Caracterización temporal de vesículas extracelulares durante la terapia celular con células CAR-T y durante la aparición del síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (VESICANS)
4 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) es una complicación neurológica común y grave asociada con el uso de células CAR-T.
Los mecanismos implicados aún no se conocen bien, pero los estudios sugieren que la inflamación durante el tratamiento provoca un aumento de la permeabilidad de la barrera entre el cerebro y los vasos sanguíneos y la emisión de vesículas extracelulares (VE) que circulan entre el cerebro y los vasos sanguíneos.
Los vehículos eléctricos son partículas biológicas que juegan un papel importante en la comunicación celular y la modulación de varios procesos fisiológicos.
El estudio VESICANS tiene como objetivo caracterizar los vehículos eléctricos liberados antes y durante el tratamiento con células CAR-T y tras la aparición de ICANS, mediante citometría de flujo, microscopía electrónica y análisis de seguimiento de nanopartículas asociado con la evaluación por resonancia magnética de la barrera entre el cerebro y la sangre.
Este estudio contribuirá en última instancia a facilitar la prevención y el tratamiento de esta toxicidad que afecta al pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie CHALAYER, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 28 14
- Correo electrónico: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène RAINGARD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 97 03
- Correo electrónico: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Sub-Investigador:
- Ludovic FOUILLET, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
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Contacto:
- Emilie CHALAYER, MD
- Número de teléfono: 33 (0)4 77 82 28 14
- Correo electrónico: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
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Sub-Investigador:
- Jérôme CORNILLON, MD
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Sub-Investigador:
- Manon SAPET, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente para quien está indicado el tratamiento CAR-T,
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente que da su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Paciente incapaz de entender el consentimiento informado,
- Paciente bajo protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con células CAR T
Pacientes mayores para quienes está indicado el tratamiento CAR-T.
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Resonancia magnética
Pruebas biológicas: cuantificación y caracterización celular.
Pruebas neuropsicológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de EVs endoteliales (EVs/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Cuantificación mediante Análisis de Nano Tracking de VE endoteliales en función del tiempo antes y después del tratamiento con células CAR-T según grado ICANS.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de vehículos eléctricos endoteliales (inmunofenotipado)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización mediante Análisis de Nano Tracking (inmunofenotipado por tamaño) de VE endoteliales en función del tiempo antes y después del tratamiento con células CAR-T según grado ICANS.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de otros subtipos de EV (subtipo de EV/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Cuantificación de otros subtipos de EV en función del tiempo antes y después del tratamiento con células CAR-T según grado ICANS.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de otros subtipos de EV (inmunofenotipado)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de otros subtipos de EV en función del tiempo antes y después del tratamiento con células CAR-T según grado ICANS.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Cuantificación del EVS según la presencia de ICANS versus no ICANS (EV/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Cuantificación del EVS según la presencia de un ICANS versus ningún ICANS
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de vehículos eléctricos según la presencia de ICANS versus no ICANS (inmunofenotipado)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de los vehículos eléctricos según la presencia de un ICANS versus ningún ICANS
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Cuantificación de EVs según niveles de citocinas (EVs/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Cuantificación de vehículos eléctricos según niveles de citocinas.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de vehículos eléctricos según niveles de citocinas.
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de vehículos eléctricos según niveles de citocinas.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Cuantificación de EVs en líquido cefalorraquídeo (EVs/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Cuantificación de vehículos eléctricos después del tratamiento con células CAR-T en líquido cefalorraquídeo (LCR), si está disponible.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de vehículos eléctricos en líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de los vehículos eléctricos después del tratamiento con células CAR-T en el líquido cefalorraquídeo (LCR), si está disponible.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Asociación de subpoblaciones de vehículos eléctricos en daño neurológico clínico y síndrome de apnea del sueño.
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de la asociación de subpoblaciones de vehículos eléctricos según daño neurológico clínico y síndrome de apnea del sueño.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Asociación de subpoblaciones de vehículos eléctricos en pruebas neuropsicológicas y RMI.
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Caracterización de la asociación de subpoblaciones de vehículos eléctricos según prueba neuropsicológica y RMI.
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Afectación cerebral en RMI
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Imágenes de tensor de difusión y red de modo predeterminado en estado de reposo
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Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24CH009
- 2024-515328-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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