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Caratterizzazione temporale delle vescicole extracellulari durante la terapia cellulare utilizzando cellule CAR-T e durante il verificarsi della sindrome di neurotossicità associata alle cellule immunoeffettrici (VESICANS)

4 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunoeffettrici (ICANS) è una complicanza neurologica comune e grave associata all’uso delle cellule CAR-T. I meccanismi coinvolti sono ancora poco conosciuti, ma gli studi suggeriscono che l’infiammazione durante il trattamento porta ad un aumento della permeabilità della barriera tra cervello e vasi sanguigni e all’emissione di vescicole extracellulari (EV) circolanti tra il cervello e i vasi sanguigni. Gli EV sono particelle biologiche che svolgono un ruolo importante nella comunicazione cellulare e nella modulazione di numerosi processi fisiologici. Lo studio VESICANS mira a caratterizzare gli EV rilasciati prima e durante il trattamento con cellule CAR-T e alla comparsa di ICANS, utilizzando citometria a flusso, microscopia elettronica, analisi di tracciamento delle nanoparticelle associata alla valutazione MRI della barriera tra cervello e sangue. Questo studio contribuirà in definitiva a facilitare la prevenzione e il trattamento di questa tossicità che influisce sulla prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manon SAPET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente per il quale è indicato il trattamento CAR-T,
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che dà il suo consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente incapace di comprendere il consenso informato,
  • Paziente sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento delle cellule T CAR
Pazienti principali per i quali è indicato il trattamento CAR-T.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica
Biologico: Test biologici
Test biologici: quantificazione e caratterizzazione cellulare
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione degli EV endoteliali (EV/mL)
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificazione mediante Nano Tracking Analisi degli EV endoteliali in funzione del tempo prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T secondo il grado ICANS.
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione delle EV endoteliali (immunofenotipizzazione)
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione mediante analisi Nano Tracking (immunofenotipizzazione per dimensione) di EV endoteliali in funzione del tempo prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T secondo il grado ICANS.
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di altri sottotipi di EV (sottotipo di EV/mL)
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificazione di altri sottotipi di EV in funzione del tempo prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T secondo il grado ICANS.
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione di altri sottotipi di EV (immunofenotipizzazione)
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione di altri sottotipi di EV in funzione del tempo prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T secondo il grado ICANS.
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificazione dell'EVS in base alla presenza di un ICANS rispetto a nessun ICANS (EV/mL)
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificazione dello SVE in base alla presenza di un ICANS rispetto a nessun ICANS
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione degli EV in base alla presenza di un ICANS rispetto a nessun ICANS (immunofenotipizzazione)
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione dei veicoli elettrici in base alla presenza di un ICANS rispetto a nessun ICANS
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificazione degli EV in base ai livelli di citochine (EV/mL)
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificazione degli EV in base ai livelli di citochine
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione degli EV in base ai livelli di citochine
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione degli EV in base ai livelli di citochine
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificazione degli EV nel liquido cerebrospinale (EV/mL)
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificazione degli EV dopo il trattamento con cellule CAR-T nel liquido cerebrospinale (CSF), se disponibile.
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione degli EV nel fluido cerebrosinale.
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione degli EV dopo il trattamento con cellule CAR-T nel liquido cerebrospinale (CSF), se disponibile.
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Associazione delle sottopopolazioni di veicoli elettrici nel danno neurologico clinico e nella sindrome dell'apnea notturna.
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione dell'associazione di sottopopolazioni di veicoli elettrici in base al danno neurologico clinico e alla sindrome dell'apnea notturna.
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Associazione di sottopopolazioni di veicoli elettrici nei test neuropsicologici e RMI.
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caratterizzazione dell'associazione di sottopopolazioni di veicoli elettrici secondo test neuropsicologici e RMI.
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Coinvolgimento cerebrale sull'RMI
Lasso di tempo: Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Imaging del tensore di diffusione e rete in modalità predefinita dello stato di riposo
Giorni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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