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Bulkamid를 사용한 요도 팽창 시 예방적 항생제의 유용성 평가(Bulkamid 연구)

2025년 10월 2일 업데이트: Susanne Taege, Ohio State University

Bulkamid를 이용한 요도 팽창 시 예방적 항생제의 유용성 평가

이 연구의 일차 목적은 수술 후 즉각적인 요로 감염(UTI) 발생률을 줄이기 위해 벌카미드 경요도 벌킹 시 예방적 경구 항생제의 유용성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표에는 환자가 임시 유치 카테터와 간헐적 자가 카테터 삽입(ISC)이 필요한 경우 UTI 비율과 성공률을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표 1: 요도 팽창 시 예방적 경구 항생제를 투여하면 수술 후 요로 감염(UTI)의 위험이 감소하는지 확인합니다.

환자들은 경구용 항생제 대 위약이라는 두 가지 부문으로 무작위 배정되어 눈이 멀게 됩니다. 환자는 수술 전 수술 전 대기실에서 위약 알약이나 경구 항생제를 투여받게 됩니다. 경구 항생제에는 트리메토프림/설파메톡사졸(박트림, 첫 번째 라인) 또는 니트로푸란토인(마크로비드, 두 번째 라인)이 포함되며 환자의 알레르기에 따라 결정됩니다.

구체적인 목표 2: ISC/유치 폴리로 환자 퇴원 또는 Bulkamid 주사 부위 수와 같은 요인이 수술 후 6주 및 수술 후 1년에 복압성 요실금(SUI)의 개선과 상관관계가 있는지 평가합니다.

환자는 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 1년에 간단한 설문조사를 완료하게 됩니다. 설문 조사는 골반저 장애 지수/요로 장애 지수(PFDI/UDI-6) 및 MESA 설문지를 포함하여 사전에 검증된 비뇨부인과 설문 조사와 전반적인 개선을 평가하기 위한 확장된 VAS 척도로 구성됩니다.

특정 목표 3: 환자 특성이 시술 후 더 높은 환자 만족도와 연관되어 있는지 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susanne Taege, MD
        • 부수사관:
          • Shirley Dong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금(스트레스 우세)에 대해 Bulkamid를 사용하여 요도 벌킹을 받을 계획이 있는 오하이오 주립 대학의 골반저 전문의(비뇨기과 전문의 또는 비뇨기과 전문의)의 평가를 받은 환자.
  • 수술 전 정밀검사에서 UTI에 대한 음성 테스트(음성 소변 배양 또는 감염에 대한 소변 딥 음성 포함).
  • 요역동학 연구(UDS) 또는 양성 기침 스트레스 테스트(CST)를 통해 SUI의 증거가 있는 사무실 평가.
  • 배뇨 후 잔량 150mL 이하(도뇨관 삽입 또는 방광 스캔으로 측정)

제외 기준

  • 항생제 알레르기 또는 심각한 신장 질환을 포함한 두 가지 경구 항생제 모두에 대한 금기 사항
  • 추가적인 골반장기탈출술이나 기타 비뇨기과적 시술을 동시에 시행 중인 환자
  • 지난 12개월 이내에 3개 이상의 UTI 또는 지난 6개월 이내에 2개의 UTI로 정의되는 재발성 UTI
  • 현재 어떤 이유로든 예방적 항생제를 매일 복용하고 있는 환자
  • 비영어권 환자
  • 임산부
  • 골반 장기 탈출 단계가 2보다 큼
  • 기저질환으로 인한 면역억제 환자
  • 시술 후 1주일 이내에 최근 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Bactrim 또는 Macrobid(단일 용량)
참가자의 알레르기에 따라 Bactrim(800/160mg) 또는 Macrobid(100mg)
의약품: Bactrim 또는 Macrobid
참가자는 참가자의 알레르기에 따라 Bactrim 또는 Macrobid로 배정됩니다.
위약 비교기: 위약
단일 용량에 대해 동일하게 나타나는 위약
의약품: 위약
참가자는 동일하게 나타나는 위약에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요로 감염(UTI)의 위험
기간: 시술 후 6주

중재(수술 전 경구 항생제)와 위약 그룹은 수술실에서 수행된 요도 벌크 시술 후 수술 후 UTI 위험에 대해 비교됩니다.

수술 후 6주 동안 UTI에 대한 우려되는 증상이 있는 환자는 배양을 위해 소변 샘플을 제공하도록 요청됩니다. 문화적으로 입증되고 증상이 있는 UTI는 개별 의료인의 선호에 따라 치료됩니다. 양성 소변 배양은 배뇨된 검체의 경우 50,000 CFU 이상, 카테터 검체의 경우 5,000 CFU 이상의 배양으로 정의됩니다. 환자의 소변 배양 결과가 혼합균에 대해 양성이고 미생물학 실험실에서 더 이상 분류할 수 없는 경우 최종 진단을 위해 진료실에 직선형 카테터 표본을 제출하도록 요청받을 것입니다. 이는 이미 우리 실무에서 표준으로 확립된 프로토콜입니다. 이 기간 동안의 모든 긍정적인 문화가 기록됩니다.
시술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용 및 부작용
기간: 시술 후 6주 및 1년, 최대 1년
간헐적 자가 카테터 삽입(ISC)/유치 폴리로 인한 환자 퇴원 또는 Bulkamid 주사 부위 수와 같은 요인이 수술 후 6주 및 1년의 SUI 개선과 상관관계가 있는지 평가합니다.
시술 후 6주 및 1년, 최대 1년
환자 만족도 향상에 미치는 영향
기간: 시술 후 6주 및 1년, 최대 1년

환자 특성이 시술 후 더 높은 환자 만족도와 연관되어 있는 경우.

절차에 따라 환자는 골반저 장애 지수/요로 장애 목록 - 약식(PFDI/UDI-6), MESA 설문지 및 확장된 시각적 아날로그 척도(VAS; 척도 0 또는 0 또는 매우 불만족 ~ 100 또는 매우 만족). 환자에게는 수술 후 6주 예약 시 설문지 사본과 설문조사를 완료할 수 있는 온라인 링크가 제공됩니다. 이 동일한 조사는 환자 시술 후 약 1년 후에 다시 실시됩니다.
시술 후 6주 및 1년, 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Taege, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024H0366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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