Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временная характеристика внеклеточных везикул во время клеточной терапии с использованием CAR-T-клеток и при возникновении синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (VESICANS)

4 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), является распространенным и серьезным неврологическим осложнением, связанным с использованием CAR-T-клеток. Механизмы этого процесса до сих пор плохо изучены, но исследования показывают, что воспаление во время лечения приводит к увеличению проницаемости барьера между мозгом и кровеносными сосудами и выбросу внеклеточных везикул (ВВ), циркулирующих между мозгом и кровеносными сосудами. ЭВ — это биологические частицы, которые играют важную роль в клеточной коммуникации и модуляции некоторых физиологических процессов. Исследование VESICANS направлено на характеристику ЭВ, высвобождаемых до и во время лечения CAR-T-клетками, а также при возникновении ICANS, с использованием проточной цитометрии, электронной микроскопии, анализа отслеживания наночастиц, связанного с МРТ-оценкой барьера между мозгом и кровью. Это исследование в конечном итоге будет способствовать профилактике и лечению этой токсичности, которая влияет на прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Étienne
        • Младший исследователь:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Младший исследователь:
          • Manon SAPET, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Пациент, которому показано лечение CAR-T,
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина,
  • Пациент не может понять информированное согласие,
  • Пациент под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CAR Т-клетками
Основные пациенты, которым показано лечение CAR-T.
Диагностический тест: МРТ
МРТ
Биологический: Биологические тесты
Биологические тесты: количественное определение и характеристика клеток
Диагностический тест: Нейропсихологические тесты
Нейропсихологические тесты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение эндотелиальных EV (EVs/мл)
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Количественная оценка с помощью нано-отслеживающего анализа эндотелиальных ЭВ как функция времени до и после лечения CAR-T-клетками в соответствии со степенью ICANS.
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика эндотелиальных ЭВ (иммунофенотипирование)
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика эндотелиальных ЭВ с помощью нано-отслеживающего анализа (иммунофенотипирование по размеру) в зависимости от времени до и после лечения CAR-T-клетками в соответствии с классом ICANS.
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение других подтипов ЭВ (подтип ЭВ/мл)
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Количественная оценка других подтипов ЭВ в зависимости от времени до и после лечения CAR-T-клетками в соответствии со степенью ICANS.
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика других подтипов ЭВ (иммунофенотипирование)
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика других подтипов ЭВ в зависимости от времени до и после лечения CAR-T-клетками в соответствии со степенью ICANS.
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Количественная оценка EVS в зависимости от наличия ICANS или отсутствия ICANS (EV/мл)
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Количественная оценка EVS в зависимости от наличия ICANS или отсутствия ICANS
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика ЭВ в зависимости от наличия ICANS и отсутствия ICANS (иммунофенотипирование)
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика электромобилей EVS в зависимости от наличия ICANS и отсутствия ICANS
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Количественная оценка ЭВ по уровням цитокинов (ЭВ/мл)
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Количественная оценка ЭВ по уровням цитокинов
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика ЭВ по уровню цитокинов
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика ЭВ по уровню цитокинов
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Количественное определение ЭВ в спинномозговой жидкости (ЭВ/мл)
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Количественная оценка ЭВ после лечения CAR-T-клетками в спинномозговой жидкости (СМЖ), если таковая имеется.
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика ЭВ в церебросинальной жидкости.
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика ЭВ после лечения CAR-T-клетками в спинномозговой жидкости (СМЖ), если таковые имеются.
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Ассоциация субпопуляций ЭВ при клинических неврологических повреждениях и синдроме апноэ во сне.
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика ассоциации субпопуляций ЭВ по клиническим неврологическим повреждениям и синдрому апноэ во сне.
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Ассоциация субпопуляций ЭВ в нейропсихологическом тесте и РМИ.
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Характеристика ассоциации субпопуляций ЭВ по данным нейропсихологического теста и РМИ.
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Поражение головного мозга при RMI
Временное ограничение: Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.
Диффузионно-тензорная визуализация и сеть режима по умолчанию в состоянии покоя
Дни -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 и 60.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-étienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться