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Zeitliche Charakterisierung extrazellulärer Vesikel während der Zelltherapie mit CAR-T-Zellen und während des Auftretens eines Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (VESICANS)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) ist eine häufige und schwerwiegende neurologische Komplikation im Zusammenhang mit der Verwendung von CAR-T-Zellen. Die beteiligten Mechanismen sind noch wenig verstanden, aber Studien deuten darauf hin, dass Entzündungen während der Behandlung zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Barriere zwischen Gehirn und Blutgefäßen und zur Emission extrazellulärer Vesikel (EVs) führen, die zwischen Gehirn und Blutgefäßen zirkulieren. Elektrofahrzeuge sind biologische Partikel, die eine wichtige Rolle bei der zellulären Kommunikation und der Modulation verschiedener physiologischer Prozesse spielen. Die VESICANS-Studie zielt darauf ab, die vor und während der Behandlung mit CAR-T-Zellen und beim Auftreten von ICANS freigesetzten Elektrofahrzeuge mithilfe von Durchflusszytometrie, Elektronenmikroskopie und Nanopartikel-Tracking-Analyse in Verbindung mit einer MRT-Beurteilung der Barriere zwischen Gehirn und Blut zu charakterisieren. Diese Studie wird letztendlich dazu beitragen, die Prävention und Behandlung dieser Toxizität zu erleichtern, die sich auf die Prognose der Patienten auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Unterermittler:
          • Manon SAPET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre,
  • Patient, für den eine CAR-T-Behandlung indiziert ist,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
  • Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von CAR-T-Zellen
Große Patienten, für die eine CAR-T-Behandlung indiziert ist.
Diagnosetest: MRT
MRT
Biologisch: Biologische Tests
Biologische Tests: Zellquantifizierung und -charakterisierung
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der endothelialen EVs (EVs/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Quantifizierung durch Nano-Tracking-Analyse endothelialer EVs als Funktion der Zeit vor und nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen gemäß ICANS-Grad.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung endothelialer EVs (Immunphänotypisierung)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung durch Nano-Tracking-Analyse (Immunphänotypisierung nach Größe) endothelialer EVs als Funktion der Zeit vor und nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen gemäß ICANS-Grad.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung anderer EV-Subtypen (EV-Subtyp/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Quantifizierung anderer EV-Subtypen als Funktion der Zeit vor und nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen gemäß ICANS-Grad.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung anderer EV-Subtypen (Immunphänotypisierung)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung anderer EV-Subtypen als Funktion der Zeit vor und nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen gemäß ICANS-Grad.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVS-Quantifizierung entsprechend dem Vorhandensein eines ICANS im Vergleich zu keinem ICANS (EV/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVS-Quantifizierung entsprechend dem Vorhandensein eines ICANS im Vergleich zu keinem ICANS
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung von Elektrofahrzeugen anhand des Vorhandenseins eines ICANS im Vergleich zu keinem ICANS (Immunphänotypisierung)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVS-Charakterisierung von Elektrofahrzeugen nach dem Vorhandensein eines ICANS im Vergleich zu keinem ICANS
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVs-Quantifizierung nach Zytokinspiegeln (EVs/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Quantifizierung von EVs anhand der Zytokinspiegel
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung von Elektrofahrzeugen anhand des Zytokinspiegels
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung von Elektrofahrzeugen anhand des Zytokinspiegels
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Quantifizierung von EVs in der Zerebrospinalflüssigkeit (EVs/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVs-Quantifizierung nach Behandlung mit CAR-T-Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), falls verfügbar.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung von Elektrofahrzeugen in der Zerebrosinalflüssigkeit.
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVs-Charakterisierung von EVs nach Behandlung mit CAR-T-Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), falls verfügbar.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Assoziation von EV-Subpopulationen bei klinischen neurologischen Schäden und Schlafapnoe-Syndrom.
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung der Assoziation von Subpopulationen von Elektrofahrzeugen nach klinischer neurologischer Schädigung und Schlafapnoe-Syndrom.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Assoziation von EV-Subpopulationen in neuropsychologischen Tests und RMI.
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung der Assoziation von Subpopulationen von Elektrofahrzeugen gemäß neuropsychologischem Test und RMI.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Hirnbeteiligung an RMI
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Diffusionstensor-Bildgebung und Netzwerk im Ruhezustand-Standardmodus
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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