Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal karakterisering af ekstracellulære vesikler under cellulær terapi ved brug af CAR-T-celler og under forekomsten af ​​immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (VESICANS)

4. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) er en almindelig og alvorlig neurologisk komplikation forbundet med brugen af ​​CAR-T-celler. De involverede mekanismer er stadig dårligt forstået, men undersøgelser tyder på, at inflammation under behandling fører til en stigning i permeabiliteten af ​​barrieren mellem hjernen og blodkarrene og emissionen af ​​ekstracellulære vesikler (EV'er), der cirkulerer mellem hjernen og blodkarrene. EV'er er biologiske partikler, der spiller en vigtig rolle i cellulær kommunikation og moduleringen af ​​flere fysiologiske processer. VESICANS-undersøgelsen har til formål at karakterisere de elbiler, der frigives før og under CAR-T-cellebehandling og ved forekomsten af ​​ICANS, ved hjælp af flowcytometri, elektronmikroskopi, nanopartikelsporingsanalyse forbundet med MR-vurdering af barrieren mellem hjernen og blodet. Denne undersøgelse vil i sidste ende bidrage til at lette forebyggelsen og behandlingen af ​​denne toksicitet, som påvirker patienternes prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Underforsker:
          • Manon SAPET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patient, for hvem CAR-T-behandling er indiceret,
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient ude af stand til at forstå informeret samtykke,
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR T-celle behandling
Større patienter, for hvem CAR-T-behandling er indiceret.
Diagnostisk test: MR
MR
Biologisk: Biologiske tests
Biologiske tests: cellekvantificering og karakterisering
Diagnostisk test: Neuropsykologiske tests
Neuropsykologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af endotel EV'er (EV'er/ml)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Kvantificering ved Nano Tracking Analyse af endothelial EV'er som funktion af tid før og efter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-kvalitet.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Endotelial EVs karakterisering (immunofenotyping)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering ved nanosporingsanalyse (immunfænotypning efter størrelse) af endothelial EV'er som funktion af tiden før og efter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-kvalitet.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af andre EV-undertyper (EV-undertype/ml)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Andre EV-undertyper kvantificering af som funktion af tid før og efter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-grad.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering af andre EV-undertyper (immunfænotyping)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Andre EV-undertyper karakterisering af som funktion af tid før og efter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-grad.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS kvantificering i henhold til tilstedeværelsen af ​​en ICANS versus ingen ICANS (EV/mL)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS kvantificering i henhold til tilstedeværelsen af ​​en ICANS versus ingen ICANS
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i henhold til tilstedeværelsen af ​​en ICANS versus ingen ICANS (immunofenotyping)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS karakterisering af elbiler i henhold til tilstedeværelsen af ​​en ICANS versus ingen ICANS
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantificering i henhold til niveauer af cytokiner (EVs/ml)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantificering i henhold til niveauer af cytokiner
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i henhold til niveauer af cytokiner
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i henhold til niveauer af cytokiner
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantificering i cerebrospinalvæske (EVs/ml)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Kvantificering af elbiler efter behandling med CAR-T-celler i cerebrospinalvæske (CSF), hvis tilgængelig.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i cerebrosinalvæske.
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering af elbiler efter behandling med CAR-T-celler i cerebrospinalvæske (CSF), hvis tilgængelig.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Sammenslutning af EVs subpopulationer i klinisk neurologisk skade og søvnapnøsyndrom.
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering af foreningen af ​​underpopulationer af elbiler i henhold til klinisk neurologisk skade og søvnapnøsyndrom.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Sammenslutning af EVs subpopulationer i neuropsykologisk test og RMI.
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering af foreningen af ​​underpopulationer af elbiler i henhold til neuropsykologisk test og RMI.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Cerabral involvering på RMI
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Diffusion tensor billeddannelse og hviletilstand standard mode netværk
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie CHALAYER, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner