Caractérisation temporelle des vésicules extracellulaires pendant la thérapie cellulaire utilisant des cellules CAR-T et lors de l'apparition du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (VESICANS)
4 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) est une complication neurologique courante et grave associée à l'utilisation de cellules CAR-T.
Les mécanismes impliqués sont encore mal compris mais des études suggèrent que l'inflammation lors du traitement entraîne une augmentation de la perméabilité de la barrière entre le cerveau et les vaisseaux sanguins et l'émission de vésicules extracellulaires (VE) circulant entre le cerveau et les vaisseaux sanguins.
Les véhicules électriques sont des particules biologiques qui jouent un rôle important dans la communication cellulaire et dans la modulation de plusieurs processus physiologiques.
L'étude VESICANS vise à caractériser les EV libérés avant et pendant le traitement des cellules CAR-T et lors de la survenue d'ICANS, en utilisant la cytométrie en flux, la microscopie électronique, l'analyse de suivi des nanoparticules associée à l'évaluation IRM de la barrière entre le cerveau et le sang.
Cette étude contribuera à terme à faciliter la prévention et le traitement de cette toxicité qui affecte le pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilie CHALAYER, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hélène RAINGARD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 82 97 03
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
-
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Saint-Étienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Sous-enquêteur:
- Ludovic FOUILLET, MD
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Sous-enquêteur:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
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Contact:
- Emilie CHALAYER, MD
- Numéro de téléphone: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
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Sous-enquêteur:
- Jérôme CORNILLON, MD
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Sous-enquêteur:
- Manon SAPET, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de plus de 18 ans,
- Patient pour lequel un traitement CAR-T est indiqué,
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient qui donne son consentement pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patient incapable de comprendre le consentement éclairé,
- Patient sous protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement des cellules CAR T
Patients majeurs pour lesquels le traitement CAR-T est indiqué.
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IRM
Tests biologiques : quantification et caractérisation cellulaire
Tests neuropsychologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des EV endothéliaux (EV/mL)
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Quantification par Nano Tracking Analyse des EV endothéliaux en fonction du temps avant et après traitement par cellules CAR-T selon le grade ICANS.
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation des EV endothéliaux (immunophénotypage)
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation par Nano Tracking Analysis (immunophénotypage par taille) des EV endothéliaux en fonction du temps avant et après traitement par cellules CAR-T selon le grade ICANS.
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des autres sous-types EV (sous-type EV/mL)
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Quantification des autres sous-types EV en fonction du temps avant et après le traitement avec des cellules CAR-T selon le grade ICANS.
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation d’autres sous-types d’EV (immunophénotypage)
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation d'autres sous-types EV en fonction du temps avant et après le traitement avec des cellules CAR-T selon le grade ICANS.
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Quantification EVS selon la présence d’un ICANS versus pas d’ICANS (EV/mL)
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Quantification EVS selon la présence d’un ICANS versus pas d’ICANS
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation des EV selon la présence d'un ICANS versus pas d'ICANS (immunophénotypage)
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation EVS des EV selon la présence d'un ICANS versus pas d'ICANS
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Quantification des EV en fonction des niveaux de cytokines (EV/mL)
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Quantification des EV en fonction des niveaux de cytokines
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation des EV en fonction des niveaux de cytokines
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
|
Caractérisation des EV en fonction des niveaux de cytokines
|
Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Quantification des EV dans le liquide céphalo-rachidien (EV/mL)
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Quantification des EV après traitement avec des cellules CAR-T dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) si disponible.
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation des véhicules électriques dans le liquide céphalorachidien.
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation des véhicules électriques après traitement avec des cellules CAR-T dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), si disponible.
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Association des sous-populations de véhicules électriques dans les lésions neurologiques cliniques et le syndrome d'apnée du sommeil.
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation de l'association de sous-populations de véhicules électriques en fonction des lésions neurologiques cliniques et du syndrome d'apnée du sommeil.
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Association des sous-populations de VE en test neuropsychologique et RMI.
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Caractérisation de l'association de sous-populations de VE selon test neuropsychologique et RMI.
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Atteinte cérébrale sur RMI
Délai: Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Imagerie du tenseur de diffusion et réseau en mode par défaut à l'état de repos
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Jours -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 et 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24CH009
- 2024-515328-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .