tratamento CAR-T é indicado,
- Paciente inscrito em sistema de seguridade social
- Paciente que deu seu consentimento para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando,
- Paciente incapaz de compreender o consentimento informado,
- Paciente sob proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com células T CAR
Pacientes importantes para os quais o tratamento CAR-T é indicado.
|
Ressonância magnética
Testes biológicos: quantificação e caracterização celular
Testes neuropsicológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de EVs endoteliais (EVs/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Quantificação por Nano Tracking Analysis de EVs endoteliais em função do tempo antes e depois do tratamento com células CAR-T de acordo com o grau ICANS.
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Caracterização de VEs endoteliais (imunofenotipagem)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Caracterização por Nano Tracking Analysis (imunofenotipagem por tamanho) de EVs endoteliais em função do tempo antes e depois do tratamento com células CAR-T de acordo com o grau ICANS.
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de outros subtipos de EV (subtipo de EV/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Quantificação de outros subtipos de EV em função do tempo antes e depois do tratamento com células CAR-T de acordo com o grau ICANS.
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Caracterização de outros subtipos de VE (imunofenotipagem)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Caracterização de outros subtipos de EV em função do tempo antes e depois do tratamento com células CAR-T de acordo com o grau ICANS.
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Quantificação do EVS de acordo com a presença de um ICANS versus nenhum ICANS (EV/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Quantificação do EVS de acordo com a presença de um ICANS versus nenhum ICANS
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Caracterização de VEs de acordo com a presença de ICANS versus não ICANS (imunofenotipagem)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Caracterização SVE de EVs de acordo com a presença de um ICANS versus nenhum ICANS
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Quantificação de EVs de acordo com níveis de citocinas (EVs/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Quantificação de EVs de acordo com níveis de citocinas
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Caracterização de VEs de acordo com níveis de citocinas
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Caracterização de VEs de acordo com níveis de citocinas
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Quantificação de EVs no líquido cefalorraquidiano (EVs/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Quantificação de EVs após tratamento com células CAR-T no líquido cefalorraquidiano (LCR), se disponível.
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Caracterização de VEs no líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Caracterização de VEs após tratamento com células CAR-T no líquido cefalorraquidiano (LCR), se disponível.
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Associação de subpopulações de EVs em danos neurológicos clínicos e síndrome de apnéia do sono.
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Caracterização da associação de subpopulações de VEs segundo dano clínico neurológico e síndrome de apneia do sono.
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Associação de subpopulações de VEs em testes neuropsicológicos e RMI.
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Caracterização da associação de subpopulações de VEs segundo teste neuropsicológico e RMI.
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
|
Envolvimento cerebral no RMI
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Imagem de tensor de difusão e rede de modo padrão de estado de repouso
|
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24CH009
- 2024-515328-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .