Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časová charakterizace extracelulárních vezikul během buněčné terapie pomocí CAR-T buněk a během výskytu syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (VESICANS)

4. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Syndrom neurotoxicity související s imunitním efektorem (ICANS) je běžná a závažná neurologická komplikace spojená s použitím CAR-T buněk. Zapojené mechanismy jsou stále špatně pochopeny, ale studie naznačují, že zánět během léčby vede ke zvýšení propustnosti bariéry mezi mozkem a krevními cévami a k ​​emisi extracelulárních vezikul (EV) cirkulujících mezi mozkem a krevními cévami. EV jsou biologické částice, které hrají důležitou roli v buněčné komunikaci a modulaci několika fyziologických procesů. Studie VESICANS si klade za cíl charakterizovat EV uvolněné před a během léčby CAR-T buňkami a při výskytu ICANS pomocí průtokové cytometrie, elektronové mikroskopie, analýzy sledování nanočástic spojené s MRI hodnocením bariéry mezi mozkem a krví. Tato studie v konečném důsledku přispěje k usnadnění prevence a léčby této toxicity, která ovlivňuje prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manon SAPET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient, u kterého je indikována léčba CAR-T,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu,
  • Pacient pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CAR T buňkami
Hlavní pacienti, u kterých je indikována léčba CAR-T.
Diagnostický test: MRI
MRI
Biologický: Biologické testy
Biologické testy: kvantifikace a charakterizace buněk
Diagnostický test: Neuropsychologické testy
Neuropsychologické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace endoteliálních EV (EV/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace pomocí Nano Tracking analýzy endoteliálních EV jako funkce času před a po léčbě buňkami CAR-T podle stupně ICANS.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace endoteliálních EV (imunofenotypizace)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace pomocí Nano Tracking Analysis (imunofenotypizace podle velikosti) endoteliálních EV jako funkce času před a po léčbě buňkami CAR-T podle stupně ICANS.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace dalších podtypů EV (podtyp EV/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace dalších podtypů EV jako funkce času před a po léčbě buňkami CAR-T podle stupně ICANS.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace dalších podtypů EV (imunofenotypizace)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace dalších podtypů EV jako funkce času před a po léčbě buňkami CAR-T podle stupně ICANS.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EVS podle přítomnosti ICANS versus žádný ICANS (EV/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EVS podle přítomnosti ICANS versus žádné ICANS
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV podle přítomnosti ICANS versus žádný ICANS (imunofenotypizace)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EVS EV podle přítomnosti ICANS versus žádné ICANS
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EV podle hladin cytokinů (EVs/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EV podle hladin cytokinů
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV podle hladin cytokinů
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV podle hladin cytokinů
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EVs v mozkomíšním moku (EVs/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EV po léčbě buňkami CAR-T v mozkomíšním moku (CSF), pokud je k dispozici.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV v mozkomíšním moku.
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV EV po léčbě buňkami CAR-T v mozkomíšním moku (CSF), pokud je k dispozici.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Asociace subpopulací EVs u klinického neurologického poškození a syndromu spánkové apnoe.
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace asociace subpopulací EV podle klinického neurologického poškození a syndromu spánkové apnoe.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Asociace subpopulací EVs v neuropsychologickém testu a RMI.
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace asociace subpopulací EV podle neuropsychologického testu a RMI.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Mozkové postižení na RMI
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Zobrazování difuzního tenzoru a síť výchozího režimu v klidovém stavu
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit