Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solunulkoisten rakkuloiden ajallinen karakterisointi CAR-T-soluja käyttävän soluhoidon aikana ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän ilmaantumisen aikana (VESICANS)

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) on yleinen ja vakava neurologinen komplikaatio, joka liittyy CAR-T-solujen käyttöön. Asiaan liittyvät mekanismit ovat vielä huonosti ymmärrettyjä, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että tulehdus hoidon aikana johtaa aivojen ja verisuonten välisen esteen läpäisevyyden lisääntymiseen ja aivojen ja verisuonten välillä kiertävien solunulkoisten rakkuloiden (EV) emissioon. Sähköautot ovat biologisia hiukkasia, joilla on tärkeä rooli soluviestinnässä ja useiden fysiologisten prosessien moduloinnissa. VESICANS-tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida EV:t, jotka vapautuvat ennen CAR-T-soluhoitoa ja sen aikana sekä ICANS:ien ilmaantumisen jälkeen, käyttämällä virtaussytometriaa, elektronimikroskopiaa, nanopartikkelien seuranta-analyysiä, joka liittyy aivojen ja veren välisen esteen MRI-arviointiin. Tämä tutkimus auttaa viime kädessä helpottamaan tämän potilaiden ennusteeseen vaikuttavan toksisuuden ehkäisyä ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU de Saint-Etienne
        • Alatutkija:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Alatutkija:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Alatutkija:
          • Manon SAPET, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas,
  • Potilas, jolle CAR-T-hoito on tarkoitettu,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta,
  • Potilas lain suojassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR T-soluhoito
Tärkeimmät potilaat, joille CAR-T-hoito on tarkoitettu.
Diagnostinen testi: MRI
MRI
Biologinen: Biologiset testit
Biologiset testit: solujen kvantifiointi ja karakterisointi
Diagnostinen testi: Neuropsykologiset testit
Neuropsykologiset testit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin EV:n kvantifiointi (EVs/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Kvantifiointi nanoseuranta-analyysillä Endoteeli-EV:t ajan funktiona ennen ja jälkeen käsittelyn CAR-T-soluilla ICANS-luokan mukaisesti.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Endoteeli EV:n karakterisointi (immunofenotyypitys)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Endoteelisten EV:iden karakterisointi nanoseurantaanalyysillä (immunofenotyypitys koon mukaan) ajan funktiona ennen ja jälkeen CAR-T-soluilla käsittelyn ICANS-luokan mukaisesti.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden EV-alatyyppien kvantifiointi (EV-alatyyppi/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Muiden EV-alatyyppien kvantifiointi ajan funktiona ennen ja jälkeen käsittelyn CAR-T-soluilla ICANS-luokan mukaan.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Muiden EV-alatyyppien karakterisointi (immunofenotyypitys)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Muiden EV-alatyyppien karakterisointi ajan funktiona ennen ja jälkeen CAR-T-soluilla käsittelyn ICANS-luokan mukaan.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EVS-kvantifiointi ICANS:n läsnäolon ja ei ICANS:n mukaan (EV/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EVS-kvantifiointi ICANS:n läsnäolon ja ei ICANSin mukaan
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Sähköajoneuvojen karakterisointi ICANS:n esiintymisen ja ei ICANSin (immunofenotyypitys) perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Sähköajoneuvojen EVS-karakterisointi ICANS:n läsnäolon ja ei ICANSin mukaan
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n kvantifiointi sytokiinitasojen mukaan (EVs/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n kvantifiointi sytokiinitasojen mukaan
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n karakterisointi sytokiinitasojen mukaan
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n karakterisointi sytokiinitasojen mukaan
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n kvantifiointi aivo-selkäydinnesteessä (EVs/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n kvantifiointi aivo-selkäydinnesteen (CSF) CAR-T-soluilla käsittelyn jälkeen, jos saatavilla.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n karakterisointi aivonesteessä.
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:iden karakterisointi EV:n CAR-T-soluilla käsittelyn jälkeen aivo-selkäydinnesteessä (CSF), jos saatavilla.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV-alapopulaatioiden yhdistäminen kliinisissä neurologisissa vaurioissa ja uniapnea-oireyhtymässä.
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n alapopulaatioiden yhdistymisen karakterisointi kliinisen neurologisen vaurion ja uniapneaoireyhtymän mukaan.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV-alapopulaatioiden yhdistäminen neuropsykologisessa testissä ja RMI:ssä.
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n alapopulaatioiden assosiaatioiden karakterisointi neuropsykologisen testin ja RMI:n mukaan.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Aivojen osallisuus RMI:ssä
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Diffuusiotensorikuvaus ja lepotilan oletustilan verkko
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-étienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa