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CAR-T 세포를 이용한 세포 치료 중 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 발생 중 세포밖 소포체의 일시적 특성 규명 (VESICANS)

2025년 7월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
면역 효과기 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 CAR-T 세포 사용과 관련된 흔하고 심각한 신경학적 합병증입니다. 관련된 메커니즘은 아직 잘 알려져 있지 않지만 연구에 따르면 치료 중 염증이 뇌와 혈관 사이 장벽의 투과성을 증가시키고 뇌와 혈관 사이를 순환하는 세포외 소포(EV)의 방출을 초래한다고 합니다. EV는 세포 통신과 여러 생리학적 과정의 조절에 중요한 역할을 하는 생물학적 입자입니다. VESICANS 연구는 유세포분석, 전자현미경, 뇌와 혈액 사이의 장벽에 대한 MRI 평가와 관련된 나노입자 추적 분석을 사용하여 CAR-T 세포 치료 전과 도중에 그리고 ICANS 발생 시 방출된 EV를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 궁극적으로 환자의 예후에 영향을 미치는 독성의 예방과 치료를 촉진하는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne
        • 부수사관:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • 부수사관:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • 부수사관:
          • Manon SAPET, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • CAR-T 치료가 필요한 환자,
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성,
  • 환자는 사전 동의를 이해하지 못하며,
  • 법적 보호를 받고 있는 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR T 세포 치료
CAR-T 치료가 필요한 주요 환자입니다.
진단 검사: MRI
MRI
생물학적: 생물학적 테스트
생물학적 테스트: 세포 정량화 및 특성화
진단 검사: 신경심리검사
신경심리검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 EV 정량화(EV/mL)
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
ICANS 등급에 따라 CAR-T 세포를 사용한 치료 전후의 시간 함수로서 내피 EV의 나노 추적 분석을 통한 정량화.
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
내피 세포 EV 특성 분석(면역 표현형 분석)
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
ICANS 등급에 따라 CAR-T 세포를 사용한 치료 전후의 시간 함수로서 내피 EV의 나노 추적 분석(크기별 면역 표현형 분석)을 통한 특성화.
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 EV 하위 유형 정량화(EV 하위 유형/mL)
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
ICANS 등급에 따라 CAR-T 세포를 사용한 치료 전후의 시간 함수로 다른 EV 하위 유형을 정량화합니다.
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
기타 EV 아형 특성화(면역 표현형 분석)
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
ICANS 등급에 따라 CAR-T 세포를 사용한 치료 전후의 시간 함수로 다른 EV 하위 유형을 특성화합니다.
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
ICANS 유무에 따른 EVS 정량화(EV/mL)
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
ICANS 존재 여부와 ICANS 없음 여부에 따른 EVS 정량화
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
ICANS의 유무와 ICANS의 존재 여부에 따른 EV 특성 분석(면역 표현형 분석)
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
ICANS 유무에 따른 EV의 EVS 특성화
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
사이토카인 수준(EV/mL)에 따른 EV 정량화
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
사이토카인 수준에 따른 EV 정량화
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
사이토카인 수준에 따른 EV 특성화
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
사이토카인 수준에 따른 EV 특성화
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
뇌척수액의 EV 정량화(EV/mL)
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
가능한 경우 뇌척수액(CSF)에서 CAR-T 세포로 치료한 후 EV를 정량화합니다.
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
뇌수액의 EV 특성화.
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
가능한 경우 뇌척수액(CSF)에서 CAR-T 세포로 치료한 후 EV의 EV 특성화.
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
임상 신경 손상 및 수면 무호흡증 증후군에서 EV 하위 집단의 연관성.
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
임상 신경 손상 및 수면 무호흡증 증후군에 따른 EV 하위 집단의 연관성 특성 분석.
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
신경 심리학 테스트 및 RMI에서 EV 하위 집단의 연관성.
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
신경 심리학 테스트 및 RMI에 따른 EV 하위 집단의 연관성 특성 분석.
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
RMI에 대한 대뇌 관련
기간: 일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60
확산 텐서 이미징 및 휴면 상태 기본 모드 네트워크
일 -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 및 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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