Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временная характеристика внеклеточных везикул во время клеточной терапии с использованием CAR-T-клеток и при возникновении синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (VESICANS)

29 сентября 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) is a common and serious neurological complication associated with the use of CAR-T cells. The mechanisms involved are still poorly understood but studies suggest that inflammation during treatment leads to an increase in the permeability of the barrier between the brain and the blood vessels and the emission of extracellular vesicles (EVs) circulating between the brain and the blood vessels. EVs are biological particles that play an important role in cellular communication and the modulation of several physiological processes. The VESICANS study aims to characterize the EVs released before and during CAR-T cells treatment and upon the occurrence of ICANS, using flow cytometry, electron microscopy, Nanoparticle Tracking Analysis associated with MRI assessment of the barrier between the brain and blood. This study will ultimately contribute to facilitating the prevention and treatment of this toxicity which affects the prognosis of patients.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Младший исследователь:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Младший исследователь:
          • Manon SAPET, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient aged over 18,
  • Patient for whom CAR-T treatment is indicated,
  • Patient affiliated to a social security system
  • Patient who give his consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding woman,
  • Patient unable to understand informed consent,
  • Patient under legal protection.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR T cell treatment

Major patients for whom CAR-T treatment is indicated.
Биологический: Biological tests

Biological tests : cell quantification et characterization

Диагностический тест: MRI

MRI

Диагностический тест: Neuropsychological tests

Neuropsychological tests

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Endothelial EVs quantification (EVs/mL)
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Quantification by Nano Tracking Analysis of endothelial EVs as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade.
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
Endothelial EVs characterization (immunophenotyping)
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Characterization by Nano Tracking Analysis (immunophenotyping by size) of endothelial EVs as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade.
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Other EV subtypes quantification (EV subtype/mL)
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Other EV subtypes quantification of as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade.
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
Other EV subtypes characterization (immunophenotyping)
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Other EV subtypes characterization of as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade.
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS (EV/mL)
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
EVs characterization according to the presence of an ICANS versus no ICANS (immunophenotyping)
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

EVS characterization of EVs according to the presence of an ICANS versus no ICANS
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
EVs quantification according to levels of cytokines (EVs/mL)
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

EVs quantification according to levels of cytokines
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
EVs characterization according to levels of cytokines
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

EVs characterization according to levels of cytokines
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
EVs quantification in cerebrospinal fluid (EVs/mL)
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

EVs quantification after treatment with CAR-T cells in cerebrospinal fluid (CSF) if available.
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
EVs characterization in cerebrosinalfluid.
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

EVs characterization of EVs after treatment with CAR-T cells in cerebrospinal fluid (CSF) if available.
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
Association of EVs subpopulations in clinical neurological damage and sleep apnea syndrome.
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Characterization of the association of subpopulations of EVs according to clinical neurological damage and sleep apnea syndrome.
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
Association of EVs subpopulations in neuropsychological test and RMI.
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Characterization of the association of subpopulations of EVs according to neuropsychological test and RMI.
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
Cerabral involvement on RMI
Временное ограничение: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Diffusion tensor imaging and resting state default mode network
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Emilie CHALAYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться