使用 CAR-T 细胞进行细胞治疗期间以及免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生期间细胞外囊泡的时间特征 (VESICANS)
2025年7月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）是一种与 CAR-T 细胞的使用相关的常见且严重的神经系统并发症。
所涉及的机制仍然知之甚少，但研究表明，治疗期间的炎症会导致大脑和血管之间屏障的通透性增加，以及大脑和血管之间循环的细胞外囊泡（EV）的发射。
EV 是生物颗粒，在细胞通讯和多种生理过程的调节中发挥着重要作用。
VESICANS 研究旨在利用流式细胞术、电子显微镜、纳米颗粒跟踪分析以及与大脑和血液之间屏障的 MRI 评估相关的技术，表征 CAR-T 细胞治疗之前和期间以及 ICANS 发生后释放的 EV。
这项研究最终将有助于促进这种影响患者预后的毒性的预防和治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie CHALAYER, MD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 28 14
- 邮箱：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hélène RAINGARD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 97 03
- 邮箱：helene.raingard@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Étienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
-
副研究员：
- Ludovic FOUILLET, MD
-
副研究员：
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
接触：
- Emilie CHALAYER, MD
- 电话号码：33 (0)4 77 82 28 14
- 邮箱：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
副研究员：
- Jérôme CORNILLON, MD
-
副研究员：
- Manon SAPET, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过18岁，
- 需要 CAR-T 治疗的患者，
- 加入社会保障系统的患者
- 同意参加研究的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患者无法理解知情同意书，
- 患者受到法律保护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR T细胞治疗
适合CAR-T治疗的主要患者。
|
核磁共振
生物测试：细胞定量和表征
神经心理学测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮细胞 EV 定量 (EV/mL)
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据 ICANS 等级，通过纳米跟踪分析内皮 EV 进行定量，作为 CAR-T 细胞治疗前后时间的函数。
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
内皮细胞 EV 表征（免疫表型）
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据 ICANS 等级，通过纳米跟踪分析（按大小进行免疫表型分析）对内皮 EV 进行表征，将其作为 CAR-T 细胞治疗前后时间的函数。
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他 EV 亚型定量（EV 亚型/mL）
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据 ICANS 等级，其他 EV 亚型根据 CAR-T 细胞治疗前后的时间函数进行量化。
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
其他 EV 亚型表征（免疫表型）
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据 ICANS 等级，其他 EV 亚型的特征是 CAR-T 细胞治疗前后时间的函数。
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
根据存在 ICANS 与不存在 ICANS 的情况进行 EVS 量化 (EV/mL)
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据存在 ICANS 与不存在 ICANS 进行 EVS 量化
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
根据 ICANS 存在与否对比 EV 特征（免疫表型分析）
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据 ICANS 存在与否对 EV 进行 EVS 表征
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
根据细胞因子水平进行 EV 定量 (EV/mL)
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据细胞因子水平对 EV 进行定量
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
根据细胞因子水平表征 EV
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据细胞因子水平表征 EV
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
脑脊液中的 EV 定量 (EVs/mL)
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
脑脊液 (CSF) 中 CAR-T 细胞治疗后的 EV 定量（如果有）。
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
脑液中 EV 的表征。
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
脑脊液 (CSF) 中 CAR-T 细胞处理后的 EV 特征（如果有）。
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
EVs 亚群与临床神经损伤和睡眠呼吸暂停综合征的关联。
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据临床神经损伤和睡眠呼吸暂停综合征来表征 EV 亚群的关联性。
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
神经心理学测试和 RMI 中 EV 亚群的关联。
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
根据神经心理学测试和 RMI 表征 EV 亚群的关联。
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
|
RMI 的大脑参与
大体时间：第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
扩散张量成像和静息态默认模式网络
|
第-7、0、1、2、5、8、15、30和60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie CHALAYER, MD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月2日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月4日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.