Temporele karakterisering van extracellulaire blaasjes tijdens cellulaire therapie met behulp van CAR-T-cellen en tijdens het optreden van immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (VESICANS)
Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) is a common and serious neurological complication associated with the use of CAR-T cells. The mechanisms involved are still poorly understood but studies suggest that inflammation during treatment leads to an increase in the permeability of the barrier between the brain and the blood vessels and the emission of extracellular vesicles (EVs) circulating between the brain and the blood vessels. EVs are biological particles that play an important role in cellular communication and the modulation of several physiological processes. The VESICANS study aims to characterize the EVs released before and during CAR-T cells treatment and upon the occurrence of ICANS, using flow cytometry, electron microscopy, Nanoparticle Tracking Analysis associated with MRI assessment of the barrier between the brain and blood. This study will ultimately contribute to facilitating the prevention and treatment of this toxicity which affects the prognosis of patients.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie CHALAYER, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hélène RAINGARD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 82 97 03
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Onderonderzoeker:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Contact:
- Emilie CHALAYER, MD
- Telefoonnummer: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Onderonderzoeker:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Manon SAPET, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient aged over 18,
- Patient for whom CAR-T treatment is indicated,
- Patient affiliated to a social security system
- Patient who give his consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman,
- Patient unable to understand informed consent,
- Patient under legal protection.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAR T cell treatment
Major patients for whom CAR-T treatment is indicated. |
Biological tests : cell quantification et characterization MRI Neuropsychological tests |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endothelial EVs quantification (EVs/mL)
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Quantification by Nano Tracking Analysis of endothelial EVs as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Endothelial EVs characterization (immunophenotyping)
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Characterization by Nano Tracking Analysis (immunophenotyping by size) of endothelial EVs as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Other EV subtypes quantification (EV subtype/mL)
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Other EV subtypes quantification of as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Other EV subtypes characterization (immunophenotyping)
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Other EV subtypes characterization of as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS (EV/mL)
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs characterization according to the presence of an ICANS versus no ICANS (immunophenotyping)
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVS characterization of EVs according to the presence of an ICANS versus no ICANS |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs quantification according to levels of cytokines (EVs/mL)
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs quantification according to levels of cytokines |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs characterization according to levels of cytokines
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs characterization according to levels of cytokines |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs quantification in cerebrospinal fluid (EVs/mL)
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs quantification after treatment with CAR-T cells in cerebrospinal fluid (CSF) if available. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs characterization in cerebrosinalfluid.
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs characterization of EVs after treatment with CAR-T cells in cerebrospinal fluid (CSF) if available. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Association of EVs subpopulations in clinical neurological damage and sleep apnea syndrome.
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Characterization of the association of subpopulations of EVs according to clinical neurological damage and sleep apnea syndrome. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Association of EVs subpopulations in neuropsychological test and RMI.
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Characterization of the association of subpopulations of EVs according to neuropsychological test and RMI. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Cerabral involvement on RMI
Tijdsspanne: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Diffusion tensor imaging and resting state default mode network |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie CHALAYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .