Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasowa charakterystyka pęcherzyków pozakomórkowych podczas terapii komórkowej przy użyciu komórek CAR-T oraz podczas wystąpienia zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (VESICANS)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) jest częstym i poważnym powikłaniem neurologicznym związanym ze stosowaniem komórek CAR-T. Mechanizmy związane z tą chorobą są nadal słabo poznane, ale badania sugerują, że zapalenie podczas leczenia prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery między mózgiem a naczyniami krwionośnymi oraz emisji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) krążących między mózgiem a naczyniami krwionośnymi. Pojazdy elektryczne to cząsteczki biologiczne, które odgrywają ważną rolę w komunikacji komórkowej i modulacji kilku procesów fizjologicznych. Celem badania VESICANS jest scharakteryzowanie EV uwalnianych przed i w trakcie leczenia komórkami CAR-T oraz po wystąpieniu ICANS, przy użyciu cytometrii przepływowej, mikroskopii elektronowej, analizy śledzenia nanocząstek powiązanej z oceną MRI bariery między mózgiem a krwią. Badanie to ostatecznie przyczyni się do ułatwienia zapobiegania i leczenia tej toksyczności, która wpływa na rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manon SAPET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18. roku życia,
  • Pacjent, dla którego wskazane jest leczenie CAR-T,
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody,
  • Pacjent objęty ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie komórkami T CAR
Główni pacjenci, u których wskazane jest leczenie CAR-T.
Test diagnostyczny: MRI
MRI
Biologiczny: Testy biologiczne
Testy biologiczne: kwantyfikacja i charakterystyka komórek
Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne
Testy neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja śródbłonkowych EV (EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja za pomocą analizy Nano Tracking śródbłonkowych EV w funkcji czasu przed i po leczeniu komórkami CAR-T zgodnie z oceną ICANS.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka śródbłonkowych EV (immunofenotypowanie)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka za pomocą analizy nanośledzenia (immunofenotypowanie według wielkości) śródbłonkowych EV w funkcji czasu przed i po leczeniu komórkami CAR-T według stopnia ICANS.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja innych podtypów EV (podtyp EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja innych podtypów EV w funkcji czasu przed i po leczeniu komórkami CAR-T według stopnia ICANS.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka innych podtypów EV (immunofenotypowanie)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka innych podtypów EV w funkcji czasu przed i po leczeniu komórkami CAR-T według stopnia ICANS.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EVS na podstawie obecności ICANS w porównaniu z brakiem ICANS (EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EVS na podstawie obecności ICANS w porównaniu z brakiem ICANS
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka EV pod kątem obecności ICANS w porównaniu z brakiem ICANS (immunofenotypowanie)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka EVS pojazdów elektrycznych według obecności ICANS w porównaniu z brakiem ICANS
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EV na podstawie poziomu cytokin (EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EV według poziomów cytokin
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka EV według poziomu cytokin
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka EV według poziomu cytokin
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EV w płynie mózgowo-rdzeniowym (EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EV po leczeniu komórkami CAR-T w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), jeśli jest dostępna.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka pojazdów elektrycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka pojazdów elektrycznych po leczeniu komórkami CAR-T w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), jeśli jest dostępna.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Związek subpopulacji pojazdów elektrycznych z klinicznym uszkodzeniem neurologicznym i zespołem bezdechu sennego.
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka związku subpopulacji pojazdów elektrycznych według klinicznego uszkodzenia neurologicznego i zespołu bezdechu sennego.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Powiązanie subpopulacji pojazdów elektrycznych w teście neuropsychologicznym i RMI.
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka powiązania subpopulacji pojazdów elektrycznych według testu neuropsychologicznego i RMI.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Zajęcie mózgu w RMI
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Obrazowanie tensora dyfuzji i sieć w trybie domyślnym stanu spoczynku
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie CHALAYER, MD, CHU saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj