Evaluación de la utilidad de los antibióticos profilácticos en el momento del aumento de volumen uretral con Bulkamid (estudio Bulkamid)
Evaluación de la utilidad de los antibióticos profilácticos en el momento del aumento de volumen uretral con Bulkamid
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: determinar si recibir antibióticos orales profilácticos en el momento del aumento de volumen de la uretra reduce el riesgo de infección del tracto urinario (ITU) posoperatoria.
Los pacientes serán asignados al azar y cegados en dos brazos: antibiótico oral versus placebo. Los pacientes recibirán la pastilla de placebo o el antibiótico oral en el área de espera preoperatoria antes del procedimiento. Los antibióticos orales incluirán trimetoprim/sulfametoxazol (Bactrim, primera línea) o nitrofurantoína (Macrobid, segunda línea), determinados por las alergias del paciente.
Objetivo específico 2: evaluar si factores como el alta del paciente con ISC/foley permanente o el número de sitios de inyección de Bulkamid se correlacionan con la mejora de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) a las 6 semanas del posoperatorio y al año del posoperatorio.
Los pacientes completarán una breve encuesta preoperatoria, 6 semanas después de la operación y 1 año después de la operación. La encuesta constará de encuestas uroginecológicas validadas previamente, incluido el índice de discapacidad del suelo pélvico/inventario de dificultad urinaria (PFDI/UDI-6) y los cuestionarios MESA, así como una escala VAS extendida para evaluar la mejora global.
Objetivo específico 3: discernir si alguna característica del paciente está asociada con una mayor satisfacción del paciente después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Taege, MD
- Número de teléfono: 614-293-4643
- Correo electrónico: Susanne.Taege@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shirley Dong, MD
- Número de teléfono: 614-293-8045
- Correo electrónico: Shirley.Dong@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Contacto:
- Susanne Taege, MD
- Número de teléfono: 614-293-4643
- Correo electrónico: Susanne.Taege@osumc.edu
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Contacto:
- Shirley Dong, MD
- Número de teléfono: 614-293-8045
- Correo electrónico: Shirley.Dong@osumc.edu
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Investigador principal:
- Susanne Taege, MD
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Sub-Investigador:
- Shirley Dong, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes evaluados por un especialista del suelo pélvico (ya sea uroginecólogo o urólogo) en la Universidad Estatal de Ohio con planes de someterse a un aumento de volumen uretral con Bulkamid para la incontinencia urinaria de esfuerzo o la incontinencia urinaria mixta (predominantemente de esfuerzo).
- Pruebas negativas para ITU en el estudio preoperatorio (incluido urocultivo negativo o inmersión de orina negativa para infección).
- Evaluación en consultorio con evidencia de IUE ya sea con estudios urodinámicos (UDS) o prueba de esfuerzo con tos (CST) positiva.
- Volumen residual posmiccional de 150 ml o menos (medido mediante cateterismo o gammagrafía vesical)
Criterios de exclusión
- Contraindicaciones para ambos antibióticos orales, incluidas alergias a antibióticos o enfermedad renal significativa.
- Paciente sometido a procedimientos adicionales de prolapso de órganos pélvicos u otros procedimientos urológicos concomitantemente
- ITU recurrentes, definidas como 3 o más ITU en los últimos 12 meses o 2 ITU en los últimos 6 meses
- Pacientes que actualmente toman profilaxis antibiótica diaria por cualquier motivo.
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes embarazadas
- Etapa de prolapso de órganos pélvicos mayor a 2
- Pacientes con inmunosupresión debido a condiciones médicas subyacentes.
- Tratamiento antibiótico reciente dentro de una semana del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bactrim o Macrobid (dosis única)
Bactrim (800/160 mg) o Macrobid (100 mg) según las alergias de los participantes
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Los participantes serán asignados a Bactrim o Macrobid según las alergias de los participantes.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de apariencia idéntica para una dosis única
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Los participantes serán asignados a un placebo de apariencia idéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de infecciones del tracto urinario (ITU) posoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Se compararán los grupos de intervención (antibióticos orales preoperatorios) y placebo en cuanto al riesgo de infecciones urinarias posoperatorias después de procedimientos de aumento de volumen uretral realizados en el quirófano. A los pacientes que presenten síntomas relacionados con una ITU durante el período posoperatorio inmediato de 6 semanas se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para cultivo. Las infecciones urinarias sintomáticas y comprobadas mediante cultivo se tratarán según la preferencia individual del proveedor. Los urocultivos positivos se definirán como cultivos con más de 50 000 UFC para muestras evacuadas y más de 5000 UFC para muestras de catéter. Si el urocultivo de un paciente es positivo para flora mixta y nuestro laboratorio de microbiología no puede realizar más especiaciones, se le pedirá que se presente para obtener una muestra con catéter recto en el consultorio para un diagnóstico definitivo; Este es un protocolo establecido que ya es estándar en nuestra práctica. Se registrarán todos los cultivos positivos durante este período de tiempo. |
6 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de drogas y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después del procedimiento, hasta 1 año
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Evaluar si factores como el alta del paciente con autocateterismo intermitente (ISC) / foley permanente o el número de sitios de inyección de Bulkamid se correlacionan con la mejora de la IUE a las 6 semanas y 1 año después de la operación.
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6 semanas y 1 año después del procedimiento, hasta 1 año
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Efectos sobre una mayor satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después del procedimiento, hasta 1 año
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Si alguna característica del paciente está asociada con una mayor satisfacción del paciente después del procedimiento. Después del procedimiento, se pedirá a los pacientes que completen una encuesta que incluya el Índice de discapacidad del suelo pélvico/Inventario de dificultad urinaria - Formulario abreviado (PFDI/UDI-6), el cuestionario MESA y una escala analógica visual extendida (EVA; escala de 0 o extremadamente insatisfecho a 100 o extremadamente satisfecho). Los pacientes recibirán una copia impresa de la encuesta en su cita posoperatoria de 6 semanas, así como un enlace en línea para completar la encuesta. Esta misma encuesta se volverá a administrar aproximadamente 1 año después del procedimiento del paciente. |
6 semanas y 1 año después del procedimiento, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Taege, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Nitrofuranos
- Combinación de fármacos trimetoprima y sulfametoxazol
- Nitrofurantoína
Otros números de identificación del estudio
- 2024H0366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .