Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temporal karaktärisering av extracellulära vesiklar under cellterapi med CAR-T-celler och under förekomsten av immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (VESICANS)

4 juli 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Immuneffektor Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) är en vanlig och allvarlig neurologisk komplikation i samband med användningen av CAR-T-celler. De involverade mekanismerna är fortfarande dåligt förstådda men studier tyder på att inflammation under behandling leder till en ökning av permeabiliteten av barriären mellan hjärnan och blodkärlen och utsläpp av extracellulära vesiklar (EV) som cirkulerar mellan hjärnan och blodkärlen. Elbilar är biologiska partiklar som spelar en viktig roll i cellulär kommunikation och moduleringen av flera fysiologiska processer. VESICANS-studien syftar till att karakterisera de elbilar som frigörs före och under behandling av CAR-T-celler och vid uppkomsten av ICANS, med hjälp av flödescytometri, elektronmikroskopi, nanopartikelspårningsanalys associerad med MRT-bedömning av barriären mellan hjärnan och blodet. Denna studie kommer i slutändan att bidra till att underlätta förebyggandet och behandlingen av denna toxicitet som påverkar patienters prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underutredare:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Underutredare:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Underutredare:
          • Manon SAPET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år,
  • Patient för vilken CAR-T-behandling är indicerad,
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som ger sitt samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • gravid eller ammande kvinna,
  • Patienten kan inte förstå informerat samtycke,
  • Patient under rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR T-cellsbehandling
Större patienter för vilka CAR-T-behandling är indicerad.
Diagnostiskt test: MRI
MRI
Biologisk: Biologiska tester
Biologiska tester: cellkvantifiering och karakterisering
Diagnostiskt test: Neuropsykologiska tester
Neuropsykologiska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av endotel EVs (EVs/ml)
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Kvantifiering genom Nano Tracking Analys av endotelial EV som funktion av tiden före och efter behandling med CAR-T-celler enligt ICANS-klass.
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Endotelial EVs karakterisering (immunfenotypning)
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Karakterisering genom nanospårningsanalys (immunfenotypning efter storlek) av endotelial EV som funktion av tiden före och efter behandling med CAR-T-celler enligt ICANS-klass.
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av andra EV-subtyper (EV-subtyp/ml)
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Andra EV-subtyper kvantifiering av som funktion av tid före och efter behandling med CAR-T-celler enligt ICANS-grad.
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Karakterisering av andra EV-subtyper (immunfenotypning)
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Andra EV-subtyper karakterisering av som funktion av tid före och efter behandling med CAR-T-celler enligt ICANS-grad.
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
EVS kvantifiering enligt närvaron av en ICANS kontra ingen ICANS (EV/mL)
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
EVS-kvantifiering enligt närvaron av en ICANS kontra ingen ICANS
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Karakterisering av elbilar enligt närvaron av en ICANS kontra ingen ICANS (immunfenotypning)
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
EVS-karakterisering av elbilar enligt närvaron av en ICANS kontra ingen ICANS
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
EVs kvantifiering enligt nivåer av cytokiner (EVs/mL)
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
EVs kvantifiering enligt nivåer av cytokiner
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Karakterisering av elbilar enligt nivåer av cytokiner
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Karakterisering av elbilar enligt nivåer av cytokiner
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
EVs kvantifiering i cerebrospinalvätska (EVs/mL)
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Kvantifiering av elbilar efter behandling med CAR-T-celler i cerebrospinalvätska (CSF) om tillgängligt.
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
EVs karakterisering i cerebrosinalvätska.
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Karakterisering av elbilar efter behandling med CAR-T-celler i cerebrospinalvätska (CSF) om tillgängligt.
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Association of EVs subpopulations i klinisk neurologisk skada och sömnapnésyndrom.
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Karakterisering av föreningen av subpopulationer av elbilar enligt klinisk neurologisk skada och sömnapnésyndrom.
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Association of EVs subpopulations in neuropsychological test and RMI.
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Karakterisering av föreningen av delpopulationer av elbilar enligt neuropsykologiskt test och RMI.
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Cerabralt engagemang på RMI
Tidsram: Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60
Diffusionstensoravbildning och viloläge standardläge nätverk
Dagar -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera