Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporal karakterisering av ekstracellulære vesikler under celleterapi ved bruk av CAR-T-celler og under forekomsten av immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (VESICANS)

4. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Immuneffektor Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) er en vanlig og alvorlig nevrologisk komplikasjon forbundet med bruk av CAR-T-celler. Mekanismene som er involvert er fortsatt dårlig forstått, men studier tyder på at betennelse under behandling fører til en økning i permeabiliteten til barrieren mellom hjernen og blodårene og utslipp av ekstracellulære vesikler (EV) som sirkulerer mellom hjernen og blodårene. EV-er er biologiske partikler som spiller en viktig rolle i cellulær kommunikasjon og modulering av flere fysiologiske prosesser. VESICANS-studien tar sikte på å karakterisere elbiler som frigjøres før og under CAR-T-cellebehandling og ved forekomst av ICANS, ved bruk av flowcytometri, elektronmikroskopi, nanopartikkelsporingsanalyse assosiert med MR-vurdering av barrieren mellom hjernen og blodet. Denne studien vil til syvende og sist bidra til å lette forebygging og behandling av denne toksisiteten som påvirker prognosen til pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Underetterforsker:
          • Manon SAPET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient over 18 år,
  • Pasient som CAR-T-behandling er indisert for,
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient som gir sitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne,
  • Pasienten kan ikke forstå informert samtykke,
  • Pasient under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR T-cellebehandling
Større pasienter som CAR-T-behandling er indisert for.
Diagnostisk test: MR
MR
Biologisk: Biologiske tester
Biologiske tester: cellekvantifisering og karakterisering
Diagnostisk test: Nevropsykologiske tester
Nevropsykologiske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av endotel elbiler (EV/ml)
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Kvantifisering ved Nano Tracking Analyse av endotelial EV som funksjon av tid før og etter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-grad.
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Endotelial EV-karakterisering (immunfenotyping)
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering ved nanosporingsanalyse (immunfenotyping etter størrelse) av endotelial EV som funksjon av tid før og etter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-grad.
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av andre EV-undertyper (EV-subtype/ml)
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Andre EV-subtyper kvantifisering av som funksjon av tid før og etter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-grad.
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering av andre EV-undertyper (immunfenotyping)
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Andre EV-subtyper karakterisering av som funksjon av tid før og etter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-grad.
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS kvantifisering i henhold til tilstedeværelsen av en ICANS versus ingen ICANS (EV/mL)
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS kvantifisering i henhold til tilstedeværelsen av en ICANS versus ingen ICANS
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EV-karakterisering i henhold til tilstedeværelsen av en ICANS versus ingen ICANS (immunfenotyping)
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS-karakterisering av elbiler i henhold til tilstedeværelsen av en ICANS versus ingen ICANS
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantifisering i henhold til nivåer av cytokiner (EVs/mL)
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantifisering i henhold til nivåer av cytokiner
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i henhold til nivåer av cytokiner
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i henhold til nivåer av cytokiner
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantifisering i cerebrospinalvæske (EVs/mL)
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Kvantifisering av elbiler etter behandling med CAR-T-celler i cerebrospinalvæske (CSF) hvis tilgjengelig.
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i cerebrosinalvæske.
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EV-karakterisering av elbiler etter behandling med CAR-T-celler i cerebrospinalvæske (CSF) hvis tilgjengelig.
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Sammenslutning av EVs-subpopulasjoner i klinisk nevrologisk skade og søvnapnésyndrom.
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering av assosiasjonen av underpopulasjoner av elbiler i henhold til klinisk nevrologisk skade og søvnapnésyndrom.
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Association of EVs subpopulations in neuropsychological test and RMI.
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering av assosiasjonen av underpopulasjoner av elbiler i henhold til nevropsykologisk test og RMI.
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Cerabral involvering på RMI
Tidsramme: Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Diffusjonstensoravbildning og hviletilstand standardmodusnettverk
Dager -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-étienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere