Zeitliche Charakterisierung extrazellulärer Vesikel während der Zelltherapie mit CAR-T-Zellen und während des Auftretens eines Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (VESICANS)
Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) is a common and serious neurological complication associated with the use of CAR-T cells. The mechanisms involved are still poorly understood but studies suggest that inflammation during treatment leads to an increase in the permeability of the barrier between the brain and the blood vessels and the emission of extracellular vesicles (EVs) circulating between the brain and the blood vessels. EVs are biological particles that play an important role in cellular communication and the modulation of several physiological processes. The VESICANS study aims to characterize the EVs released before and during CAR-T cells treatment and upon the occurrence of ICANS, using flow cytometry, electron microscopy, Nanoparticle Tracking Analysis associated with MRI assessment of the barrier between the brain and blood. This study will ultimately contribute to facilitating the prevention and treatment of this toxicity which affects the prognosis of patients.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emilie CHALAYER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 28 14
- E-Mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hélène RAINGARD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 97 03
- E-Mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU de Saint-Etienne
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Unterermittler:
- Ludovic FOUILLET, MD
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Unterermittler:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
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Kontakt:
- Emilie CHALAYER, MD
- Telefonnummer: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-Mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
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Unterermittler:
- Jérôme CORNILLON, MD
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Unterermittler:
- Manon SAPET, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient aged over 18,
- Patient for whom CAR-T treatment is indicated,
- Patient affiliated to a social security system
- Patient who give his consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman,
- Patient unable to understand informed consent,
- Patient under legal protection.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAR T cell treatment
Major patients for whom CAR-T treatment is indicated. |
Biological tests : cell quantification et characterization MRI Neuropsychological tests |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelial EVs quantification (EVs/mL)
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Quantification by Nano Tracking Analysis of endothelial EVs as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
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Endothelial EVs characterization (immunophenotyping)
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Characterization by Nano Tracking Analysis (immunophenotyping by size) of endothelial EVs as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Other EV subtypes quantification (EV subtype/mL)
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Other EV subtypes quantification of as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Other EV subtypes characterization (immunophenotyping)
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
Other EV subtypes characterization of as a function of time before and after treatment with CAR-T cells according to ICANS grade. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS (EV/mL)
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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EVS quantification according to the presence of an ICANS versus no ICANS |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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EVs characterization according to the presence of an ICANS versus no ICANS (immunophenotyping)
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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EVS characterization of EVs according to the presence of an ICANS versus no ICANS |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
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EVs quantification according to levels of cytokines (EVs/mL)
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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EVs quantification according to levels of cytokines |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
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EVs characterization according to levels of cytokines
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
EVs characterization according to levels of cytokines |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
|
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EVs quantification in cerebrospinal fluid (EVs/mL)
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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EVs quantification after treatment with CAR-T cells in cerebrospinal fluid (CSF) if available. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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EVs characterization in cerebrosinalfluid.
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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EVs characterization of EVs after treatment with CAR-T cells in cerebrospinal fluid (CSF) if available. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Association of EVs subpopulations in clinical neurological damage and sleep apnea syndrome.
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Characterization of the association of subpopulations of EVs according to clinical neurological damage and sleep apnea syndrome. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Association of EVs subpopulations in neuropsychological test and RMI.
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Characterization of the association of subpopulations of EVs according to neuropsychological test and RMI. |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Cerabral involvement on RMI
Zeitfenster: Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Diffusion tensor imaging and resting state default mode network |
Days -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 and 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie CHALAYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24CH009
- 2024-515328-35-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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