Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het nut van profylactische antibiotica tijdens urethrale ballaststoffen met behulp van Bulkamid (Bulkamide-onderzoek)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Susanne Taege, Ohio State University

Beoordeling van het nut van profylactische antibiotica tijdens urethrale ballaststoffen met behulp van Bulkamid

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het nut van profylactische orale antibiotica op het moment van Bulkamid transurethrale bulking om de incidentie van urineweginfectie (UTI) in de onmiddellijke postoperatieve periode te verminderen. De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer het beoordelen van de UTI-percentages en de succespercentages als patiënten een tijdelijke verblijfskatheter nodig hebben versus intermitterende zelfkatheterisatie (ISC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Bepalen of het ontvangen van profylactische orale antibiotica op het moment van urethrale bulk het risico op postoperatieve urineweginfectie (UTI) vermindert.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd en geblindeerd in twee armen: oraal antibioticum versus placebo. Patiënten krijgen voorafgaand aan hun procedure de placebopil of oraal antibioticum toegediend in de preoperatieve wachtruimte. Orale antibiotica omvatten trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim, eerste lijn) of nitrofurantoïne (Macrobid, tweede lijn), bepaald door de allergieën van de patiënt.

Specifiek doel 2: Beoordelen of factoren zoals het ontslag van de patiënt met ISC/verblijfsfoley of het aantal Bulkamid-injectieplaatsen gecorreleerd zijn met de verbetering van stress-urine-incontinentie (SUI) zes weken postoperatief en één jaar postoperatief.

Patiënten zullen preoperatief een korte enquête invullen, 6 weken postoperatief na hun procedure en 1 jaar postoperatief na hun procedure. Het onderzoek zal bestaan ​​uit eerder gevalideerde urogynecologische onderzoeken, waaronder de Pelvic Floor Disability Index/Urinary Distress Inventory (PFDI/UDI-6) en de MESA-vragenlijsten, evenals een uitgebreide VAS-schaal om de mondiale verbetering te evalueren.

Specifiek doel 3: Vaststellen of er patiëntkenmerken zijn die verband houden met een hogere patiënttevredenheid na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne Taege, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shirley Dong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten geëvalueerd door een bekkenbodemspecialist (urogynecoloog of uroloog) aan de Ohio State University met plannen om urethrale bulking met Bulkamid te ondergaan voor stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie (stress overheersend).
  • Negatieve testen op urineweginfectie tijdens preoperatief onderzoek (inclusief een negatieve urinecultuur of een urinedip die negatief is voor infectie).
  • Kantoorevaluatie met bewijs van SUI, hetzij met urodynamische onderzoeken (UDS) of positieve hoeststresstest (CST).
  • Restvolume na urinelozing van 150 ml of minder (gemeten via katheterisatie of blaasscan)

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor zowel orale antibiotica, waaronder antibioticaallergieën of significante nierziekten
  • Patiënt die gelijktijdig aanvullende bekkenorganenverzakkingsprocedures of andere urologische procedures ondergaat
  • Terugkerende urineweginfecties, gedefinieerd als 3 of meer urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden of 2 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten die momenteel om welke reden dan ook dagelijks profylaxe met antibiotica gebruiken
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Zwangere patiënten
  • Stadium van verzakking van het bekkenorgaan groter dan 2
  • Patiënten met immunosuppressie als gevolg van onderliggende medische aandoeningen
  • Recente behandeling met antibiotica binnen een week na de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bactrim of Macrobid (enkele dosis)
Bactrim (800/160 mg) of Macrobid (100 mg), afhankelijk van de allergieën van de deelnemers
Geneesmiddel: Bactrim of Macrobid
Deelnemers worden toegewezen aan Bactrim of Macrobid, afhankelijk van de allergieën van de deelnemers
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke placebo voor een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een identiek ogende placebo toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op postoperatieve urineweginfecties (UTI)
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure

Interventiegroepen (preoperatieve orale antibiotica) en placebogroepen zullen worden vergeleken op het risico op postoperatieve urineweginfecties na urethrale bulkprocedures uitgevoerd in de operatiekamer.

Patiënten die symptomen hebben die betrekking hebben op urineweginfecties tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode van zes weken, zullen worden gevraagd een urinemonster af te staan ​​voor kweek. UTI's die in de cultuur bewezen en symptomatisch zijn, worden behandeld volgens de voorkeur van de individuele zorgverlener. Positieve urineculturen worden gedefinieerd als culturen met meer dan 50.000 CFU voor geloosde monsters en meer dan 5000 CFU voor kathetermonsters. Als de urinecultuur van een patiënt positief is voor gemengde flora en niet verder kan worden gespecificeerd door ons microbiologisch laboratorium, wordt hem of haar gevraagd om op kantoor een recht kathetermonster aan te vragen voor een definitieve diagnose; dit is een vaststaand protocol dat al standaard is in onze praktijk. Alle positieve kweken gedurende deze periode worden geregistreerd.
6 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsgebruik en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na de ingreep, maximaal 1 jaar
Beoordelen of factoren zoals het ontslag van de patiënt met intermitterende zelfkatheterisatie (ISC)/inwonende foley of het aantal Bulkamid-injectieplaatsen gecorreleerd zijn met verbetering van de SUI 6 weken en 1 jaar postoperatief.
6 weken en 1 jaar na de ingreep, maximaal 1 jaar
Effecten op een hogere patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na de ingreep, maximaal 1 jaar

Als er patiëntkenmerken zijn die verband houden met een hogere patiënttevredenheid na de procedure.

Na de procedure wordt patiënten gevraagd een onderzoek in te vullen met betrekking tot de Pelvic Floor Disability Index/Urinary Distress Inventory - Short Form (PFDI/UDI-6), de MESA-vragenlijst en een uitgebreide Visueel Analoge Schaal (VAS; schaal van 0 of 0). uiterst ontevreden tot 100 of uiterst tevreden). Patiënten ontvangen een papieren exemplaar van de enquête tijdens hun afspraak zes weken na de operatie, evenals een online link om de enquête in te vullen. Ditzelfde onderzoek zal vervolgens ongeveer 1 jaar na de procedure van de patiënt opnieuw worden afgenomen.
6 weken en 1 jaar na de ingreep, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024H0366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren