Az extracelluláris vezikulák időbeli jellemzése a CAR-T sejtekkel végzett sejtterápia során és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma előfordulása során (VESICANS)
2025. július 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) egy gyakori és súlyos neurológiai szövődmény, amely a CAR-T sejtek használatával kapcsolatos.
Az érintett mechanizmusok még mindig kevéssé ismertek, de a vizsgálatok azt sugallják, hogy a kezelés során fellépő gyulladás az agy és az erek közötti gát permeabilitásának növekedéséhez, valamint az agy és az erek között keringő extracelluláris vezikulák (EV) kibocsátásához vezet.
Az EV-k olyan biológiai részecskék, amelyek fontos szerepet játszanak a sejtkommunikációban és számos élettani folyamat modulálásában.
A VESICANS-tanulmány célja a CAR-T-sejt-kezelés előtt és alatt, valamint az ICANS előfordulása után felszabaduló EV-k jellemzése áramlási citometria, elektronmikroszkópia, nanorészecske-követő analízis, az agy és a vér közötti gát MRI-értékeléséhez kapcsolódóan.
Ez a tanulmány végső soron hozzájárul a betegek prognózisát befolyásoló toxicitás megelőzésének és kezelésének megkönnyítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie CHALAYER, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hélène RAINGARD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 82 97 03
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Alkutató:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Alkutató:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie CHALAYER, MD
- Telefonszám: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Alkutató:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Alkutató:
- Manon SAPET, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg,
- beteg, akinek a CAR-T kezelés javallott,
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Beteg, aki beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő,
- a beteg nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezését,
- Jogi védelem alatt álló beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR T sejt kezelés
Főbb betegek, akiknél a CAR-T kezelés javallt.
|
MRI
Biológiai tesztek: sejtszámítás és jellemzés
Neuropszichológiai tesztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel EV-k mennyiségi meghatározása (EVs/ml)
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az endothel EV-k mennyiségi meghatározása nanokövető analízissel a CAR-T sejtekkel végzett kezelés előtti és utáni idő függvényében az ICANS fokozat szerint.
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
Endothel EV-k jellemzése (immunfenotipizálás)
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az endothel EV-k nanokövető analízisével (immunfenotipizálás méret szerint) a CAR-T sejtekkel végzett kezelés előtti és utáni idő függvényében az ICANS fokozat szerint.
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb EV altípusok mennyiségi meghatározása (EV altípus/ml)
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Egyéb EV altípusok mennyiségi meghatározása a CAR-T sejtekkel végzett kezelés előtti és utáni idő függvényében az ICANS fokozat szerint.
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
Egyéb EV altípusok jellemzése (immunfenotipizálás)
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Egyéb EV altípusok jellemzése a CAR-T sejtekkel végzett kezelés előtti és utáni idő függvényében az ICANS fokozat szerint.
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
EVS mennyiségi meghatározása az ICANS megléte és az ICANS hiánya alapján (EV/mL)
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
EVS számszerűsítés az ICANS jelenléte és az ICANS hiánya szerint
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
Az elektromos járművek jellemzése az ICANS jelenléte és az ICANS hiánya alapján (immunfenotipizálás)
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az elektromos járművek EVS jellemzése az ICANS jelenléte és az ICANS hiánya alapján
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
Az EV-k mennyiségi meghatározása a citokinek szintje szerint (EVs/ml)
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az EV-k mennyiségi meghatározása a citokinek szintje szerint
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
Az EV-k jellemzése a citokinek szintje szerint
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az EV-k jellemzése a citokinek szintje szerint
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
EV-k mennyiségi meghatározása a cerebrospinális folyadékban (EVs/ml)
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az EV-k mennyiségi meghatározása a cerebrospinális folyadékban (CSF) CAR-T sejtekkel végzett kezelés után, ha rendelkezésre áll.
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
EV-k jellemzése cerebrosinfluidban.
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az EV-k jellemzése a cerebrospinális folyadékban (CSF) CAR-T sejtekkel végzett kezelés után, ha rendelkezésre áll.
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
Az EV-alpopulációk társulása klinikai neurológiai károsodásban és alvási apnoe szindrómában.
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az EV-k szubpopulációinak kapcsolatának jellemzése klinikai neurológiai károsodás és alvási apnoe szindróma szerint.
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
Az EV-alpopulációk társulása a neuropszichológiai tesztben és az RMI-ben.
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Az EV-k szubpopulációinak asszociációjának jellemzése neuropszichológiai teszt és RMI szerint.
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
|
Agyi érintettség az RMI-n
Időkeret: -7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Diffúziós tenzor képalkotás és nyugalmi állapot alapértelmezett módú hálózat
|
-7., 0., 1., 2., 5., 8., 15., 30. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24CH009
- 2024-515328-35-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .