Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temporele karakterisering van extracellulaire blaasjes tijdens cellulaire therapie met behulp van CAR-T-cellen en tijdens het optreden van immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (VESICANS)

4 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Immuun effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) is een veel voorkomende en ernstige neurologische complicatie die gepaard gaat met het gebruik van CAR-T-cellen. De betrokken mechanismen zijn nog steeds slecht begrepen, maar studies suggereren dat ontstekingen tijdens de behandeling leiden tot een toename van de permeabiliteit van de barrière tussen de hersenen en de bloedvaten en de emissie van extracellulaire blaasjes (EV's) die circuleren tussen de hersenen en de bloedvaten. EV’s zijn biologische deeltjes die een belangrijke rol spelen bij cellulaire communicatie en de modulatie van verschillende fysiologische processen. Het VESICANS-onderzoek heeft tot doel de EV's te karakteriseren die vrijkomen vóór en tijdens de behandeling van CAR-T-cellen en bij het optreden van ICANS, met behulp van flowcytometrie, elektronenmicroscopie en Nanoparticle Tracking Analysis geassocieerd met MRI-beoordeling van de barrière tussen de hersenen en het bloed. Deze studie zal uiteindelijk bijdragen aan het faciliteren van de preventie en behandeling van deze toxiciteit die de prognose van patiënten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Onderonderzoeker:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manon SAPET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Patiënt voor wie CAR-T-behandeling geïndiceerd is,
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
  • Patiënt die toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen,
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR T-celbehandeling
Belangrijke patiënten voor wie CAR-T-behandeling geïndiceerd is.
Diagnostische toets: MRI
MRI
Biologisch: Biologische testen
Biologische tests: celkwantificering en karakterisering
Diagnostische toets: Neuropsychologische tests
Neuropsychologische tests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van endotheliale EV's (EV's/ml)
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Kwantificering door Nano Tracking Analyse van endotheliale EV's als functie van de tijd vóór en na behandeling met CAR-T-cellen volgens ICANS-klasse.
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van endotheliale EV’s (immunofenotypering)
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering door Nano Tracking Analysis (immunofenotypering op grootte) van endotheliale EV's als functie van de tijd vóór en na behandeling met CAR-T-cellen volgens ICANS-klasse.
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van andere EV-subtypen (EV-subtype/ml)
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Andere EV-subtypen kwantificering als functie van de tijd vóór en na behandeling met CAR-T-cellen volgens ICANS-klasse.
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van andere EV-subtypen (immunofenotypering)
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Andere EV-subtypes karakteriseren als functie van de tijd vóór en na behandeling met CAR-T-cellen volgens ICANS-graad.
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
EVS-kwantificatie op basis van de aanwezigheid van een ICANS versus geen ICANS (EV/ml)
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
EVS-kwantificatie volgens de aanwezigheid van een ICANS versus geen ICANS
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van EV’s op basis van de aanwezigheid van een ICANS versus geen ICANS (immunofenotypering)
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
EVS-karakterisering van EV's volgens de aanwezigheid van een ICANS versus geen ICANS
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Kwantificering van EV's op basis van cytokineniveaus (EV's/ml)
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Kwantificering van EV's volgens niveaus van cytokines
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van EV's volgens niveaus van cytokines
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van EV's volgens niveaus van cytokines
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Kwantificering van EV's in hersenvocht (EV's/ml)
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Kwantificering van EV's na behandeling met CAR-T-cellen in hersenvocht (CSF), indien beschikbaar.
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van EV's in hersenvocht.
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van EV's van EV's na behandeling met CAR-T-cellen in hersenvocht (CSF), indien beschikbaar.
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Associatie van EV-subpopulaties bij klinische neurologische schade en slaapapneusyndroom.
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van de associatie van subpopulaties van EV's volgens klinische neurologische schade en slaapapneusyndroom.
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Associatie van EV-subpopulaties in neuropsychologische tests en RMI.
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Karakterisering van de associatie van subpopulaties van EV's volgens neuropsychologische tests en RMI.
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Cerabrale betrokkenheid bij RMI
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60
Diffusietensorbeeldvorming en standaardmodusnetwerk in rusttoestand
Dagen -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren