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Évaluation de l'utilité des antibiotiques prophylactiques au moment du gonflement de l'urètre à l'aide de Bulkamid (étude Bulkamid)

2 octobre 2025 mis à jour par: Susanne Taege, Ohio State University

Évaluation de l'utilité des antibiotiques prophylactiques au moment du gonflement urétral à l'aide de Bulkamid

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilité des antibiotiques oraux prophylactiques au moment du gonflement transurétral de Bulkamid pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires (IVU) dans la période postopératoire immédiate. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation des taux d'infections urinaires et des taux de réussite si les patients ont besoin d'un cathéter temporaire à demeure par rapport à un auto-cathétérisme intermittent (ISC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Déterminer si la réception d'antibiotiques prophylactiques oraux au moment du gonflement de l'urètre réduit le risque d'infection des voies urinaires postopératoires (IVU).

Les patients seront randomisés et aveugles dans deux bras : antibiotique oral versus placebo. Les patients recevront soit la pilule placebo, soit un antibiotique oral dans la zone d'attente préopératoire avant leur procédure. Les antibiotiques oraux comprendront le triméthoprime/sulfaméthoxazole (Bactrim, première intention) ou la nitrofurantoïne (Macrobid, deuxième intention), déterminés par les allergies du patient.

Objectif spécifique 2 : Évaluer si des facteurs tels que la sortie du patient avec ISC/foley à demeure ou le nombre de sites d'injection de Bulkamid sont corrélés à l'amélioration de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) à 6 semaines après l'opération et à un an après l'opération.

Les patients répondront à une brève enquête préopératoire, 6 semaines après l'opération après leur intervention et 1 an après l'opération après leur intervention. L'enquête comprendra des enquêtes urogynécologiques préalablement validées, y compris l'indice d'incapacité du plancher pelvien/inventaire de détresse urinaire (PFDI/UDI-6) et les questionnaires MESA ainsi qu'une échelle EVA étendue pour évaluer l'amélioration globale.

Objectif spécifique 3 : Déterminer si des caractéristiques du patient sont associées à une plus grande satisfaction des patients après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susanne Taege, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shirley Dong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Patients évalués par un spécialiste du plancher pelvien (urogynécologue ou urologue) de l'Ohio State University et envisageant de subir un gonflement urétral avec Bulkamid pour l'incontinence urinaire d'effort ou l'incontinence urinaire mixte (prédominante à l'effort).
  • Tests négatifs pour les infections urinaires lors du bilan préopératoire (y compris soit une culture d'urine négative, soit un test d'urine négatif pour l'infection).
  • Évaluation en cabinet avec preuve d'IUE soit avec des études urodynamiques (UDS) ou un test d'effort de toux positif (CST).
  • Volume résiduel post-mictionnel de 150 ml ou moins (mesuré par cathétérisme ou scintigraphie vésicale)

Critères d'exclusion

  • Contre-indications aux deux antibiotiques oraux, y compris les allergies aux antibiotiques ou une maladie rénale importante
  • Patient subissant des procédures supplémentaires de prolapsus des organes pelviens ou d'autres procédures urologiques en concomitance
  • IVU récurrentes, définies comme 3 infections urinaires ou plus au cours des 12 derniers mois ou 2 infections urinaires au cours des 6 derniers mois
  • Patients prenant actuellement une prophylaxie antibiotique quotidienne pour quelque raison que ce soit
  • Patients non anglophones
  • Patientes enceintes
  • Stade de prolapsus des organes pelviens supérieur à 2
  • Patients présentant une immunosuppression due à des conditions médicales sous-jacentes
  • Traitement antibiotique récent dans la semaine suivant l’intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bactrim ou Macrobid (dose unique)
Bactrim (800/160 mg) ou Macrobid (100 mg) selon les allergies des participants
Médicament: Bactrim ou Macrobid
Les participants seront affectés à Bactrim ou Macrobid en fonction des allergies des participants
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d’apparence identique pour une dose unique
Médicament: Placebo
Les participants seront assignés à un placebo d'apparence identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'infections des voies urinaires postopératoires (IVU)
Délai: 6 semaines après l'intervention

Les groupes d'intervention (antibiotiques oraux préopératoires) et placebo seront comparés pour le risque d'infections urinaires postopératoires suite à des procédures de gonflement urétral effectuées en salle d'opération.

Les patients qui présentent des symptômes concernant une infection urinaire au cours de la période postopératoire immédiate de 6 semaines seront invités à donner un échantillon d'urine pour culture. Les infections urinaires prouvées par la culture et symptomatiques seront traitées selon les préférences de chaque prestataire. Les cultures d'urine positives seront définies comme des cultures avec plus de 50 000 CFU pour les échantillons vidés et plus de 5 000 CFU pour les échantillons de cathéter. Si la culture urinaire d'un patient est positive pour la flore mixte et ne peut être spécifiée davantage par notre laboratoire de microbiologie, il lui sera demandé de se présenter au cabinet pour un échantillon de cathéter droit pour un diagnostic définitif ; il s'agit d'un protocole établi qui est déjà standard dans notre pratique. Toutes les cultures positives pendant cette période seront enregistrées.
6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de drogues et effets secondaires
Délai: 6 semaines et 1 an après l'intervention, jusqu'à 1 an
Évaluer si des facteurs tels que la sortie du patient avec auto-sondage intermittent (ISC)/foley à demeure ou le nombre de sites d'injection de Bulkamid sont corrélés à l'amélioration de l'IUE à 6 semaines et 1 an après l'opération.
6 semaines et 1 an après l'intervention, jusqu'à 1 an
Effets sur une plus grande satisfaction des patients
Délai: 6 semaines et 1 an après l'intervention, jusqu'à 1 an

Si des caractéristiques du patient sont associées à une satisfaction plus élevée des patients après la procédure.

Après la procédure, les patients seront invités à répondre à une enquête comprenant l'indice d'incapacité du plancher pelvien/inventaire de détresse urinaire - formulaire court (PFDI/UDI-6), le questionnaire MESA et une échelle visuelle analogique étendue (EVA ; échelle de 0 ou extrêmement insatisfait à 100 ou extrêmement satisfait). Les patients recevront une copie papier de l'enquête lors de leur rendez-vous postopératoire de 6 semaines ainsi qu'un lien en ligne pour répondre à l'enquête. Cette même enquête sera ensuite à nouveau administrée environ 1 an après l'intervention du patient.
6 semaines et 1 an après l'intervention, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024H0366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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