Az extracelluláris vezikulák időbeli jellemzése a CAR-T sejtekkel végzett sejtterápia során és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma előfordulása során (VESICANS)
Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) is a common and serious neurological complication associated with the use of CAR-T cells. The mechanisms involved are still poorly understood but studies suggest that inflammation during treatment leads to an increase in the permeability of the barrier between the brain and the blood vessels and the emission of extracellular vesicles (EVs) circulating between the brain and the blood vessels. EVs are biological particles that play an important role in cellular communication and the modulation of several physiological processes. The VESICANS study aims to characterize the EVs released before and during CAR-T cells treatment and upon the occurrence of ICANS, using flow cytometry, electron microscopy, Nanoparticle Tracking Analysis associated with MRI assessment of the barrier between the brain and blood. This study will ultimately contribute to facilitating the prevention and treatment of this toxicity which affects the prognosis of patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie CHALAYER, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hélène RAINGARD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 82 97 03
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Alkutató:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Alkutató:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie CHALAYER, MD
- Telefonszám: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Alkutató:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Alkutató:
- Manon SAPET, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient aged over 18,
- Patient for whom CAR-T treatment is indicated,
- Patient affiliated to a social security system
- Patient who give his consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman,
- Patient unable to understand informed consent,
- Patient under legal protection.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR T cell treatment
Major patients for whom CAR-T treatment is indicated. |
Biological tests : cell quantification et characterization MRI Neuropsychological tests |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothelial EVs quantification (EVs/mL)
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Quantification by Nano Tracking Analysis of endothelial EVs as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Endothelial EVs characterization (immunophenotyping)
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Characterization by Nano Tracking Analysis (immunophenotyping by size) of endothelial EVs as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Other EV subtypes quantification (EV subtype/mL)
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Other EV subtypes quantification of as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Other EV subtypes characterization (immunophenotyping)
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Other EV subtypes characterization of as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS (EV/mL)
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs characterization according to the presence of an ICANS versus no ICANS (immunophenotyping)
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVS characterization of EVs according to the presence of an ICANS versus no ICANS |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs quantification according to levels of cytokines (EVs/mL)
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs quantification according to levels of cytokines |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs characterization according to levels of cytokines
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs characterization according to levels of cytokines |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs quantification in cerebrospinal fluid (EVs/mL)
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs quantification after treatment with CAR-T cells in cerebrospinal fluid (CSF) if available. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
EVs characterization in cerebrosinalfluid.
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs characterization of EVs after treatment with CAR-T cells in cerebrospinal fluid (CSF) if available. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Association of EVs subpopulations in clinical neurological damage and sleep apnea syndrome.
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Characterization of the association of subpopulations of EVs according to clinical neurological damage and sleep apnea syndrome. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Association of EVs subpopulations in neuropsychological test and RMI.
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Characterization of the association of subpopulations of EVs according to neuropsychological test and RMI. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
|
Cerabral involvement on RMI
Időkeret: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Diffusion tensor imaging and resting state default mode network |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilie CHALAYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24CH009
- 2024-515328-35-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .