Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere nytten av profylaktiske antibiotika på tidspunktet for urethral bulking ved bruk av Bulkamid (Bulkamid-studie)

2. oktober 2025 oppdatert av: Susanne Taege, Ohio State University

Vurdere nytten av profylaktiske antibiotika på tidspunktet for urethral bulking ved bruk av Bulkamid

Hovedmålet med denne studien er å vurdere nytten av profylaktiske orale antibiotika ved tidspunktet for Bulkamid transurethral bulking for å redusere forekomsten av urinveisinfeksjon (UTI) i den umiddelbare postoperative perioden. De sekundære målene med studien inkluderer å vurdere UVI-rater og suksessrater hvis pasienter trenger midlertidig inneliggende kateter versus intermitterende selvkateterisering (ISC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å avgjøre om behandling av profylaktiske orale antibiotika på tidspunktet for urethral bulking reduserer risikoen for postoperativ urinveisinfeksjon (UTI).

Pasienter vil bli randomisert og blindet i to armer: oral antibiotika versus placebo. Pasienter vil motta enten placebo-pillen eller oralt antibiotika i det preoperative oppholdsområdet før prosedyren. Orale antibiotika vil inkludere trimetoprim/sulfametoksazol (Bactrim, første linje) eller nitrofurantoin (Macrobid, andre linje), bestemt av pasientallergi.

Spesifikt mål 2: Å vurdere om faktorer som pasientutskrivning med ISC/innlagt foley eller antall Bulkamid-injeksjonssteder er korrelert til bedring i stressurininkontinens (SUI) 6 uker postoperativt og ett år postoperativt.

Pasientene vil fullføre en kort undersøkelse preoperativt, 6 uker postoperativt etter prosedyren og 1 år postoperativt etter prosedyren. Undersøkelsen vil bestå av tidligere validerte urogynekologiske undersøkelser inkludert bekkenbunnssviktindeksen/urinary distress Inventory (PFDI/UDI-6) og MESA-spørreskjemaene samt en utvidet VAS-skala for å evaluere global forbedring.

Spesifikt mål 3: Å finne ut om noen pasientkarakteristikker er assosiert med høyere pasienttilfredshet etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Taege, MD
        • Underetterforsker:
          • Shirley Dong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Pasienter evaluert av en bekkenbunnsspesialist (enten urogynekolog eller urolog) ved Ohio State University med planer om å gjennomgå urethral bulking med Bulkamid for stressurinkontinens eller blandet urininkontinens (stress dominerende).
  • Negativ testing for UVI i preoperativ opparbeidelse (inkludert enten negativ urinkultur eller urindip negativ for infeksjon).
  • Kontorevaluering med bevis på SUI enten med urodynamiske studier (UDS) eller positiv hostestresstest (CST).
  • Post-void restvolum på 150 ml eller mindre (målt ved enten kateterisering eller blæreskanning)

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner for både orale antibiotika inkludert antibiotikaallergi eller betydelig nyresykdom
  • Pasient som gjennomgår ytterligere bekkenprolaps-prosedyrer eller andre urologiske prosedyrer samtidig
  • Tilbakevendende UVI, definert som 3 eller flere UVI i løpet av de siste 12 månedene eller 2 UVI i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som for tiden tar daglig antibiotikaprofylakse uansett årsak
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Gravide pasienter
  • Bekkenprolapsstadium større enn 2
  • Pasienter med immunsuppresjon på grunn av underliggende medisinske tilstander
  • Nylig antibiotikabehandling innen en uke etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bactrim eller Macrobid (enkeltdose)
Bactrim (800/160 mg) eller Macrobid (100 mg) avhengig av deltakernes allergier
Legemiddel: Bactrim eller Macrobid
Deltakerne vil bli tildelt Bactrim eller Macrobid avhengig av deltakernes allergier
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo for en enkelt dose
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli tildelt identisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for postoperative urinveisinfeksjoner (UTI)
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren

Intervensjon (preoperative orale antibiotika) og placebogrupper vil bli sammenlignet for risikoen for postoperative UVI etter urethrale bulking-prosedyrer utført på operasjonssalen.

Pasienter som har symptomer på UVI i løpet av den umiddelbare 6 ukers postoperative perioden vil bli bedt om å gi en urinprøve for dyrking. UVI som er kulturtestet og symptomatisk vil bli behandlet i henhold til individuelle leverandørspreferanser. Positive urinkulturer vil bli definert som kulturer med mer enn 50 000 CFU for tømte prøver og mer enn 5 000 CFU for kateterprøver. Hvis en pasients urinkultur er positiv for blandet flora og ikke kan spesifiseres ytterligere av vårt mikrobiologiske laboratorium, vil de bli bedt om å presentere en rett kateterprøve på kontoret for endelig diagnose; dette er en etablert protokoll som allerede er standard i vår praksis. Alle positive kulturer i løpet av denne tidsperioden vil bli registrert.
6 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelbruk og bivirkninger
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter inngrepet, inntil 1 år
Vurdere om faktorer som pasientutskrivning med intermitterende selvkateterisering (ISC)/innlagt foley eller antall Bulkamid-injeksjonssteder er korrelert til forbedring av SUI ved 6 uker og 1 år postoperativt.
6 uker og 1 år etter inngrepet, inntil 1 år
Effekter på høyere pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter inngrepet, inntil 1 år

Hvis noen pasientkarakteristikker er forbundet med høyere pasienttilfredshet etter prosedyren.

Etter prosedyren vil pasientene bli bedt om å fullføre en undersøkelse som går på akkord med bekkenbunnssviktindeksen/urinary distress Inventory – Short Form (PFDI/UDI-6), MESA-spørreskjemaet og en utvidet Visual Analogue Scale (VAS; skala på 0 eller ekstremt misfornøyd til 100 eller ekstremt fornøyd). Pasienter vil få en papirkopi av undersøkelsen ved deres 6 ukers postoperative avtale, samt en online lenke for å fullføre undersøkelsen. Den samme undersøkelsen vil deretter bli administrert igjen ca. 1 år etter pasientens prosedyre.
6 uker og 1 år etter inngrepet, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024H0366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere